Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie postępowania w przypadku neowaskularyzacji rogówki

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Postępowanie w aktywnej i utrwalonej neowaskularyzacji rogówki w celu zapobiegania pogorszeniu wzroku

Rogówka jest przezroczystym oknem oka, które pozwala światłu dostać się do oka, a także przyczynia się do skupiania promieni świetlnych. Jednym z głównych czynników odpowiedzialnych za jej przezroczystość jest brak naczyń krwionośnych. Jednak po zapaleniu w rogówce wrastają nowe naczynia krwionośne (waskularyzacja rogówki [CVas]), wpływając na jej przezroczystość i upośledzając widzenie. CVas prowadzi do dalszych uszkodzeń w postaci blizn, obrzęków, odkładania się tłuszczu i jest główną przyczyną odrzucenia przeszczepu rogówki.

W 2000 r., za aprobatą etyczną (OY129801), badacze opracowali i opublikowali technikę kliniczną zwaną diatermią cienkoigłową okluzją naczyń rogówki (FND). Metoda ta okazała się bardzo skuteczna w zamykaniu ustabilizowanych naczyń i jest praktykowana w wielu ośrodkach na całym świecie. Ostatnio wykazano, że poprzez hamowanie chemicznego stymulatora tworzenia naczyń, zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), można zahamować aktywny wzrost nowych naczyń w siatkówce. Podejście to jest również stosowane w przypadku nowych naczyń rogówki. Bevacizumab (Avastin) jest chemicznym inhibitorem VEGF i jest szeroko stosowany w leczeniu nowych naczyń siatkówki w zwyrodnieniu plamki żółtej. Wykazano, że Avastin jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nowych naczyń rogówki. Badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego FND oraz FND w połączeniu z Avastinem w leczeniu CVas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neowaskularyzacja rogówki jest bardzo częstym problemem występującym u obu płci w każdym wieku i wywołanym różnymi przyczynami. Jest uważany za najważniejszy pojedynczy czynnik ryzyka odrzucenia przeszczepu. Proces angiogenezy, czyli powstawania nowych naczyń krwionośnych, przebiega podobnie w każdej części ciała. Stąd zasady przyjęte w celu złagodzenia nowych naczyń krwionośnych w jednym obszarze można zastosować do naczyń krwionośnych w innych obszarach za pomocą podobnych leków.

W ciągu ostatnich 8 lat składnik niezbędny do angiogenezy, tj. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), był ukierunkowany na wywołanie regresji naczyń krwionośnych u pacjentów z chorobą nowotworową za pomocą dożylnej dawki anty-VEGF.

Niedawno terapie anty-VEGF były ukierunkowane na neowaskularyzację związaną z oczami, zwłaszcza w leczeniu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Ta rola została rozszerzona, aby objąć wszystkie inne struktury w oku dotknięte angiogenezą, takie jak jaskra neowaskularna (tęczówka) i retinopatia cukrzycowa (siatkówka).

W ciągu ostatnich kilku lat zwrócono uwagę na stosowanie terapii antyVEGF na powierzchnię oka. Wiele doniesień w recenzowanej literaturze międzynarodowej komentuje stosowanie terapii anty-VEGF w postaci kropli lub zastrzyków na powierzchnię oka, podspojówkowo iw obrębie rogówki. Odkryli, że krople i zastrzyki są bezpieczne, chociaż zastrzyki wydają się działać korzystniej. Avastin został zbadany pod kątem leczenia nowych naczyń rogówki i okazał się zarówno bezpieczny, jak i skuteczny.

Diatermia cienkoigłowa (FND) to rutynowa metoda zamykania naczyń rogówki, która została opracowana w naszym Zakładzie w 2000 roku i jest stosowana na całym świecie. Ustalono, że ta technika jest odpowiednia dla aktywnych i dojrzałych naczyń.

Jednak wynikające z tego przejściowe uszkodzenie tkanki i stan zapalny mogą wywołać dalsze tworzenie się nowych naczyń. Avastin skutecznie zamyka tylko aktywne naczynia krwionośne. Nie wpływa na dojrzałe dojrzałe naczynia krwionośne. W związku z tym, jeśli FND zostanie połączone z Avastinem, oczekuje się i stawia się hipotezę, że zostanie uzyskana skuteczniejsza i trwalsza okluzja naczyń. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie połączonego działania Avastin i diatermii cienkoigłowej w okluzji naczyń rogówki. Rzeczywista częstość występowania neowaskularyzacji rogówki w Wielkiej Brytanii jest nieznana, ale amerykańskie badania sugerują, że co roku nawet 1,4 miliona osób dotkniętych jest powikłaniami zagrażającymi wzroku. Te naczynia krwionośne powstają z wielu przyczyn, w tym infekcji wirusowych, urazów rogówki, przewlekłego stanu zapalnego oraz w wyniku przeszczepu rogówki. Konwencjonalne terapie w chwili obecnej obejmują chirurgiczne zamykanie naczyń krwionośnych za pomocą diatermii lub lasera lub przewlekłe stosowanie sterydów. Ta ostatnia opcja wiąże się z potencjalnymi powikłaniami zagrażającymi narządowi wzroku, takimi jak jaskra.

Badanie to wygeneruje dane, które będą stanowić podstawę dalszych kontrolowanych badań w celu ustalenia Avastin i diatermii cienkoigłowej jako leczenia z wyboru w przypadku nowych naczyń rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Z neowaskularyzacją rogówki niereagującą lub nie nadającą się do konwencjonalnej terapii sterydowej
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni lub odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z fobią przed igłami
  • Kobiety w ciąży, kobiety starające się o dziecko oraz kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka.
  • Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym.
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub przyjmujący leki przeciwjaskrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diatermia cienkoigłowa
Diatermia cienkoigłowa (FND) zostanie zastosowana w znieczuleniu miejscowym pod mikroskopem operacyjnym. Polega to na wprowadzeniu cienkiej igły do ​​szwów rogówkowych w pobliżu naczyń i użyciu jej jako przedłużenia sondy przyżegania monopolarnego w celu dostarczenia energii do tkanki rogówki w miejscu, w którym wymagane jest zamknięcie naczyń.
Diatermia cienkoigłowa jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu NV rogówki. Jest to bezpieczna i skuteczna metoda zamykania naczyń rogówki.
Aktywny komparator: Diatermia cienkoigłowa i bewacyzumab
Diatermia cienkoigłowa (FND) zostanie zastosowana w znieczuleniu miejscowym pod mikroskopem operacyjnym. Polega to na wprowadzeniu cienkiej igły do ​​szwów rogówkowych w pobliżu naczyń i użyciu jej jako przedłużenia sondy przyżegania monopolarnego w celu dostarczenia energii do tkanki rogówki w miejscu, w którym wymagane jest zamknięcie naczyń. Pacjenci otrzymają podspojówkowe wstrzyknięcia bewacizumabu do spojówki w pobliżu rąbka w zajętym kwadrancie (kwadratach) (całkowita objętość między 0,2 ml a 0,3 ml roztworu 2,5 mg/0,1 ml). Iniekcje podspojówkowe będą podawane po FND w tych samych leczonych kwadrantach.
Bewacizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z izoformami VEGF-A.
Inne nazwy:
  • Avastin (BEVACIZUMAB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie całkowitego unaczynienia obszaru rogówki mierzonego za pomocą naszego systemu oceny (Faraj LA i in., 2015) przed i po leczeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiono/utrzymano ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą tablicy Snellena, a widzenie wyraża się w jednostkach LOGMAR
10 miesięcy
Zmniejszone zmętnienie rogówki związane z odkładaniem się lipidów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona klinicznie za pomocą badania biomikroskopowego i ilościowo przez porównanie z fotografiami wykonanymi przed leczeniem w lampie szczelinowej. Porównanie obrazów z lampą szczelinową przed i po zabiegu zostanie wykonane przez dwóch niezależnych niewidomych recenzentów.
10 miesięcy
Zmniejszenie liczby epizodów odrzucania przeszczepu (u pacjentów z przeszczepem rogówki)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba epizodów odrzucenia zostanie zarejestrowana
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj