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Studio di Rituximab e Bendamustine con o senza Brentuximab Vedotin per linfoma diffuso a grandi cellule B CD30 positivo

13 settembre 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su rituximab e bendamustina con o senza Brentuximab Vedotin per il linfoma diffuso a grandi cellule B CD30 positivo recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin in combinazione con rituximab e bendamustine per il trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD30 positivo recidivato o refrattario ( DLBCL) dopo il fallimento della terapia di salvataggio di seconda linea o come trattamento di seconda linea in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere rituximab più bendamustine con o senza brentuximab vedotin. I pazienti che rispondono al trattamento di combinazione contenente brentuximab vedotin e non manifestano eccessiva tossicità possono ricevere brentuximab vedotin come agente singolo aggiuntivo dopo il trattamento di combinazione, fino a un massimo di 10 cicli aggiuntivi (fino a 16 cicli totali di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Cechia, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francia
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Metz, Francia
        • CHR Metz
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italia
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italia
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DLBCL positivo per CD30 confermato o linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) follicolare di grado 3b.

  2. I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria a seguito di:

    1. terapia sistemica di salvataggio di seconda linea o superiore, o
    2. terapia sistemica citotossica di prima linea, per i pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali (SCT).
  3. Età 18 anni e oltre.
  4. Malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) mediante tomografia a emissione di positroni (PET).
  5. Un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  6. Risultati accettabili degli esami del sangue.
  7. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin o 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab, se successiva.
  9. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno invasivo che non è in remissione da almeno 1 anno. (Le eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata localizzato trattato in modo curativo, il carcinoma duttale e il carcinoma cervicale o una lesione squamosa intraepiteliale al PAP test).
  2. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  3. Malattia cerebrale/meningea correlata al tumore maligno di base, a meno che non venga trattata definitivamente.
  4. Infezione virale, batterica o fungina nelle 2 settimane precedenti la prima dose di trattamento.
  5. Chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti antitumorali con immunoterapia non completati 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Allergia nota a qualsiasi farmaco o ingrediente in studio contenuto nella formulazione del farmaco di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  8. Noto per essere positivo all'epatite B. Noto per avere un'infezione da epatite C attiva o in terapia antivirale per l'epatite C negli ultimi 6 mesi.
  9. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  11. Precedente trattamento con brentuximab vedotin o bendamustine.
  12. Tossicità intollerabile alla precedente terapia con rituximab.
  13. Terapia in corso con altri agenti sperimentali.
  14. Malattia polmonare non correlata alla neoplasia sottostante.
  15. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento.
  16. Insufficienza cardiaca congestizia.
  17. Neuropatia sensoriale o motoria periferica significativa all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin
I soggetti randomizzati al braccio brentuximab vedotin riceveranno infusioni endovenose di brentuximab vedotin seguite da bendamustina il giorno 1 e rituximab seguito da bendamustina il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustine
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Brentuximab Vedotin
Altri nomi:
  • Adcetris
Comparatore attivo: Controllo Rituximab, Bendamustina
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno infusioni endovenose di rituximab il giorno 1 o il giorno 2 e bendamustina in entrambi i giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustine
Altri nomi:
  • Treanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) (inclusa la risposta metabolica completa (CMR)) o una risposta parziale (PR) (inclusa la risposta metabolica parziale (PMR)) come migliore risposta alla terapia di combinazione nello studio
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 11,8 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione/recidiva della malattia, al ricevimento di una successiva chemioterapia per il linfoma diversa dai componenti del regime di trattamento in studio o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 11,8 mesi
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La CRR è la percentuale di pazienti che ottengono la CR (inclusa la risposta metabolica completa (CMR)) come migliore risposta alla terapia di combinazione in studio.
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 10,5 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima osservazione della risposta alla progressione/ricaduta della malattia, al ricevimento di una successiva chemioterapia per il linfoma diversa dai componenti del regime di trattamento in studio o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a 10,5 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
L'OS è definita come il tempo di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 1,5 anni
Numero e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tutti gli eventi avversi sono inclusi nei riepiloghi, a meno che non sia specificato emergente dal trattamento.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare non Hodgkin a cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Rituximab

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