Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon uudissuonittumisen hallintastrategiat

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Nottingham

Aktiivisen ja vakiintuneen sarveiskalvon uudissuonittumisen hallinta näkövamman estämiseksi

Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä ikkuna, joka päästää valoa silmään ja myötävaikuttaa myös valonsäteiden fokusointiin. Yksi tärkeimmistä sen läpinäkyvyydestä vastuussa olevista tekijöistä on verisuonten puute. Tulehduksen jälkeen sarveiskalvoon kasvaa kuitenkin uusia verisuonia (sarveiskalvon vaskularisaatio [CVas]), mikä vaikuttaa sen läpinäkyvyyteen ja heikentää näköä. CVas johtaa lisävaurioihin arpeutumisen, turvotuksen, rasvakertymän muodossa ja on tärkein syy sarveiskalvosiirteen hylkimiseen.

Vuonna 2000 eettisellä hyväksynnällä (OY129801) tutkijat kehittivät ja julkaisivat kliinisen tekniikan nimeltä Fine Needle Diathermy okkluusio sarveiskalvon verisuonista (FND). Tämä on osoittautunut erittäin menestyksekkääksi vakiintuneiden alusten tukkimisessa, ja sitä harjoitetaan monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Äskettäin on osoitettu, että estämällä verisuonten muodostumista stimuloivaa kemiallista stimulanttia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), voidaan estää aktiivinen uusien suonten kasvu verkkokalvossa. Lähestymistapaa käytetään myös sarveiskalvon uusiin suoniin. Bevasitsumabi (Avastin) on VEGF:n kemiallinen estäjä, ja sitä käytetään laajasti verkkokalvon uusien verisuonten hoitoon silmänpohjan rappeumassa. Avastinin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen sarveiskalvon uusien verisuonten hoidossa. Tutkijat ehdottavat FND:n tehon ja turvallisuuden arvioimista yksinään ja FND:n yhdessä Avastinin kanssa CV:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon neovaskularisaatio on hyvin yleinen ongelma, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin kaikissa ikäryhmissä ja joka johtuu erilaisista taustasyistä. Sitä pidetään tärkeimpänä yksittäisenä siirteen hylkimisen riskitekijänä. Angiogeneesiprosessi, eli uusien verisuonten muodostuminen, on samanlainen missä tahansa kehon osassa. Näin ollen periaatteita, jotka on otettu käyttöön uusien verisuonten lievittämiseksi yhdellä alueella, voidaan soveltaa muiden alueiden verisuoniin käyttämällä samanlaisia ​​​​lääkkeitä.

Viimeisten 8 vuoden aikana angiogeneesille välttämätön komponentti, ts. verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on kohdistettu indusoimaan verisuonten regressiota syöpäpotilailla anti-VEGF:n suonensisäisellä annoksella.

Viime aikoina anti-VEGF-hoidot ovat kohdentaneet silmiin liittyvää uudissuonittumista, erityisesti ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa. Tätä roolia on laajennettu sisältämään kaikki muut silmän rakenteet, joihin angiogeneesi vaikuttaa, kuten neovaskulaarinen glaukooma (Iris) ja diabeettinen retinopatia (verkkokalvo).

Muutaman viime vuoden aikana huomiota on kiinnitetty antiVEGF-hoitojen käyttöön silmän pinnalla. Monet raportit kansainvälisessä vertaisarvioidussa kirjallisuudessa ovat kommentoineet anti-VEGF-hoidon käyttöä tippojen tai injektioiden muodossa silmän pinnalle, sidekalvon alle ja sarveiskalvoon. He ovat havainneet, että tipat ja injektiot ovat turvallisia, vaikka injektiot vaikuttavatkin toimivan edullisemmin. Avastin on tutkittu sarveiskalvon uusien verisuonten hoidossa, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.

Hienoneuladiatermia (FND) on osastollamme vuonna 2000 kehitetty rutiinimenetelmä sarveiskalvon verisuonten tukkimiseen ja jota käytetään maailmanlaajuisesti. On todettu, että tämä tekniikka soveltuu aktiivisille ja kypsille suonille.

Tästä johtuva ohimenevä kudosvaurio ja tulehdus voivat kuitenkin laukaista lisää uusien suonten muodostumista. Avastin tehoaa vain aktiivisten verisuonten tukkimiseen. Se ei vaikuta kehittyneisiin kypsiin verisuoniin. Näin ollen, jos FND yhdistetään Avastinin kanssa, on odotettavissa ja oletetaan, että verisuonet tukkeutuvat tehokkaammin ja kestävämmin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan Avastinin ja hienoneulaisen diatermian yhteisvaikutusta sarveiskalvon verisuonten tukkeutumiseen. Sarveiskalvon uudissuonittumisen todellinen ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole tiedossa, mutta amerikkalaisten tutkimusten mukaan jopa 1,4 miljoonaa ihmistä kärsii näköä uhkaavista komplikaatioista vuosittain. Nämä verisuonet syntyvät monista syistä, mukaan lukien virusinfektiot, sarveiskalvovauriot, krooninen tulehdus ja sarveiskalvon siirto. Perinteisiä hoitoja tällä hetkellä ovat verisuonten kirurginen tukkeutuminen diatermialla tai laserilla tai krooninen steroidien käyttö. Jälkimmäinen vaihtoehto liittyy mahdollisiin näköä uhkaaviin komplikaatioihin, kuten glaukoomaan.

Tämä tutkimus tuottaa tietoja lisäkontrolloitujen tutkimusten pohjalta Avastinin ja hienoneulaisen diatermian vahvistamiseksi sarveiskalvon uusien verisuonten ensisijaiseksi hoidoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sarveiskalvon neovaskularisaatio ei reagoi tai ei sovellu tavanomaiseen steroidihoitoon
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
  • Potilaat, jotka ovat neulafobisia
  • Raskaana olevat, hedelmöittymiseen tähtäävät ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
  • Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine tai jotka käyttävät glaukoomalääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hieno neula Diatermia
Hieno neula Diathermy (FND) levitetään paikallispuudutuksessa leikkausmikroskoopin alla. Tämä sisältää hienon sarveiskalvon neulan työntämisen verisuonten läheisyyteen ja sen käyttämisen monopolaarisen sarveiskalvon anturin jatkeena energian kuljettamiseksi sarveiskalvon kudokseen kohtaan, jossa sitä tarvitaan suonten tukkimiseen.
Hienoneuladiatermia on kirurginen toimenpide, jota käytetään sarveiskalvon NV:n hoidossa. Se on turvallinen ja tehokas menetelmä sarveiskalvon verisuonten tukkeutumiseen.
Active Comparator: Hienoneuladiatermia ja bevasitsumabi
Hieno neula Diathermy (FND) levitetään paikallispuudutuksessa leikkausmikroskoopin alla. Tämä sisältää hienon sarveiskalvon neulan työntämisen verisuonten läheisyyteen ja sen käyttämisen monopolaarisen sarveiskalvon anturin jatkeena energian kuljettamiseksi sarveiskalvon kudokseen kohtaan, jossa sitä tarvitaan suonten tukkimiseen. Potilaat saavat bevasitsumabia sidekalvon alle ruiskeena sidekalvoon lähellä limbusta sairastuneessa kvadrantissa (kokonaistilavuus 0,2–0,3 ml 2,5 mg/0,1 ml liuosta). Subkonjunktivaaliset injektiot annetaan FND:n jälkeen samoissa hoidetuissa kvadranteissa.
Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu VEGF-A:n isoformeihin.
Muut nimet:
  • Avastin (BEVACIZUMAB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu sarveiskalvon alueen kokonaisvaskularisaatiosta luokitusjärjestelmällämme (Faraj LA et al, 2015) mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snellenin näöntarkkuus on parantunut/ylläpitetty
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Näöntarkkuus arvioidaan Snellen-kaavion avulla ja näkö ilmaistaan ​​LOGMAR-yksiköinä
10 kuukautta
Vähentynyt sarveiskalvon sameus, joka liittyy lipidien kertymiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Hoitovaste arvioidaan kliinisesti biomikroskooppisella tutkimuksella ja kvantitatiivisesti vertaamalla hoitoa edeltäviin valokuviin. Kaksi riippumatonta sokeaa arvioijaa vertailee ennen hoitoa ja sen jälkeistä rakolamppukuvia.
10 kuukautta
Vähentyneet siirteen hylkimisjaksot (sarveiskalvosiirrepotilailla)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Hylkäysjaksojen määrä tallennetaan
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hieno neuladiatermia

3
Tilaa