- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594423
Sarveiskalvon uudissuonittumisen hallintastrategiat
Aktiivisen ja vakiintuneen sarveiskalvon uudissuonittumisen hallinta näkövamman estämiseksi
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä ikkuna, joka päästää valoa silmään ja myötävaikuttaa myös valonsäteiden fokusointiin. Yksi tärkeimmistä sen läpinäkyvyydestä vastuussa olevista tekijöistä on verisuonten puute. Tulehduksen jälkeen sarveiskalvoon kasvaa kuitenkin uusia verisuonia (sarveiskalvon vaskularisaatio [CVas]), mikä vaikuttaa sen läpinäkyvyyteen ja heikentää näköä. CVas johtaa lisävaurioihin arpeutumisen, turvotuksen, rasvakertymän muodossa ja on tärkein syy sarveiskalvosiirteen hylkimiseen.
Vuonna 2000 eettisellä hyväksynnällä (OY129801) tutkijat kehittivät ja julkaisivat kliinisen tekniikan nimeltä Fine Needle Diathermy okkluusio sarveiskalvon verisuonista (FND). Tämä on osoittautunut erittäin menestyksekkääksi vakiintuneiden alusten tukkimisessa, ja sitä harjoitetaan monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Äskettäin on osoitettu, että estämällä verisuonten muodostumista stimuloivaa kemiallista stimulanttia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), voidaan estää aktiivinen uusien suonten kasvu verkkokalvossa. Lähestymistapaa käytetään myös sarveiskalvon uusiin suoniin. Bevasitsumabi (Avastin) on VEGF:n kemiallinen estäjä, ja sitä käytetään laajasti verkkokalvon uusien verisuonten hoitoon silmänpohjan rappeumassa. Avastinin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen sarveiskalvon uusien verisuonten hoidossa. Tutkijat ehdottavat FND:n tehon ja turvallisuuden arvioimista yksinään ja FND:n yhdessä Avastinin kanssa CV:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon neovaskularisaatio on hyvin yleinen ongelma, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin kaikissa ikäryhmissä ja joka johtuu erilaisista taustasyistä. Sitä pidetään tärkeimpänä yksittäisenä siirteen hylkimisen riskitekijänä. Angiogeneesiprosessi, eli uusien verisuonten muodostuminen, on samanlainen missä tahansa kehon osassa. Näin ollen periaatteita, jotka on otettu käyttöön uusien verisuonten lievittämiseksi yhdellä alueella, voidaan soveltaa muiden alueiden verisuoniin käyttämällä samanlaisia lääkkeitä.
Viimeisten 8 vuoden aikana angiogeneesille välttämätön komponentti, ts. verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on kohdistettu indusoimaan verisuonten regressiota syöpäpotilailla anti-VEGF:n suonensisäisellä annoksella.
Viime aikoina anti-VEGF-hoidot ovat kohdentaneet silmiin liittyvää uudissuonittumista, erityisesti ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa. Tätä roolia on laajennettu sisältämään kaikki muut silmän rakenteet, joihin angiogeneesi vaikuttaa, kuten neovaskulaarinen glaukooma (Iris) ja diabeettinen retinopatia (verkkokalvo).
Muutaman viime vuoden aikana huomiota on kiinnitetty antiVEGF-hoitojen käyttöön silmän pinnalla. Monet raportit kansainvälisessä vertaisarvioidussa kirjallisuudessa ovat kommentoineet anti-VEGF-hoidon käyttöä tippojen tai injektioiden muodossa silmän pinnalle, sidekalvon alle ja sarveiskalvoon. He ovat havainneet, että tipat ja injektiot ovat turvallisia, vaikka injektiot vaikuttavatkin toimivan edullisemmin. Avastin on tutkittu sarveiskalvon uusien verisuonten hoidossa, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Hienoneuladiatermia (FND) on osastollamme vuonna 2000 kehitetty rutiinimenetelmä sarveiskalvon verisuonten tukkimiseen ja jota käytetään maailmanlaajuisesti. On todettu, että tämä tekniikka soveltuu aktiivisille ja kypsille suonille.
Tästä johtuva ohimenevä kudosvaurio ja tulehdus voivat kuitenkin laukaista lisää uusien suonten muodostumista. Avastin tehoaa vain aktiivisten verisuonten tukkimiseen. Se ei vaikuta kehittyneisiin kypsiin verisuoniin. Näin ollen, jos FND yhdistetään Avastinin kanssa, on odotettavissa ja oletetaan, että verisuonet tukkeutuvat tehokkaammin ja kestävämmin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan Avastinin ja hienoneulaisen diatermian yhteisvaikutusta sarveiskalvon verisuonten tukkeutumiseen. Sarveiskalvon uudissuonittumisen todellinen ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole tiedossa, mutta amerikkalaisten tutkimusten mukaan jopa 1,4 miljoonaa ihmistä kärsii näköä uhkaavista komplikaatioista vuosittain. Nämä verisuonet syntyvät monista syistä, mukaan lukien virusinfektiot, sarveiskalvovauriot, krooninen tulehdus ja sarveiskalvon siirto. Perinteisiä hoitoja tällä hetkellä ovat verisuonten kirurginen tukkeutuminen diatermialla tai laserilla tai krooninen steroidien käyttö. Jälkimmäinen vaihtoehto liittyy mahdollisiin näköä uhkaaviin komplikaatioihin, kuten glaukoomaan.
Tämä tutkimus tuottaa tietoja lisäkontrolloitujen tutkimusten pohjalta Avastinin ja hienoneulaisen diatermian vahvistamiseksi sarveiskalvon uusien verisuonten ensisijaiseksi hoidoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harminder S Dua, Professor
- Puhelinnumero: +44 (0) 115970 9796
- Sähköposti: harminder.dua@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noha M Ghoz, Fellow
- Puhelinnumero: 63735 +44 (0) 115 9949924
- Sähköposti: msxng2@nottingham.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sarveiskalvon neovaskularisaatio ei reagoi tai ei sovellu tavanomaiseen steroidihoitoon
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
- Potilaat, jotka ovat neulafobisia
- Raskaana olevat, hedelmöittymiseen tähtäävät ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
- Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine tai jotka käyttävät glaukoomalääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hieno neula Diatermia
Hieno neula Diathermy (FND) levitetään paikallispuudutuksessa leikkausmikroskoopin alla.
Tämä sisältää hienon sarveiskalvon neulan työntämisen verisuonten läheisyyteen ja sen käyttämisen monopolaarisen sarveiskalvon anturin jatkeena energian kuljettamiseksi sarveiskalvon kudokseen kohtaan, jossa sitä tarvitaan suonten tukkimiseen.
|
Hienoneuladiatermia on kirurginen toimenpide, jota käytetään sarveiskalvon NV:n hoidossa.
Se on turvallinen ja tehokas menetelmä sarveiskalvon verisuonten tukkeutumiseen.
|
Active Comparator: Hienoneuladiatermia ja bevasitsumabi
Hieno neula Diathermy (FND) levitetään paikallispuudutuksessa leikkausmikroskoopin alla.
Tämä sisältää hienon sarveiskalvon neulan työntämisen verisuonten läheisyyteen ja sen käyttämisen monopolaarisen sarveiskalvon anturin jatkeena energian kuljettamiseksi sarveiskalvon kudokseen kohtaan, jossa sitä tarvitaan suonten tukkimiseen.
Potilaat saavat bevasitsumabia sidekalvon alle ruiskeena sidekalvoon lähellä limbusta sairastuneessa kvadrantissa (kokonaistilavuus 0,2–0,3 ml 2,5 mg/0,1 ml liuosta).
Subkonjunktivaaliset injektiot annetaan FND:n jälkeen samoissa hoidetuissa kvadranteissa.
|
Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu VEGF-A:n isoformeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu sarveiskalvon alueen kokonaisvaskularisaatiosta luokitusjärjestelmällämme (Faraj LA et al, 2015) mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Snellenin näöntarkkuus on parantunut/ylläpitetty
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Näöntarkkuus arvioidaan Snellen-kaavion avulla ja näkö ilmaistaan LOGMAR-yksiköinä
|
10 kuukautta
|
Vähentynyt sarveiskalvon sameus, joka liittyy lipidien kertymiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hoitovaste arvioidaan kliinisesti biomikroskooppisella tutkimuksella ja kvantitatiivisesti vertaamalla hoitoa edeltäviin valokuviin.
Kaksi riippumatonta sokeaa arvioijaa vertailee ennen hoitoa ja sen jälkeistä rakolamppukuvia.
|
10 kuukautta
|
Vähentyneet siirteen hylkimisjaksot (sarveiskalvosiirrepotilailla)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hylkäysjaksojen määrä tallennetaan
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15070
- 2015-003180-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hieno neuladiatermia
-
HugelJworldRekrytointiNasolabiaaliset laskoksetKorean tasavalta
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyLopetettu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAutoimmuuninen haimatulehdusKiina
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.ValmisHaiman massat | ImusolmukkeetRanska, Ruotsi, Israel, Belgia, Australia, Yhdysvallat, Italia, Japani, Alankomaat, Espanja
-
University of VirginiaValmis
-
Mayo ClinicMedtronicValmis
-
Becton, Dickinson and CompanyLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Kanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausPuola