Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabista ja bendamustiinista brentuximabvedotiinin kanssa tai ilman sitä CD30-positiivisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoitoon

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus rituksimabista ja bendamustiinista brentuximabvedotiinin kanssa tai ilman sitä uusiutuneen tai refraktaarisen CD30-positiivisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoitoon

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma ( DLBCL) toisen linjan pelastushoidon epäonnistumisen jälkeen tai toisen linjan hoitona potilailla, jotka eivät kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan rituksimabia ja bendamustiinia brentuksimabivedotiinin kanssa tai ilman. Potilaat, jotka reagoivat brentuksimabivedotiinia sisältävään yhdistelmähoitoon ja joilla ei ole liiallista toksisuutta, voivat saada lisää yhden aineen brentuksimabivedotiinia yhdistelmähoidon jälkeen enintään 10 lisäsyklin ajan (enintään 16 kokonaishoitojaksoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italia
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italia
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Ranska
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, Ranska
        • CHR Metz
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Ranska
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • FN Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tšekki, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu CD30-positiivinen DLBCL tai asteen 3b follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

  2. Potilailla tulee olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus seuraavasti:

    1. toisen linjan tai tehokkaampi systeeminen pelastushoito tai
    2. etulinjan sytotoksinen systeeminen hoito potilaille, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon (SCT).
  3. Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  4. Fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografialla (PET).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0-2.
  6. Hyväksyttäviä verikoetuloksia.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen tai 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen. (Poikkeuksia ovat ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä ja kohdunkaulan karsinooma tai levyepiteliaalinen leesio PAP-näytteessä).
  2. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  3. Aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen, ellei sitä hoideta lopullisesti.
  4. Virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  5. Kemoterapia, sädehoito, biologiset lääkkeet ja/tai muu antituumorihoito immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle.
  8. Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:lle. Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti C -infektio tai hepatiitti C:n viruslääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto.
  11. Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla tai bendamustiinilla.
  12. Aiemman rituksimabihoidon sietämätön toksisuus.
  13. Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla.
  14. Keuhkosairaus, joka ei liity taustalla olevaan maligniteettiin.
  15. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  16. Sydämen vajaatoiminta.
  17. Merkittävä perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia tutkimuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu brentuksimabivedotiiniryhmään, saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa bendamustiini päivänä 1 ja rituksimabia ja sen jälkeen bendamustiinia jokaisena 21 päivän syklin päivänä 2.
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Bendamustiini
Muut nimet:
  • Treanda
Lääke: Brentuximab Vedotin
Muut nimet:
  • Adcetris
Active Comparator: Rituksimabi, Bendamustiinikontrolli
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat laskimonsisäisenä infuusiona rituksimabia 1. tai 2. päivänä ja bendamustiinia kummankin 21 päivän syklin 1. ja 2. päivänä.
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Bendamustiini
Muut nimet:
  • Treanda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien täydellinen metabolinen vaste (CMR)) tai osittaisen vasteen (PR) (mukaan lukien osittainen metabolinen vaste (PMR)) parhaana vasteena yhdistelmähoitoon tutkimuksessa.
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 11,8 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen/relapsiin, myöhempään lymfooman kemoterapiaan, joka ei ole tutkimushoito-ohjelman osa, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 11,8 kuukautta
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
CRR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n (mukaan lukien täydellinen metabolinen vaste (CMR)) parhaana vasteena yhdistelmähoitoon tutkimuksessa.
Noin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 10,5 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä havainnosta vasteen taudin etenemiseen/relapsiin, myöhemmän lymfooman kemoterapian saamisesta, joka ei ole tutkimushoito-ohjelman osa, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 10,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistukseksi kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 1,5 vuotta
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Kaikki haittavaikutukset sisältyvät yhteenvetoon, ellei hoitoa tarvitsevaa ole määritelty.
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa