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利妥昔单抗和苯达莫司汀联合或不联合 Brentuximab Vedotin 治疗 CD30 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的研究

2018年9月13日 更新者：Seagen Inc.

利妥昔单抗和苯达莫司汀联合或不联合 Brentuximab Vedotin 治疗复发或难治性 CD30 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的随机、开放标签、2 期研究

这是一项随机、开放标签、多中心、2 期临床试验，旨在评估 brentuximab vedotin 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发或难治性 CD30 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性（ DLBCL）在二线挽救治疗失败后或作为不适合自体干细胞移植（ASCT）患者的二线治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将以 1:1 的方式随机分配接受利妥昔单抗加苯达莫司汀联合或不联合 brentuximab vedotin。 对包含 brentuximab vedotin 的联合治疗有反应且未经历过度毒性的患者可在联合治疗后接受额外的单药 brentuximab vedotin，最多额外 10 个周期（最多 16 个总治疗周期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、意大利
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese、意大利
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • FN Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha、捷克语、100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 法国
      • Brest、法国
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen、法国
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher、法国、72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Metz、法国
        • CHR Metz
      • Nantes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan、法国
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance、California、美国、90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone、英国
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester、英国
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊为 CD30 阳性 DLBCL 或 3b 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的患者。

  2. 患者必须患有以下复发或难治性疾病：

    1. 二线或更有效的全身治疗，或
    2. 前线细胞毒性全身治疗，适用于不符合干细胞移植 (SCT) 条件的患者。
  3. 年满 18 岁。
  4. 正电子发射断层扫描 (PET) 显示的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热性疾病。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2。
  6. 可接受的验血结果。
  7. 有生育能力的女性必须在首次服用研究药物前 7 天内的妊娠试验结果为阴性。
  8. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂 brentuximab vedotin 后 6 个月或最后一剂利妥昔单抗后 12 个月（以较晚者为准）使用有效的避孕方法。
  9. 患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 至少 1 年未缓解的另一种侵袭性恶性肿瘤病史。 （非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局部前列腺癌、导管癌和宫颈癌或 PAP 涂片​​上的鳞状上皮内病变除外）。
  2. 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史。
  3. 与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病，除非得到明确治疗。
  4. 第一次治疗前 2 周内病毒、细菌或真菌感染。
  5. 在研究药物首次给药前 4 周未完成的化疗、放疗、生物制剂和/或其他抗肿瘤免疫治疗。
  6. 怀孕或哺乳的女性。
  7. 已知对任何研究药物或任何研究药物的药物制剂中包含的成分过敏。
  8. 已知乙型肝炎呈阳性。已知患有活动性丙型肝炎感染或在过去 6 个月内接受丙型肝炎抗病毒治疗。
  9. 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
  10. 既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
  11. 既往接受过 brentuximab vedotin 或苯达莫司汀治疗。
  12. 对先前的利妥昔单抗治疗不能耐受的毒性。
  13. 目前正在使用其他研究药物进行治疗。
  14. 与潜在恶性肿瘤无关的肺部疾病。
  15. 第一次治疗前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心脏症状的病史。
  16. 充血性心力衰竭。
  17. 研究开始时有明显的外周感觉或运动神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab Vedotin
随机分配到 brentuximab vedotin 组的受试者将在第 1 天接受 brentuximab vedotin 的静脉输注，然后在第 1 天接受苯达莫司汀，并在每个 21 天周期的第 2 天接受利妥昔单抗，然后接受苯达莫司汀。
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达
药品：Brentuximab Vedotin
其他名称：
  • Adcetris
有源比较器：利妥昔单抗、苯达莫司汀对照
随机分配到对照组的受试者将在每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天接受利妥昔单抗静脉输注，并在第 1 天和第 2 天接受苯达莫司汀静脉输注。
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约1年
ORR 定义为达到完全反应 (CR)（包括完全代谢反应 (CMR)）或部分反应 (PR)（包括部分代谢反应 (PMR)）作为研究中联合治疗的最佳反应的患者百分比
约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 11.8 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展/复发、接受除研究治疗方案的组成部分以外的后续淋巴瘤化疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
长达 11.8 个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：约1年
CRR 是达到 CR（包括完全代谢反应 (CMR)）作为对研究中联合治疗的最佳反应的患者比例。
约1年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 10.5 个月
DOR 定义为从首次观察到对疾病进展/复发的反应、接受除研究治疗方案的组成部分以外的后续淋巴瘤化疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
长达 10.5 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 1.5 年
OS 定义为任何原因导致死亡的时间随机化
长达 1.5 年
不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：约1年
所有 AE 都包含在摘要中，除非指定了治疗紧急情况。
约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Thomas Manley, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月30日

首次发布 (估计)

2015年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-023

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