Badanie rytuksymabu i bendamustyny z brentuksymabem vedotin lub bez niego w leczeniu CD30-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
13 września 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 rytuksymabu i bendamustyny z brentuksymabem Vedotin lub bez niego w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie CD30-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z dodatnim wynikiem CD30 ( DLBCL) po niepowodzeniu terapii ratunkowej drugiego rzutu lub jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rytuksymab i bendamustynę z brentuksymabem vedotin lub bez niego.
Pacjenci, którzy reagują na leczenie skojarzone zawierające brentuksymab vedotin i nie doświadczają nadmiernej toksyczności, mogą otrzymać dodatkowo brentuksymab vedotin w monoterapii po leczeniu skojarzonym przez maksymalnie 10 dodatkowych cykli (łącznie do 16 cykli leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- FN BRNO
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Czechy, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Francja
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier des Oudairies
-
Le Rocher, Francja, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Metz, Francja
- CHR Metz
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
-
Perpignan, Francja
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Poitiers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Łódź, Polska, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Good Samaritan Hospital
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Włochy
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Varese, Włochy
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool and Broadgreen Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym CD30-dodatnim DLBCL lub chłoniakiem nieziarniczym grudkowym stopnia 3b (NHL).
Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę w następujących przypadkach:
- systemowa terapia ratunkowa drugiego lub wyższego rzutu lub
- systemowej terapii cytotoksycznej pierwszego rzutu dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
- Wiek 18 lat i więcej.
- Choroba zachorowana na fluorodeoksyglukozę (FDG) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Akceptowalne wyniki badań krwi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki brentuksymabu vedotin lub 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 1 rok. (Wyjątek stanowią nieczerniakowy rak skóry, leczony miejscowo rak gruczołu krokowego, rak przewodowy i rak szyjki macicy lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w rozmazie PAP).
- Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
- Choroba mózgu/opon mózgowych związana z pierwotnym nowotworem złośliwym, chyba że została ostatecznie leczona.
- Zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku.
- Chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne i/lub inne leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub składnik zawarty w preparacie któregokolwiek z badanych leków.
- Znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Wiadomo, że ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub przyjmuje terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znany jako pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
- Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin lub bendamustyną.
- Niedopuszczalna toksyczność wcześniejszej terapii rytuksymabem.
- Obecna terapia z innymi badanymi czynnikami.
- Choroba płuc niezwiązana z chorobą nowotworową.
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub objawy ze strony serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Znacząca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej brentuksymab vedotin otrzymają infuzje dożylne brentuksymabu vedotin, a następnie bendamustyny w 1. dniu oraz rytuksymabu, a następnie bendamustyny w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab, kontrola bendamustyny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają infuzje dożylne rytuksymabu w dniu 1 lub dniu 2 oraz bendamustynę w obu dniach 1 i 2 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) (w tym całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR)) lub częściową odpowiedź (PR) (w tym częściową odpowiedź metaboliczną (PMR)) jako najlepszą odpowiedź na terapię skojarzoną w badaniu
|
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 11,8 miesiąca
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji/nawrotu choroby, otrzymania kolejnej chemioterapii chłoniaka innej niż składniki badanego schematu leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 11,8 miesiąca
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
CRR to odsetek pacjentów, u których uzyskano CR (w tym całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR)) jako najlepszą odpowiedź na terapię skojarzoną w badaniu.
|
Około 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 10,5 miesiąca
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi na progresję/nawrót choroby, otrzymania kolejnej chemioterapii chłoniaka innej niż składniki schematu leczenia w ramach badania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 10,5 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
OS definiuje się jako czas randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 1,5 roku
|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane są uwzględnione w podsumowaniach, chyba że określono zdarzenia związane z leczeniem.
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN35-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .