CD30 양성 미만성 대형 B세포 림프종에 대한 브렌툭시맙 베도틴 병용 또는 불포함 리툭시맙 및 벤다무스틴 연구
2018년 9월 13일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 CD30 양성 미만성 거대 B세포 림프종에 대해 Brentuximab Vedotin을 포함하거나 포함하지 않는 Rituximab 및 Bendamustine의 무작위 공개 라벨 2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 CD30 양성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 치료를 위해 리툭시맙 및 벤다무스틴과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개 라벨, 다기관, 2상 임상 시험입니다. DLBCL) 2차 구제 요법 실패 후 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 부적합한 환자의 2차 치료.
연구 개요
상세 설명
환자는 브렌툭시맙 베도틴과 함께 또는 없이 리툭시맙과 벤다무스틴을 투여하기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
브렌툭시맙 베도틴을 포함하는 병용 치료에 반응하고 과도한 독성을 경험하지 않는 환자는 병용 치료 후 최대 추가 10주기(최대 총 16주기의 치료) 동안 추가 단일 제제 브렌툭시맙 베도틴을 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
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Torrance, California, 미국, 90501
- Good Samaritan Hospital
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool and Broadgreen Hospital
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Maidstone, 영국
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, 영국
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Pavia, 이탈리아
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Varese, 이탈리아
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Brno, 체코, 625 00
- FN BRNO
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, 체코, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
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Caen, 프랑스
- Chu Cote de Nacre - Caen
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier des Oudairies
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Le Rocher, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Metz, 프랑스
- CHR Metz
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
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Perpignan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD30 양성 DLBCL 또는 등급 3b 여포성 비호지킨 림프종(NHL)이 확인된 환자.
환자는 다음과 같은 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 2선 이상의 구제 전신 요법, 또는
- 줄기 세포 이식(SCT)에 부적격한 환자를 위한 최전방 세포 독성 전신 요법.
- 18세 이상.
- FDG(Fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 열렬한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-2.
- 허용되는 혈액 검사 결과.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 6개월 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 1년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력. (예외는 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 유관 암종, 자궁경부 암종 또는 PAP 도말 상피내 편평 병변입니다).
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
- 확실하게 치료되지 않는 한 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환.
- 첫 치료 투여 전 2주 이내에 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
- 화학요법, 방사선요법, 생물학적 제제, 및/또는 연구 약물의 첫 투여 4주 전에 완료되지 않은 면역요법을 사용한 기타 항종양 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 약물 제형에 포함된 성분에 대한 알려진 알레르기.
- B형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 활동성 C형 간염 감염이 있거나 지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 브렌툭시맙 베도틴 또는 벤다무스틴을 사용한 이전 치료.
- 이전의 리툭시맙 요법에 대한 견딜 수 없는 독성.
- 다른 연구용 제제를 사용한 현재 요법.
- 기저 악성 종양과 관련 없는 폐 질환.
- 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상의 병력.
- 울혈 성 심부전증.
- 연구 시작 시 상당한 말초 감각 또는 운동 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 군에 무작위 배정된 피험자는 각 21일 주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴에 이어 벤다무스틴, 2일째에 벤다무스틴에 이어 리툭시맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙, 벤다무스틴 대조군
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 각 21일 주기의 1일 또는 2일에 리툭시맙을 IV 주입하고 1일과 2일 모두에 벤다무스틴을 정맥주사합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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ORR은 연구에서 병용 요법에 대한 최상의 반응으로 완전 반응(CR)(완전 대사 반응(CMR) 포함) 또는 부분 반응(PR)(부분 대사 반응(PMR) 포함)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 11.8개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행/재발, 연구 치료 요법의 구성 요소 이외의 후속 림프종 화학 요법의 수령 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 11.8개월
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완전 관해(CR) 비율
기간: 약 1년
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CRR은 연구에서 병용 요법에 대한 최선의 반응으로 CR(완전 대사 반응(CMR) 포함)을 달성한 환자의 비율입니다.
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약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 10.5개월
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DOR은 질병 진행/재발에 대한 반응의 첫 번째 관찰, 연구 치료 요법의 구성 요소 이외의 후속 림프종 화학 요법의 수령 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 10.5개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1.5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 무작위화로 정의됩니다.
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최대 1.5년
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부작용(AE)의 수 및 심각도
기간: 약 1년
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긴급 치료가 지정되지 않는 한 모든 AE가 요약에 포함됩니다.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-023
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