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角膜血管新生の管理戦略

2015年12月1日 更新者:University of Nottingham

視覚障害を予防するためのアクティブで確立された角膜血管新生の管理

角膜は目の透明な窓であり、光が目に入るのを可能にし、光線の焦点にも貢献します。 その透明性の主な要因の 1 つは、血管の欠如です。 しかし、炎症の後、新しい血管 (角膜血管新生 [CVas]) が角膜に成長し、その透明度に影響を与え、視力を損ないます。 CVas は、瘢痕、浮腫、脂肪沈着の形でさらなる損傷を引き起こし、角膜移植片拒絶反応の主な原因です。

2000 年に倫理的承認 (OY129801) を得て、研究者は角膜血管の細針ジアテルミー閉塞 (FND) と呼ばれる臨床技術を開発し、発表しました。 これは、確立された血管を閉塞するのに非常に成功していることが証明されており、世界中の多くのセンターで実践されています. 最近、血管内皮増殖因子(VEGF)と呼ばれる血管形成の化学刺激物質を阻害することにより、網膜における活発な新しい血管の成長を抑制できることが実証されました。 このアプローチは、角膜の新しい血管にも使用されています。 ベバシズマブ (アバスチン) は、VEGF の化学的阻害剤であり、黄斑変性症の網膜新生血管の治療に広く使用されています。 アバスチンは、角膜新生血管の治療において効果的かつ安全であることが示されています。 研究者らは、CVas の治療における FND 単独および Avastin と組み合わせた FND の有効性と安全性を評価することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

角膜血管新生は、あらゆる年齢の男女に影響を与える非常に一般的な問題であり、さまざまな根本的な原因によって引き起こされます。 これは、移植片拒絶の唯一の最も重要な危険因子であると考えられています。 血管新生のプロセス、つまり新しい血管の形成は、体のどの部分でも似ています。 したがって、ある領域の新しい血管を軽減するために採用された原則は、同様の薬を使用して他の領域の血管に適用できます.

過去 8 年間、血管新生に必要な成分、すなわち血管内皮増殖因子 (VEGF) は、抗 VEGF の静脈内投与により癌患者の血管の退行を誘導することを目的とされてきました。

最近では、特に加齢黄斑変性症の治療において、抗 VEGF 療法が眼に関連する血管新生を標的にしています。 この役割は、血管新生緑内障 (虹彩) や糖尿病性網膜症 (網膜) など、血管新生によって影響を受ける眼の他のすべての構造を含むように拡張されています。

ここ数年、目の表面に対する抗 VEGF 療法の使用に注目が集まっています。 国際的な査読済み文献の多くのレポートは、眼の表面、結膜下、および角膜内への点滴または注射の形での抗 VEGF 療法の使用についてコメントしています。 彼らは、点眼薬と注射が安全であることを発見しましたが、注射はより有利に作用するようです. アバスチンは、角膜新生血管の治療について研究されており、安全で効果的であることが証明されています。

細針ジアテルミー (FND) は、2000 年に当科で開発され、世界中で使用されている角膜血管を閉塞するルーチンの方法です。 この手法は、アクティブで成熟した血管に適していることが確立されています。

ただし、結果として生じる一過性の組織損傷と炎症は、さらに新しい血管形成を引き起こす可能性があります。 アバスチンは活動中の血管の閉塞にのみ有効です。確立された成熟した血管には影響しません。 したがって、FND をアバスチンと組み合わせると、血管のより効率的で持続的な閉塞が得られることが予想され、仮説が立てられます。 この研究では、研究者は、角膜血管の閉塞におけるアバスチンと細針ジアテルミーの複合作用を調査することを目指しています。 英国における角膜血管新生の実際の発生率は不明ですが、アメリカの研究では、年間ベースで最大 140 万人が視力を脅かす合併症に罹患していることを示唆しています。 これらの血管は、ウイルス感染、角膜損傷、慢性炎症、角膜移植の結果など、さまざまな原因で発生します。 現時点での従来の治療法には、ジアテルミーまたはレーザーによる血管の外科的閉塞、またはステロイドの慢性的な使用が含まれます。 後者のオプションは、緑内障などの視力を脅かす潜在的な合併症に関連しています。

この研究は、角膜新生血管の選択治療としてアバスチンと細針ジアテルミーを確立するためのさらなる対照研究を知らせるためのデータを生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 角膜血管新生に反応しない、または従来のステロイド療法に適していない
  • 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊法の使用

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する患者
  • 針恐怖症の患者
  • 妊婦、受胎を目指す女性、授乳中の女性
  • -活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
  • -活動中または疑われる眼または眼周囲感染症のある患者。
  • -アクティブな重度の眼内炎症のある患者。
  • 眼圧が上昇している、または緑内障の薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:細針ジアテルミー
微細針ジアテルミー(FND)は、手術用顕微鏡下での局所麻酔下で適用されます。 これには、血管の近くに細い角膜縫合針を挿入し、これを単極焼灼器のプローブの延長として使用して、血管を閉塞する必要がある部位の角膜組織にエネルギーを送達することが含まれます。
細針ジアテルミーは、角膜 NV の治療に使用される外科的処置です。 角膜血管閉塞のための安全で効果的な方法です。
アクティブコンパレータ:細針ジアテルミーとベバシズマブ
微細針ジアテルミー(FND)は、手術用顕微鏡下での局所麻酔下で適用されます。 これには、血管の近くに細い角膜縫合針を挿入し、これを単極焼灼器のプローブの延長として使用して、血管を閉塞する必要がある部位の角膜組織にエネルギーを送達することが含まれます。 患者は、影響を受ける象限の輪部近くの結膜にベバシズマブの結膜下注射を受けます(2.5 mg / 0.1 ml溶液の総量0.2 ml〜0.3 ml)。 結膜下注射は、FNDの後に同じ治療象限に投与されます。
ベバシズマブは、VEGF-A のアイソフォームに結合するヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前:
  • アバスチン(ベバシズマブ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜血管新生の減少
時間枠:6ヵ月
治療前と治療後の等級付けシステム (Faraj LA et al, 2015) によって測定された角膜領域の総血管新生の比較。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スネレン視力の改善・維持
時間枠:10ヶ月
視力はスネレンチャートを使用して評価され、視力はLOGMAR単位で表されます
10ヶ月
脂質沈着に関連する角膜混濁の減少
時間枠:10ヶ月
治療に対する反応は、生体顕微鏡検査によって臨床的に判断され、治療前の細隙灯写真と比較して定量的に判断されます。 治療前と治療後の細隙灯の画像の比較は、2 人の独立したブラインド レビュー担当者によって行われます。
10ヶ月
移植片拒絶反応の減少(角膜移植患者)
時間枠:10ヶ月
拒否エピソードの数が記録されます
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harminder S Dua, Professor、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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