- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02594423
Strategie postępowania w przypadku neowaskularyzacji rogówki
Postępowanie w aktywnej i utrwalonej neowaskularyzacji rogówki w celu zapobiegania pogorszeniu wzroku
Rogówka jest przezroczystym oknem oka, które pozwala światłu dostać się do oka, a także przyczynia się do skupiania promieni świetlnych. Jednym z głównych czynników odpowiedzialnych za jej przezroczystość jest brak naczyń krwionośnych. Jednak po zapaleniu w rogówce wrastają nowe naczynia krwionośne (waskularyzacja rogówki [CVas]), wpływając na jej przezroczystość i upośledzając widzenie. CVas prowadzi do dalszych uszkodzeń w postaci blizn, obrzęków, odkładania się tłuszczu i jest główną przyczyną odrzucenia przeszczepu rogówki.
W 2000 r., za aprobatą etyczną (OY129801), badacze opracowali i opublikowali technikę kliniczną zwaną diatermią cienkoigłową okluzją naczyń rogówki (FND). Metoda ta okazała się bardzo skuteczna w zamykaniu ustabilizowanych naczyń i jest praktykowana w wielu ośrodkach na całym świecie. Ostatnio wykazano, że poprzez hamowanie chemicznego stymulatora tworzenia naczyń, zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), można zahamować aktywny wzrost nowych naczyń w siatkówce. Podejście to jest również stosowane w przypadku nowych naczyń rogówki. Bevacizumab (Avastin) jest chemicznym inhibitorem VEGF i jest szeroko stosowany w leczeniu nowych naczyń siatkówki w zwyrodnieniu plamki żółtej. Wykazano, że Avastin jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nowych naczyń rogówki. Badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego FND oraz FND w połączeniu z Avastinem w leczeniu CVas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neowaskularyzacja rogówki jest bardzo częstym problemem występującym u obu płci w każdym wieku i wywołanym różnymi przyczynami. Jest uważany za najważniejszy pojedynczy czynnik ryzyka odrzucenia przeszczepu. Proces angiogenezy, czyli powstawania nowych naczyń krwionośnych, przebiega podobnie w każdej części ciała. Stąd zasady przyjęte w celu złagodzenia nowych naczyń krwionośnych w jednym obszarze można zastosować do naczyń krwionośnych w innych obszarach za pomocą podobnych leków.
W ciągu ostatnich 8 lat składnik niezbędny do angiogenezy, tj. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), był ukierunkowany na wywołanie regresji naczyń krwionośnych u pacjentów z chorobą nowotworową za pomocą dożylnej dawki anty-VEGF.
Niedawno terapie anty-VEGF były ukierunkowane na neowaskularyzację związaną z oczami, zwłaszcza w leczeniu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Ta rola została rozszerzona, aby objąć wszystkie inne struktury w oku dotknięte angiogenezą, takie jak jaskra neowaskularna (tęczówka) i retinopatia cukrzycowa (siatkówka).
W ciągu ostatnich kilku lat zwrócono uwagę na stosowanie terapii antyVEGF na powierzchnię oka. Wiele doniesień w recenzowanej literaturze międzynarodowej komentuje stosowanie terapii anty-VEGF w postaci kropli lub zastrzyków na powierzchnię oka, podspojówkowo iw obrębie rogówki. Odkryli, że krople i zastrzyki są bezpieczne, chociaż zastrzyki wydają się działać korzystniej. Avastin został zbadany pod kątem leczenia nowych naczyń rogówki i okazał się zarówno bezpieczny, jak i skuteczny.
Diatermia cienkoigłowa (FND) to rutynowa metoda zamykania naczyń rogówki, która została opracowana w naszym Zakładzie w 2000 roku i jest stosowana na całym świecie. Ustalono, że ta technika jest odpowiednia dla aktywnych i dojrzałych naczyń.
Jednak wynikające z tego przejściowe uszkodzenie tkanki i stan zapalny mogą wywołać dalsze tworzenie się nowych naczyń. Avastin skutecznie zamyka tylko aktywne naczynia krwionośne. Nie wpływa na dojrzałe dojrzałe naczynia krwionośne. W związku z tym, jeśli FND zostanie połączone z Avastinem, oczekuje się i stawia się hipotezę, że zostanie uzyskana skuteczniejsza i trwalsza okluzja naczyń. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie połączonego działania Avastin i diatermii cienkoigłowej w okluzji naczyń rogówki. Rzeczywista częstość występowania neowaskularyzacji rogówki w Wielkiej Brytanii jest nieznana, ale amerykańskie badania sugerują, że co roku nawet 1,4 miliona osób dotkniętych jest powikłaniami zagrażającymi wzroku. Te naczynia krwionośne powstają z wielu przyczyn, w tym infekcji wirusowych, urazów rogówki, przewlekłego stanu zapalnego oraz w wyniku przeszczepu rogówki. Konwencjonalne terapie w chwili obecnej obejmują chirurgiczne zamykanie naczyń krwionośnych za pomocą diatermii lub lasera lub przewlekłe stosowanie sterydów. Ta ostatnia opcja wiąże się z potencjalnymi powikłaniami zagrażającymi narządowi wzroku, takimi jak jaskra.
Badanie to wygeneruje dane, które będą stanowić podstawę dalszych kontrolowanych badań w celu ustalenia Avastin i diatermii cienkoigłowej jako leczenia z wyboru w przypadku nowych naczyń rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Z neowaskularyzacją rogówki niereagującą lub nie nadającą się do konwencjonalnej terapii sterydowej
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni lub odmawiający wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z fobią przed igłami
- Kobiety w ciąży, kobiety starające się o dziecko oraz kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka.
- Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym.
- Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub przyjmujący leki przeciwjaskrowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diatermia cienkoigłowa
Diatermia cienkoigłowa (FND) zostanie zastosowana w znieczuleniu miejscowym pod mikroskopem operacyjnym.
Polega to na wprowadzeniu cienkiej igły do szwów rogówkowych w pobliżu naczyń i użyciu jej jako przedłużenia sondy przyżegania monopolarnego w celu dostarczenia energii do tkanki rogówki w miejscu, w którym wymagane jest zamknięcie naczyń.
|
Diatermia cienkoigłowa jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu NV rogówki.
Jest to bezpieczna i skuteczna metoda zamykania naczyń rogówki.
|
|
Aktywny komparator: Diatermia cienkoigłowa i bewacyzumab
Diatermia cienkoigłowa (FND) zostanie zastosowana w znieczuleniu miejscowym pod mikroskopem operacyjnym.
Polega to na wprowadzeniu cienkiej igły do szwów rogówkowych w pobliżu naczyń i użyciu jej jako przedłużenia sondy przyżegania monopolarnego w celu dostarczenia energii do tkanki rogówki w miejscu, w którym wymagane jest zamknięcie naczyń.
Pacjenci otrzymają podspojówkowe wstrzyknięcia bewacizumabu do spojówki w pobliżu rąbka w zajętym kwadrancie (kwadratach) (całkowita objętość między 0,2 ml a 0,3 ml roztworu 2,5 mg/0,1 ml).
Iniekcje podspojówkowe będą podawane po FND w tych samych leczonych kwadrantach.
|
Bewacizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z izoformami VEGF-A.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie całkowitego unaczynienia obszaru rogówki mierzonego za pomocą naszego systemu oceny (Faraj LA i in., 2015) przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiono/utrzymano ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą tablicy Snellena, a widzenie wyraża się w jednostkach LOGMAR
|
10 miesięcy
|
|
Zmniejszone zmętnienie rogówki związane z odkładaniem się lipidów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona klinicznie za pomocą badania biomikroskopowego i ilościowo przez porównanie z fotografiami wykonanymi przed leczeniem w lampie szczelinowej.
Porównanie obrazów z lampą szczelinową przed i po zabiegu zostanie wykonane przez dwóch niezależnych niewidomych recenzentów.
|
10 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby epizodów odrzucania przeszczepu (u pacjentów z przeszczepem rogówki)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba epizodów odrzucenia zostanie zarejestrowana
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15070
- 2015-003180-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .