- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594163
Studie av Rituximab og Bendamustine med eller uten Brentuximab Vedotin for CD30 Positivt diffust storcellet B-celle lymfom
13. september 2018 oppdatert av: Seagen Inc.
En randomisert, åpen etikett, fase 2-studie av rituximab og bendamustin med eller uten brentuximab vedotin for residiverende eller refraktær CD30-positivt diffust stort B-celle lymfom
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til brentuximab vedotin i kombinasjon med rituximab og bendamustin for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) etter svikt i andrelinjebehandling eller som andrelinjebehandling hos pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte for å få rituximab pluss bendamustin med eller uten brentuximab vedotin.
Pasienter som responderer på kombinasjonsbehandling som inneholder brentuximab vedotin og ikke opplever overdreven toksisitet, kan få ytterligere enkeltmiddel brentuximab vedotin etter kombinasjonsbehandling, i opptil ytterligere 10 sykluser (opptil 16 totale behandlingssykluser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- Good Samaritan Hospital
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Frankrike
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier des Oudairies
-
Le Rocher, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
-
Perpignan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Italia
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Varese, Italia
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool and Broadgreen Hospital
-
Maidstone, Storbritannia
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- FN Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tsjekkia, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet CD30-positiv DLBCL eller grad 3b follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL).
Pasienter må ha residiverende eller refraktær sykdom som følger:
- andrelinje eller høyere systemisk terapi, eller
- frontlinje cytotoksisk systemisk terapi, for pasienter som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon (SCT).
- Alder 18 år og eldre.
- Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom ved positronemisjonstomografi (PET).
- En resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
- Akseptable blodprøveresultater.
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose brentuximab vedotin eller 12 måneder etter siste dose rituximab, avhengig av hva som er senere.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 1 år. (Unntak er ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom og livmorhalskreft eller en plateepiteliell lesjon på PAP-utstryk).
- Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten, med mindre den er endelig behandlet.
- Viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før første dose av behandlingen.
- Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler og/eller annen antitumorbehandling med immunterapi som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent allergi mot ethvert studielegemiddel eller ingrediens som finnes i legemiddelformuleringen til noen av studiemedikamentene.
- Kjent for å være positiv for hepatitt B. Kjent for å ha aktiv hepatitt C-infeksjon eller på antiviral behandling for hepatitt C i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin.
- Utålelig toksisitet til tidligere rituximab-behandling.
- Nåværende terapi med andre undersøkelsesmidler.
- Lungesykdom som ikke er relatert til underliggende malignitet.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer innen 6 måneder før første dose av behandlingen.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Betydelig perifer sensorisk eller motorisk nevropati ved starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin
Personer som er randomisert til brentuximab vedotin-armen vil motta IV-infusjoner av brentuximab vedotin etterfulgt av bendamustin på dag 1, og rituximab etterfulgt av bendamustin på dag 2 i hver 21-dagers syklus.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rituximab, Bendamustine kontroll
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta IV-infusjoner av rituximab på dag 1 eller dag 2 og bendamustin på begge dag 1 og 2 i hver 21-dagers syklus.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett respons (CR) (inkludert fullstendig metabolsk respons (CMR)) eller delvis respons (PR) (inkludert delvis metabolsk respons (PMR)) som beste respons på kombinasjonsterapi i studien
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 11,8 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon/tilbakefall, mottak av påfølgende lymfomkjemoterapi annet enn komponentene i studiebehandlingsregimet, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 11,8 måneder
|
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
CRR er andelen pasienter som oppnår CR (inkludert komplett metabolsk respons (CMR)) som beste respons på kombinasjonsbehandling i studien.
|
Omtrent 1 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 10,5 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første observasjon av respons på sykdomsprogresjon/-tilbakefall, mottak av påfølgende lymfomkjemoterapi annet enn komponentene i studiebehandlingsregimet, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 10,5 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
OS er definert som tidsrandomisering til død uansett årsak
|
Inntil 1,5 år
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Alle bivirkninger er inkludert i sammendragene, med mindre behandlingsfremkallende er spesifisert.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- SGN35-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært...Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLymfom, B-celle | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi | Hematologisk malignitet | Bil T- CellFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Waldenstrom makroglobulinemi | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Sigdcellesykdom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Kronisk granulomatøs sykdom | Thalassemi | B-celle... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Canada