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Estrategias para el manejo de la neovascularización corneal

1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham

Manejo de la neovascularización corneal activa y establecida para prevenir el deterioro visual

La córnea es la ventana transparente del ojo, que permite que la luz entre en el ojo y también contribuye al enfoque de los rayos de luz. Uno de los principales factores responsables de su transparencia es la falta de vasos sanguíneos. Sin embargo, después de la inflamación, crecen nuevos vasos sanguíneos (vascularización corneal [CVas]) en la córnea, lo que afecta su transparencia y perjudica la visión. CVas conduce a más daño en forma de cicatrización, edema, acumulación de grasa y es una de las principales causas de rechazo del injerto de córnea.

En 2000, con la aprobación ética (OY129801), los investigadores desarrollaron y publicaron una técnica clínica denominada oclusión de los vasos corneales mediante diatermia con aguja fina (FND). Esto ha demostrado ser muy exitoso para la oclusión de vasos establecidos y se practica en muchos centros de todo el mundo. Recientemente se ha demostrado que mediante la inhibición de un estimulante químico de la formación de vasos llamado factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se puede suprimir el crecimiento activo de nuevos vasos en la retina. El abordaje también se está utilizando para nuevos vasos corneales. Bevacizumab (Avastin) es un inhibidor químico de VEGF y se usa ampliamente para tratar nuevos vasos retinianos en la degeneración macular. Se ha demostrado que Avastin es eficaz y seguro en el tratamiento de nuevos vasos corneales. Los investigadores proponen evaluar la eficacia y seguridad de FND solo y FND combinado con Avastin en el tratamiento de CVas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La neovascularización corneal es un problema muy común que afecta a ambos sexos en todas las edades y es inducido por diferentes causas subyacentes. Se considera que es el factor de riesgo más importante para el rechazo del injerto. El proceso de angiogénesis, es decir, la formación de nuevos vasos sanguíneos, es similar en cualquier parte del cuerpo. Por lo tanto, los principios adoptados para aliviar los nuevos vasos sanguíneos en un área pueden aplicarse a los vasos sanguíneos en otras áreas utilizando fármacos similares.

Durante los últimos 8 años, un componente necesario para la angiogénesis, es decir, el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), se ha dirigido a inducir la regresión de los vasos sanguíneos en pacientes con cáncer con una dosis intravenosa de un anti-VEGF.

Más recientemente, las terapias anti-VEGF se han dirigido a la neovascularización ocular, especialmente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad. Esta función se ha ampliado para incluir todas las demás estructuras del ojo afectadas por la angiogénesis, como el glaucoma neovascular (Iris) y la retinopatía diabética (Retina).

En los últimos años se ha llamado la atención sobre el uso de terapias antiVEGF en la superficie del ojo. Muchos informes en la literatura internacional revisada por pares han comentado sobre el uso de la terapia anti VEGF en forma de gotas o inyecciones en la superficie del ojo, subconjuntivalmente y dentro de la córnea. Han descubierto que las gotas y las inyecciones son seguras, aunque las inyecciones parecen actuar más favorablemente. Avastin ha sido investigado para el tratamiento de nuevos vasos corneales y se demostró que es seguro y efectivo.

La diatermia con aguja fina (FND, por sus siglas en inglés) es un método de rutina para ocluir los vasos corneales que se desarrolló en nuestro departamento en el año 2000 y se usa en todo el mundo. Se ha establecido que esta técnica es adecuada para vasos activos y maduros.

Sin embargo, la lesión tisular y la inflamación transitorias consiguientes pueden desencadenar la formación de nuevos vasos. Avastin es eficaz en la oclusión de los vasos activos únicamente. No afecta a los vasos maduros establecidos. Por lo tanto, si FND se combina con Avastin, se espera y se supone que se obtendrá una oclusión de los vasos más eficiente y duradera. En este estudio, los investigadores pretenden investigar la acción combinada de Avastin y la diatermia con aguja fina en la oclusión de los vasos de la córnea. Se desconoce la incidencia real de la neovascularización corneal en el Reino Unido, pero los estudios estadounidenses sugieren que hasta 1,4 millones de personas se ven afectadas anualmente por complicaciones que amenazan la vista. Estos vasos sanguíneos surgen por una multitud de causas, que incluyen infecciones virales, lesiones en la córnea, inflamación crónica y como resultado de un trasplante de córnea. Las terapias convencionales en la actualidad incluyen la oclusión quirúrgica de los vasos sanguíneos con diatermia o láser o el uso crónico de esteroides. La última opción está asociada con posibles complicaciones que amenazan la vista, como el glaucoma.

Este estudio generará datos que servirán de base para futuros estudios controlados destinados a establecer Avastin y la diatermia con aguja fina como el tratamiento de elección para los nuevos vasos corneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Con neovascularización corneal que no responde o no es adecuada para la terapia convencional con esteroides
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado
  • Pacientes con fobia a las agujas
  • Mujeres embarazadas, mujeres que aspiran a la concepción y mujeres lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas.
  • Pacientes con inflamación intraocular activa severa.
  • Pacientes con presión intraocular elevada o con medicación para el glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diatermia con aguja fina
La diatermia con aguja fina (FND) se aplicará bajo anestesia tópica bajo un microscopio quirúrgico. Esto implica la inserción de una fina aguja de sutura corneal en la vecindad de los vasos y usarla como una extensión de la sonda de un cauterio monopolar para administrar la energía en el tejido corneal en el sitio en el que se requiere ocluir los vasos.
La diatermia con aguja fina es un procedimiento quirúrgico que se utiliza en el tratamiento de la NV corneal. Es un método seguro y eficaz para la oclusión de los vasos corneales.
Comparador activo: Diatermia con aguja fina y bevacizumab
La diatermia con aguja fina (FND) se aplicará bajo anestesia tópica bajo un microscopio quirúrgico. Esto implica la inserción de una fina aguja de sutura corneal en la vecindad de los vasos y usarla como una extensión de la sonda de un cauterio monopolar para administrar la energía en el tejido corneal en el sitio en el que se requiere ocluir los vasos. Los pacientes recibirán inyecciones subconjuntivales de bevacizumab en la conjuntiva cerca del limbo en los cuadrantes afectados (volumen total de entre 0,2 ml y 0,3 ml de la solución de 2,5 mg/0,1 ml). Las inyecciones subconjuntivales se administrarán después de la FND en los mismos cuadrantes tratados.
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a isoformas de VEGF-A.
Otros nombres:
  • Avastin (BEVACIZUMAB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la neovascularización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Una comparación de la vascularización total del área de la córnea medida por nuestro sistema de clasificación (Faraj LA et al, 2015) antes y después del tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoró/mantuvo la agudeza visual de Snellen
Periodo de tiempo: 10 meses
La agudeza visual se evalúa mediante la tabla de Snellen y la visión se expresa en unidades LOGMAR
10 meses
Disminución de la opacidad corneal relacionada con el depósito de lípidos
Periodo de tiempo: 10 meses
La respuesta al tratamiento se evaluará clínicamente mediante examen biomicroscópico y cuantitativamente mediante comparación con fotografías con lámpara de hendidura previas al tratamiento. La comparación de las imágenes con lámpara de hendidura antes y después del tratamiento la realizarán dos revisores ciegos independientes.
10 meses
Reducción de los episodios de rechazo del injerto (en pacientes con injerto de córnea)
Periodo de tiempo: 10 meses
Se registrará el número de episodios de rechazo.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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