Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rituximab og Bendamustine med eller uten Brentuximab Vedotin for CD30 Positivt diffust storcellet B-celle lymfom

13. september 2018 oppdatert av: Seagen Inc.

En randomisert, åpen etikett, fase 2-studie av rituximab og bendamustin med eller uten brentuximab vedotin for residiverende eller refraktær CD30-positivt diffust stort B-celle lymfom

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til brentuximab vedotin i kombinasjon med rituximab og bendamustin for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) etter svikt i andrelinjebehandling eller som andrelinjebehandling hos pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte for å få rituximab pluss bendamustin med eller uten brentuximab vedotin. Pasienter som responderer på kombinasjonsbehandling som inneholder brentuximab vedotin og ikke opplever overdreven toksisitet, kan få ytterligere enkeltmiddel brentuximab vedotin etter kombinasjonsbehandling, i opptil ytterligere 10 sykluser (opptil 16 totale behandlingssykluser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italia
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italia
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • FN BRNO
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tsjekkia, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet CD30-positiv DLBCL eller grad 3b follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL).

  2. Pasienter må ha residiverende eller refraktær sykdom som følger:

    1. andrelinje eller høyere systemisk terapi, eller
    2. frontlinje cytotoksisk systemisk terapi, for pasienter som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon (SCT).
  3. Alder 18 år og eldre.
  4. Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom ved positronemisjonstomografi (PET).
  5. En resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  6. Akseptable blodprøveresultater.
  7. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose brentuximab vedotin eller 12 måneder etter siste dose rituximab, avhengig av hva som er senere.
  9. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 1 år. (Unntak er ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom og livmorhalskreft eller en plateepiteliell lesjon på PAP-utstryk).
  2. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten, med mindre den er endelig behandlet.
  4. Viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før første dose av behandlingen.
  5. Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler og/eller annen antitumorbehandling med immunterapi som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer.
  7. Kjent allergi mot ethvert studielegemiddel eller ingrediens som finnes i legemiddelformuleringen til noen av studiemedikamentene.
  8. Kjent for å være positiv for hepatitt B. Kjent for å ha aktiv hepatitt C-infeksjon eller på antiviral behandling for hepatitt C i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Pasienter med tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  11. Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin.
  12. Utålelig toksisitet til tidligere rituximab-behandling.
  13. Nåværende terapi med andre undersøkelsesmidler.
  14. Lungesykdom som ikke er relatert til underliggende malignitet.
  15. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer innen 6 måneder før første dose av behandlingen.
  16. Kongestiv hjertesvikt.
  17. Betydelig perifer sensorisk eller motorisk nevropati ved starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin
Personer som er randomisert til brentuximab vedotin-armen vil motta IV-infusjoner av brentuximab vedotin etterfulgt av bendamustin på dag 1, og rituximab etterfulgt av bendamustin på dag 2 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Bendamustine
Andre navn:
  • Treanda
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Andre navn:
  • Adcetris
Aktiv komparator: Rituximab, Bendamustine kontroll
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta IV-infusjoner av rituximab på dag 1 eller dag 2 og bendamustin på begge dag 1 og 2 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Bendamustine
Andre navn:
  • Treanda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett respons (CR) (inkludert fullstendig metabolsk respons (CMR)) eller delvis respons (PR) (inkludert delvis metabolsk respons (PMR)) som beste respons på kombinasjonsterapi i studien
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 11,8 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon/tilbakefall, mottak av påfølgende lymfomkjemoterapi annet enn komponentene i studiebehandlingsregimet, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 11,8 måneder
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Omtrent 1 år
CRR er andelen pasienter som oppnår CR (inkludert komplett metabolsk respons (CMR)) som beste respons på kombinasjonsbehandling i studien.
Omtrent 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 10,5 måneder
DOR er definert som tiden fra første observasjon av respons på sykdomsprogresjon/-tilbakefall, mottak av påfølgende lymfomkjemoterapi annet enn komponentene i studiebehandlingsregimet, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 10,5 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
OS er definert som tidsrandomisering til død uansett årsak
Inntil 1,5 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Alle bivirkninger er inkludert i sammendragene, med mindre behandlingsfremkallende er spesifisert.
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere