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Stratégies de prise en charge de la néovascularisation cornéenne

1 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham

Prise en charge de la néovascularisation cornéenne active et établie pour prévenir les troubles visuels

La cornée est la fenêtre transparente de l'œil, qui permet à la lumière de pénétrer dans l'œil et contribue également à la focalisation des rayons lumineux. L'un des principaux facteurs responsables de sa transparence est le manque de vaisseaux sanguins. Cependant, suite à une inflammation, de nouveaux vaisseaux sanguins (vascularisation cornéenne [CVas]) se développent dans la cornée, affectant sa transparence et altérant la vision. CVas entraîne d'autres dommages sous la forme de cicatrices, d'œdèmes, de dépôts de graisse et est une cause majeure de rejet de greffe de cornée.

En 2000, avec l'approbation éthique (OY129801), les chercheurs ont développé et publié une technique clinique appelée occlusion par diathermie à l'aiguille fine des vaisseaux cornéens (FND). Cela s'est avéré très efficace pour obstruer les vaisseaux établis et est pratiqué dans de nombreux centres à travers le monde. Récemment, il a été démontré qu'en inhibant un stimulant chimique de la formation de vaisseaux appelé facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), la croissance active de nouveaux vaisseaux dans la rétine peut être supprimée. L'approche est également utilisée pour les nouveaux vaisseaux cornéens. Le bevacizumab (Avastin) est un inhibiteur chimique du VEGF et est largement utilisé pour traiter les nouveaux vaisseaux rétiniens dans la dégénérescence maculaire. Avastin s'est avéré efficace et sûr dans le traitement des nouveaux vaisseaux cornéens. Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du FND seul et du FND associé à l'Avastin dans le traitement des CVa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néovascularisation cornéenne est un problème très courant affectant les deux sexes à tous les âges et induit par des causes sous-jacentes différentes. Il est considéré comme le facteur de risque le plus important de rejet de greffe. Le processus d'angiogenèse, c'est-à-dire la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, est similaire dans n'importe quelle partie du corps. Par conséquent, les principes adoptés pour soulager les nouveaux vaisseaux sanguins dans une zone peuvent être appliqués aux vaisseaux sanguins dans d'autres zones en utilisant des médicaments similaires.

Au cours des 8 dernières années, un composant nécessaire à l'angiogenèse, à savoir le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a été ciblé pour induire la régression des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de cancer avec une dose intraveineuse d'un anti-VEGF.

Plus récemment, les thérapies anti-VEGF ont ciblé la néovascularisation oculaire, en particulier dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Ce rôle a été élargi pour inclure toutes les autres structures de l'œil affectées par l'angiogenèse telles que le glaucome néovasculaire (iris) et la rétinopathie diabétique (rétine).

Au cours des dernières années, l'attention a été attirée sur l'utilisation de thérapies antiVEGF à la surface de l'œil. De nombreux rapports dans la littérature internationale à comité de lecture ont commenté l'utilisation de la thérapie anti-VEGF sous forme de gouttes ou d'injections à la surface de l'œil, sous la conjonctive et dans la cornée. Ils ont découvert que les gouttes et les injections sont sûres, bien que les injections semblent agir plus favorablement. Avastin a été étudié pour le traitement des nouveaux vaisseaux cornéens et s'est avéré à la fois sûr et efficace.

La diathermie à l'aiguille fine (FND) est une méthode de routine pour l'occlusion des vaisseaux cornéens qui a été développée dans notre service en 2000 et est utilisée dans le monde entier. Il a été établi que cette technique convient aux vaisseaux actifs et matures.

Cependant, la lésion tissulaire transitoire et l'inflammation qui en résultent peuvent déclencher la formation de nouveaux vaisseaux. Avastin est efficace dans l'occlusion des vaisseaux actifs uniquement. Il n'affecte pas les vaisseaux matures établis. Par conséquent, si FND est combiné avec Avastin, on s'attend et on suppose qu'une occlusion plus efficace et durable des vaisseaux sera obtenue. Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier l'action combinée de l'Avastin et de la diathermie à l'aiguille fine dans l'occlusion des vaisseaux cornéens. L'incidence réelle de la néovascularisation cornéenne au Royaume-Uni est inconnue, mais des études américaines suggèrent que jusqu'à 1,4 million de personnes sont touchées par des complications menaçant la vue sur une base annuelle. Ces vaisseaux sanguins proviennent d'une multitude de causes, y compris les infections virales, les lésions cornéennes, l'inflammation chronique et à la suite d'une greffe de cornée. Les thérapies conventionnelles à l'heure actuelle comprennent l'occlusion chirurgicale des vaisseaux sanguins avec une diathermie ou un laser ou l'utilisation chronique de stéroïdes. Cette dernière option est associée à des complications potentielles menaçant la vue telles que le glaucome.

Cette étude générera des données pour informer d'autres études contrôlées visant à établir l'Avastin et la diathermie à l'aiguille fine comme traitement de choix pour les nouveaux vaisseaux cornéens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Avec néovascularisation cornéenne non sensible ou non adaptée à la corticothérapie conventionnelle
  • Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Patients phobiques des aiguilles
  • Femmes enceintes, femmes voulant concevoir et femmes allaitantes
  • Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Patients présentant des infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
  • Patients présentant une inflammation intraoculaire sévère active.
  • Patients présentant une pression intraoculaire élevée ou prenant des médicaments contre le glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diathermie à l'aiguille fine
La diathermie à l'aiguille fine (FND) sera appliquée sous anesthésie topique sous un microscope opératoire. Cela implique l'insertion d'une fine aiguille de suture cornéenne à proximité des vaisseaux et son utilisation comme extension de la sonde d'un cautère monopolaire pour délivrer l'énergie dans le tissu cornéen à l'endroit où il est nécessaire d'occlure les vaisseaux.
La diathermie à l'aiguille fine est une intervention chirurgicale utilisée dans le traitement de la NV cornéenne. C'est une méthode sûre et efficace pour l'occlusion des vaisseaux cornéens.
Comparateur actif: Diathermie à l'aiguille fine et bevacizumab
La diathermie à l'aiguille fine (FND) sera appliquée sous anesthésie topique sous un microscope opératoire. Cela implique l'insertion d'une fine aiguille de suture cornéenne à proximité des vaisseaux et son utilisation comme extension de la sonde d'un cautère monopolaire pour délivrer l'énergie dans le tissu cornéen à l'endroit où il est nécessaire d'occlure les vaisseaux. Les patients recevront des injections sous-conjonctivales de bevacizumab dans la conjonctive près du limbe dans le(s) quadrant(s) affecté(s) (volume total compris entre 0,2 ml et 0,3 ml de la solution à 2,5 mg/0,1 ml). Les injections sous-conjonctivales seront administrées après FND dans les mêmes quadrants traités.
Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie aux isoformes du VEGF-A .
Autres noms:
  • Avastin (BEVACIZUMAB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la néovascularisation cornéenne
Délai: 6 mois
Une comparaison de la vascularisation totale de la zone cornéenne telle que mesurée par notre système de notation (Faraj LA et al, 2015) avant et après le traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration/maintien de l'acuité visuelle de Snellen
Délai: 10 mois
L'acuité visuelle est évaluée à l'aide du diagramme de Snellen et la vision est exprimée en unités LOGMAR
10 mois
Diminution de l'opacité cornéenne liée au dépôt de lipides
Délai: 10 mois
La réponse au traitement sera jugée cliniquement par un examen biomicroscopique et quantitativement par comparaison avec des photographies à la lampe à fente avant le traitement. La comparaison des images de la lampe à fente avant et après le traitement sera effectuée par deux examinateurs aveugles indépendants.
10 mois
Réduction des épisodes de rejet de greffe (chez les patients ayant subi une greffe de cornée)
Délai: 10 mois
Le nombre d'épisodes de rejet sera enregistré
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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