- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594423
Strategier til håndtering af corneal neovaskularisering
Håndtering af aktiv og etableret corneal neovaskularisering for at forhindre synsnedsættelse
Hornhinden er øjets gennemsigtige vindue, som tillader lys at trænge ind i øjet og også bidrager til fokuseringen af lysstrålerne. En af de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for dens gennemsigtighed, er manglen på blodkar. Men efter betændelse vokser nye blodkar (hornhindevaskularisering [CVas]) ind i hornhinden, hvilket påvirker dens gennemsigtighed og forringer synet. CVas fører til yderligere skade i form af ardannelse, ødem, fedtaflejring og er en væsentlig årsag til hornhindetransplantatafstødning.
I 2000 med etisk godkendelse (OY129801) udviklede og publicerede efterforskerne en klinisk teknik kaldet Fine Needle Diathermy occlusion of cornea kar (FND). Dette har vist sig meget vellykket til at lukke etablerede fartøjer og praktiseres i mange centre over hele verden. For nylig er det blevet påvist, at aktiv vækst af nye kar i nethinden ved at hæmme en kemisk stimulans af kardannelse kaldet vaskulær endothelial growth factor (VEGF) kan undertrykkes. Fremgangsmåden bliver også brugt til nye hornhindekar. Bevacizumab (Avastin) er en kemisk hæmmer af VEGF og bruges i vid udstrækning til behandling af nye nethindekar i makuladegeneration. Avastin har vist sig at være effektivt og sikkert til behandling af nye hornhindekar. Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FND alene og FND kombineret med Avastin til behandling af CVas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neovaskularisering af hornhinden er et meget almindeligt problem, der påvirker begge køn i alle aldre og induceret af forskellige underliggende årsager. Det anses for at være den vigtigste enkeltrisikofaktor for graftafstødning. Angiogeneseprocessen, dvs. dannelsen af nye blodkar, er ens i alle dele af kroppen. Derfor kan principper, der er vedtaget for at lindre nye blodkar i et område, anvendes på blodkar i andre områder ved brug af lignende lægemidler.
I løbet af de sidste 8 år er en komponent nødvendig for angiogenese, dvs. vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blevet målrettet mod at inducere regression af blodkar hos patienter med cancer med en intravenøs dosis af en anti-VEGF.
For nylig har anti-VEGF-terapier målrettet øjerelateret neovaskularisering, især i behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration. Denne rolle er blevet udvidet til at omfatte alle andre strukturer i øjet, der er påvirket af angiogenese, såsom neovaskulært glaukom (Iris) og diabetisk retinopati (Retina).
I løbet af de sidste par år er opmærksomheden blevet henledt på brugen af antiVEGF-terapier til overfladen af øjet. Mange rapporter i international peer reviewed litteratur har kommenteret brugen af anti-VEGF-terapi i form af dråber eller injektioner på øjets overflade, subkonjunktivt og inde i hornhinden. De har fundet ud af, at dråber og injektioner er sikre, selvom injektioner ser ud til at virke mere gunstigt. Avastin er blevet undersøgt til behandling af nye hornhindekar og har vist sig at være både sikkert og effektivt.
Finnålsdiatermi (FND) er en rutinemetode til okklusion af hornhindekar, som blev udviklet i vores afdeling i 2000 og bruges over hele verden. Det er blevet fastslået, at denne teknik er velegnet til aktive og modne kar.
Imidlertid kan den deraf følgende forbigående vævsskade og inflammation udløse yderligere ny kardannelse. Avastin er kun effektivt til okklusion af de aktive kar. Det påvirker ikke de etablerede modne kar. Hvis FND derfor kombineres med Avastin, forventes og antages det, at en mere effektiv og varig okklusion af kar vil blive opnået. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den kombinerede virkning af Avastin og finnålsdiatermi ved okklusion af hornhindekar. Den faktiske forekomst af corneal neovaskularisering i Storbritannien er ukendt, men amerikanske undersøgelser tyder på, at op til 1,4 millioner mennesker er ramt af synstruende komplikationer på årsbasis. Disse blodkar opstår af en lang række årsager, herunder virusinfektioner, hornhindeskader, kronisk inflammation og som et resultat af hornhindetransplantation. Konventionelle terapier på nuværende tidspunkt omfatter kirurgisk okklusion af blodkarrene med diatermi eller laser eller kronisk brug af steroider. Sidstnævnte mulighed er forbundet med potentielle synstruende komplikationer såsom glaukom.
Denne undersøgelse vil generere data til at informere yderligere kontrollerede undersøgelser i retning af at etablere Avastin og finnålsdiatermi som den foretrukne behandling for nye hornhindekar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Med corneal neovaskularisering reagerer ikke på eller er ikke egnet til konventionel steroidbehandling
- Brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke
- Patienter, der er nålefobi
- Gravide kvinder, kvinder der sigter mod undfangelse og ammende kvinder
- Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner.
- Patienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammation.
- Patienter med forhøjet intraokulært tryk eller på glaukommedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Finnål Diatermi
Finnål Diatermi (FND) vil blive påført under topisk anæstesi under et operationsmikroskop.
Dette involverer indsættelse af en fin hornhindesuturnål i nærheden af karrene og brug af denne som en forlængelse af sonden af en monopolær kauteri for at levere energien i hornhindevævet på det sted, hvor det er nødvendigt at okkludere karrene.
|
Finnålsdiatermi er en kirurgisk procedure, der bruges til behandling af corneal NV.
Det er en sikker og effektiv metode til okklusion af hornhindekar.
|
|
Aktiv komparator: Finnålsdiatermi og Bevacizumab
Finnål Diatermi (FND) vil blive påført under topisk anæstesi under et operationsmikroskop.
Dette involverer indsættelse af en fin hornhindesuturnål i nærheden af karrene og brug af denne som en forlængelse af sonden af en monopolær kauteri for at levere energien i hornhindevævet på det sted, hvor det er nødvendigt at okkludere karrene.
Patienterne vil modtage subkonjunktivale injektioner af bevacizumab i bindehinden nær limbus i den eller de berørte kvadranter (samlet volumen på mellem 0,2 ml-0,3 ml af 2,5 mg/0,1 ml opløsning).
De subkonjunktivale injektioner vil blive administreret efter FND i de samme behandlede kvadranter.
|
Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til isoformer af VEGF-A.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat corneal neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning af total vaskularisering af hornhindeområdet som målt af vores graderingssystem (Faraj LA et al, 2015) før og efter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret/vedligeholdt Snellens synsstyrke
Tidsramme: 10 måneder
|
Synsstyrken vurderes ved hjælp af Snellen-diagram, og synet udtrykkes i LOGMAR-enheder
|
10 måneder
|
|
Nedsat hornhindeopacitet relateret til lipidaflejring
Tidsramme: 10 måneder
|
Responsen på behandlingen vil blive bedømt klinisk ved biomikroskopisk undersøgelse og kvantitativt ved sammenligning med spaltelampefotografier før behandling.
Sammenligningen af billederne af spaltelampe før og efter behandling vil blive udført af to uafhængige blinde anmeldere.
|
10 måneder
|
|
Reducerede episoder med graftafstødning (hos hornhindetransplantatpatienter)
Tidsramme: 10 måneder
|
Antallet af afvisningsepisoder vil blive optaget
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Corneal neovaskularisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 15070
- 2015-003180-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neovaskularisering af hornhinden
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fin nåle diatermi
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Zealand University HospitalOdense University HospitalTilmelding efter invitationLymfom | Lungekræft | SarcoidoseDanmark
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Salus UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetDiagnose | SpytkirteltumorGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageKræft i skjoldbruskkirtlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer