Estudo de Rituximabe e Bendamustina com ou Sem Brentuximabe Vedotina para Linfoma Difuso de Grandes Células B CD30 Positivo
13 de setembro de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de rituximabe e bendamustina com ou sem brentuximabe vedotin para linfoma de grandes células B recidivante ou refratário CD30 positivo difuso
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança de brentuximabe vedotina em combinação com rituximabe e bendamustina para o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B positivo para CD30 recidivante ou refratário ( DLBCL) após falha da terapia de resgate de segunda linha ou como tratamento de segunda linha em pacientes inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados de maneira 1:1 para receber rituximabe mais bendamustina com ou sem brentuximabe vedotina.
Os pacientes que respondem ao tratamento combinado contendo brentuximabe vedotina e não apresentam toxicidade excessiva podem receber agente único adicional brentuximabe vedotina após o tratamento combinado, por até 10 ciclos adicionais (até 16 ciclos totais de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Good Samaritan Hospital
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Brest, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
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Caen, França
- Chu Cote de Nacre - Caen
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier des Oudairies
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Le Rocher, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Metz, França
- CHR Metz
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
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Perpignan, França
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Rennes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Pavia, Itália
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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San Giovanni Rotondo, Itália
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Varese, Itália
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool and Broadgreen Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Brno, Tcheca, 625 00
- FN BRNO
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, Tcheca, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DLBCL positivo para CD30 confirmado ou linfoma não Hodgkin folicular (NHL) grau 3b.
Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária a seguir:
- terapia sistêmica de resgate de segunda linha ou superior, ou
- terapia sistêmica citotóxica de primeira linha, para pacientes inelegíveis para transplante de células-tronco (SCT).
- Idade 18 anos ou mais.
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
- Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Resultados aceitáveis de exames de sangue.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina ou 12 meses após a última dose de rituximabe, o que ocorrer mais tarde.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 1 ano. (Exceções são câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado curativamente, carcinoma ductal e carcinoma cervical ou uma lesão intraepitelial escamosa no esfregaço de PAP).
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente, a menos que seja definitivamente tratada.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento.
- Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não seja concluído 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou ingrediente contido na formulação do medicamento de qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Conhecido por ser positivo para hepatite B. Conhecido por ter infecção ativa por hepatite C ou em terapia antiviral para hepatite C nos últimos 6 meses.
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco.
- Tratamento prévio com brentuximabe vedotina ou bendamustina.
- Toxicidade intolerável à terapia anterior com rituximabe.
- Terapia atual com outros agentes em investigação.
- Doença pulmonar não relacionada à malignidade subjacente.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Neuropatia sensorial ou motora periférica significativa no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brentuximabe Vedotin
Os indivíduos randomizados para o braço de brentuximabe vedotina receberão infusões IV de brentuximabe vedotina seguido de bendamustina no dia 1 e rituximabe seguido de bendamustina no dia 2 de cada ciclo de 21 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rituximabe, Bendamustina controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão infusões IV de rituximabe no dia 1 ou dia 2 e bendamustina nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 21 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma Resposta Completa (CR) (incluindo Resposta Metabólica Completa (CMR)) ou Resposta Parcial (RP) (incluindo Resposta Metabólica Parcial (PMR)) como melhor resposta à terapia combinada no estudo
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 11,8 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão/recaída da doença, recebimento de quimioterapia subseqüente para linfoma diferente dos componentes do regime de tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 11,8 meses
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Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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CRR é a proporção de pacientes que atingem CR (incluindo Resposta Metabólica Completa (CMR)) como melhor resposta à terapia combinada no estudo.
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Aproximadamente 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 10,5 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira observação da resposta à progressão/recaída da doença, recebimento de quimioterapia subseqüente para linfoma diferente dos componentes do regime de tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 10,5 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 1,5 anos
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OS é definido como o tempo de randomização até a morte por qualquer causa
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Até 1,5 anos
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Número e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Todos os EAs estão incluídos nos resumos, a menos que o tratamento emergente seja especificado.
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-023
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