- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594423
Strategie per la gestione della neovascolarizzazione corneale
Gestione della neovascolarizzazione corneale attiva e consolidata per prevenire la disabilità visiva
La cornea è la finestra trasparente dell'occhio, che permette alla luce di entrare nell'occhio e contribuisce anche alla messa a fuoco dei raggi luminosi. Uno dei principali fattori responsabili della sua trasparenza è la mancanza di vasi sanguigni. Tuttavia, in seguito all'infiammazione, nuovi vasi sanguigni (vascolarizzazione corneale [CVas]) crescono nella cornea compromettendone la trasparenza e compromettendo la vista. CVas porta a ulteriori danni sotto forma di cicatrici, edema, deposito di grasso ed è una delle principali cause di rigetto dell'innesto corneale.
Nel 2000 con l'approvazione etica (OY129801) i ricercatori hanno sviluppato e pubblicato una tecnica clinica chiamata Fine Needle Diathermy occlusion of corneal vases (FND). Questo si è dimostrato molto efficace per occludere vasi consolidati ed è praticato in molti centri in tutto il mondo. Recentemente è stato dimostrato che inibendo uno stimolante chimico della formazione di vasi chiamato fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è possibile sopprimere la crescita attiva di nuovi vasi nella retina. L'approccio viene utilizzato anche per i nuovi vasi corneali. Bevacizumab (Avastin) è un inibitore chimico del VEGF ed è ampiamente utilizzato per trattare i nuovi vasi retinici nella degenerazione maculare. Avastin si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento dei nuovi vasi corneali. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza della FND da sola e della FND in combinazione con Avastin nel trattamento dei CVas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neovascolarizzazione corneale è un problema molto comune che colpisce entrambi i sessi a tutte le età ed è indotto da diverse cause sottostanti. È considerato il singolo fattore di rischio più importante per il rigetto del trapianto. Il processo di angiogenesi, cioè la formazione di nuovi vasi sanguigni, è simile in qualsiasi parte del corpo. Quindi i principi adottati per alleviare i nuovi vasi sanguigni in un'area possono essere applicati ai vasi sanguigni in altre aree utilizzando farmaci simili.
Negli ultimi 8 anni un componente necessario per l'angiogenesi, vale a dire il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), è stato preso di mira per indurre la regressione dei vasi sanguigni in pazienti con cancro con un dosaggio endovenoso di un anti-VEGF.
Più recentemente, le terapie anti-VEGF hanno preso di mira la neovascolarizzazione oculare, in particolare nel trattamento della degenerazione maculare senile. Questo ruolo è stato ampliato per includere tutte le altre strutture dell'occhio affette da angiogenesi come il glaucoma neovascolare (iride) e la retinopatia diabetica (retina).
Negli ultimi anni l'attenzione è stata rivolta all'uso di terapie antiVEGF sulla superficie dell'occhio. Molti rapporti nella letteratura internazionale sottoposta a revisione paritaria hanno commentato l'uso della terapia anti VEGF sotto forma di gocce o iniezioni sulla superficie dell'occhio, subcongiuntivale e all'interno della cornea. Hanno scoperto che le gocce e le iniezioni sono sicure, sebbene le iniezioni sembrino agire in modo più favorevole. Avastin è stato studiato per il trattamento di nuovi vasi corneali e si è dimostrato sicuro ed efficace.
La diatermia con ago sottile (FND) è un metodo di routine per l'occlusione dei vasi corneali sviluppato nel nostro dipartimento nel 2000 e utilizzato in tutto il mondo. È stato stabilito che questa tecnica è adatta per vasi attivi e maturi.
Tuttavia, la conseguente lesione tissutale transitoria e l'infiammazione possono innescare un'ulteriore formazione di nuovi vasi. Avastin è efficace solo nell'occlusione dei vasi attivi. Non influisce sui vasi maturi stabiliti. Quindi se FND è combinato con Avastin si prevede e si ipotizza che si otterrà un'occlusione dei vasi più efficiente e duratura. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare l'azione combinata di Avastin e diatermia con ago sottile nell'occlusione dei vasi corneali. L'effettiva incidenza della neovascolarizzazione corneale nel Regno Unito non è nota, ma studi americani suggeriscono che fino a 1,4 milioni di persone sono affette da complicazioni che mettono in pericolo la vista su base annuale. Questi vasi sanguigni derivano da una moltitudine di cause, tra cui infezioni virali, lesioni corneali, infiammazioni croniche e come risultato del trapianto di cornea. Le terapie convenzionali attualmente comprendono l'occlusione chirurgica dei vasi sanguigni con diatermia o laser o l'uso cronico di steroidi. Quest'ultima opzione è associata a potenziali complicazioni che minacciano la vista come il glaucoma.
Questo studio genererà dati per informare ulteriori studi controllati verso l'istituzione di Avastin e diatermia con ago sottile come trattamento di scelta per i nuovi vasi corneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Con neovascolarizzazione corneale non responsiva o non idonea alla terapia steroidea convenzionale
- Uso di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati o che rifiutano di fornire il consenso informato
- Pazienti che sono fobici dell'ago
- Donne incinte, donne che aspirano al concepimento e donne che allattano
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
- Pazienti con grave infiammazione intraoculare attiva.
- Pazienti con pressione intraoculare elevata o in trattamento con farmaci per il glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Diatermia ad ago sottile
La diatermia con ago sottile (FND) verrà applicata in anestesia topica al microscopio operatorio.
Ciò comporta l'inserimento di un sottile ago da sutura corneale in prossimità dei vasi e l'utilizzo di questo come estensione della sonda di un cauterio monopolare per fornire l'energia nel tessuto corneale nel sito in cui è necessario occludere i vasi.
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La diatermia con ago sottile è una procedura chirurgica utilizzata nel trattamento della NV corneale.
È un metodo sicuro ed efficace per l'occlusione dei vasi corneali.
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Comparatore attivo: Diatermia con ago sottile e Bevacizumab
La diatermia con ago sottile (FND) verrà applicata in anestesia topica al microscopio operatorio.
Ciò comporta l'inserimento di un sottile ago da sutura corneale in prossimità dei vasi e l'utilizzo di questo come estensione della sonda di un cauterio monopolare per fornire l'energia nel tessuto corneale nel sito in cui è necessario occludere i vasi.
I pazienti riceveranno iniezioni subcongiuntivali di bevacizumab nella congiuntiva vicino al limbus nei quadranti interessati (volume totale compreso tra 0,2 ml e 0,3 ml della soluzione da 2,5 mg/0,1 ml).
Le iniezioni subcongiuntivali verranno somministrate dopo FND negli stessi quadranti trattati.
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Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alle isoforme di VEGF-A.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un confronto della vascolarizzazione totale dell'area corneale misurata dal nostro sistema di classificazione (Faraj LA et al, 2015) prima e dopo il trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento/mantenimento dell'acuità visiva di Snellen
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'acuità visiva viene valutata utilizzando il diagramma di Snellen e la visione è espressa in unità LOGMAR
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10 mesi
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Diminuzione dell'opacità corneale correlata alla deposizione lipidica
Lasso di tempo: 10 mesi
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La risposta al trattamento sarà giudicata clinicamente mediante esame biomicroscopico e quantitativamente rispetto alle fotografie con lampada a fessura pre-trattamento.
Il confronto delle immagini con lampada a fessura prima e dopo il trattamento sarà effettuato da due revisori ciechi indipendenti.
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10 mesi
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Episodi ridotti di rigetto del trapianto (nei pazienti con trapianto di cornea)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verrà registrato il numero di episodi di rifiuto
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione, patologica
- Neovascolarizzazione corneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15070
- 2015-003180-11 (Numero EudraCT)
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