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Studie von Rituximab und Bendamustin mit oder ohne Brentuximab Vedotin für CD30-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

13. September 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Rituximab und Bendamustin mit oder ohne Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ( DLBCL) nach Versagen einer Second-Line-Salvage-Therapie oder als Second-Line-Behandlung bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Rituximab plus Bendamustin mit oder ohne Brentuximab Vedotin. Patienten, die auf eine Kombinationsbehandlung mit Brentuximab Vedotin ansprechen und keine übermäßige Toxizität zeigen, können nach der Kombinationsbehandlung zusätzlich Brentuximab Vedotin als Monotherapie für bis zu weitere 10 Zyklen (bis zu 16 Gesamtbehandlungszyklen) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italien
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italien
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigtem CD30-positivem DLBCL oder follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Grad 3b.

  2. Die Patienten müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben:

    1. systemische Zweitlinientherapie oder höherwertige Salvage-Therapie, oder
    2. systemische zytotoxische Frontline-Therapie für Patienten, die für eine Stammzelltransplantation (SCT) nicht in Frage kommen.
  3. Alter 18 Jahre und älter.
  4. Fluordeoxyglucose (FDG)-avid Krankheit durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
  5. Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Akzeptable Bluttestergebnisse.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer anderen invasiven Malignität, die seit mindestens 1 Jahr nicht in Remission ist. (Ausnahmen sind heller Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs, Duktalkarzinom und Zervixkarzinom oder eine squamöse intraepitheliale Läsion im PAP-Abstrich).
  2. Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  3. Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität, sofern nicht endgültig behandelt.
  4. Virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis.
  5. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die nicht 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament oder einen Inhaltsstoff, der in der Arzneimittelformulierung eines der Studienmedikamente enthalten ist.
  8. Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis B. Bekanntermaßen eine aktive Hepatitis-C-Infektion oder eine antivirale Therapie gegen Hepatitis C innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  10. Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation.
  11. Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder Bendamustin.
  12. Untolerierbare Toxizität bei vorheriger Rituximab-Therapie.
  13. Aktuelle Therapie mit anderen Prüfsubstanzen.
  14. Lungenerkrankung ohne Bezug zu zugrunde liegender Malignität.
  15. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Anamnese, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis.
  16. Herzinsuffizienz.
  17. Signifikante periphere sensorische oder motorische Neuropathie zu Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Patienten, die dem Brentuximab-Vedotin-Arm randomisiert wurden, erhalten IV-Infusionen von Brentuximab-Vedotin, gefolgt von Bendamustin am Tag 1, und Rituximab, gefolgt von Bendamustin am Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Andere Namen:
  • Treanda
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Andere Namen:
  • Adcetris
Aktiver Komparator: Rituximab, Bendamustin-Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten an Tag 1 oder Tag 2 IV-Infusionen mit Rituximab und an Tag 1 und 2 jedes 21-Tage-Zyklus Bendamustin.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Andere Namen:
  • Treanda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) (einschließlich vollständiger metabolischer Remission (CMR)) oder partielles Ansprechen (PR) (einschließlich partieller metabolischer Remission (PMR)) als bestes Ansprechen auf die Kombinationstherapie in der Studie erreichen
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 11,8 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression/-rückfall, Erhalt einer nachfolgenden Lymphom-Chemotherapie mit Ausnahme der Komponenten des Studienbehandlungsschemas oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 11,8 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
CRR ist der Anteil der Patienten, die eine CR (einschließlich Complete Metabolic Response (CMR)) als bestes Ansprechen auf die Kombinationstherapie in der Studie erreichen.
Ungefähr 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten Beobachtung des Ansprechens auf Krankheitsprogression/Rückfall, Erhalt einer nachfolgenden Lymphom-Chemotherapie mit Ausnahme der Komponenten des Studienbehandlungsschemas oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10,5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Alle UE sind in den Zusammenfassungen enthalten, sofern nicht behandlungsbedingt angegeben.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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