- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594423
Strategieën voor het beheer van neovascularisatie van het hoornvlies
Beheer van actieve en gevestigde neovascularisatie van het hoornvlies om visuele beperking te voorkomen
Het hoornvlies is het doorzichtige venster van het oog, dat licht in het oog laat vallen en ook bijdraagt aan de focussering van de lichtstralen. Een van de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de transparantie is het ontbreken van bloedvaten. Na een ontsteking groeien echter nieuwe bloedvaten (hoornvliesvascularisatie [CVas]) in het hoornvlies, wat de doorzichtigheid aantast en het gezichtsvermogen belemmert. CVas leidt tot verdere schade in de vorm van littekens, oedeem, vetafzetting en is een belangrijke oorzaak van afstoting van een hoornvliestransplantaat.
In 2000 ontwikkelden en publiceerden de onderzoekers met ethische goedkeuring (OY129801) een klinische techniek genaamd Fine Needle Diathermy occlusion of corneal ships (FND). Dit is zeer succesvol gebleken voor het afsluiten van bestaande vaten en wordt in veel centra over de hele wereld toegepast. Onlangs is aangetoond dat door remming van een chemische stimulant van vaatvorming genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) actieve nieuwe vaatgroei in het netvlies kan worden onderdrukt. De aanpak wordt ook gebruikt voor nieuwe vaten van het hoornvlies. Bevacizumab (Avastin) is een chemische remmer van VEGF en wordt veelvuldig gebruikt om nieuwe bloedvaten in het netvlies bij maculaire degeneratie te behandelen. Van Avastin is aangetoond dat het effectief en veilig is bij de behandeling van nieuwe bloedvaten in het hoornvlies. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van FND alleen en FND gecombineerd met Avastin bij de behandeling van CVas te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corneaneovascularisatie is een veel voorkomend probleem bij beide geslachten op alle leeftijden en wordt veroorzaakt door verschillende onderliggende oorzaken. Het wordt beschouwd als de belangrijkste risicofactor voor transplantaatafstoting. Het proces van angiogenese, d.w.z. de vorming van nieuwe bloedvaten, is vergelijkbaar in elk deel van het lichaam. Vandaar dat principes die zijn aangenomen om nieuwe bloedvaten in één gebied te verlichten, kunnen worden toegepast op bloedvaten in andere gebieden met behulp van vergelijkbare medicijnen.
In de afgelopen 8 jaar is een component die nodig is voor angiogenese, d.w.z. vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), gericht op het induceren van regressie van bloedvaten bij patiënten met kanker met een intraveneuze dosering van een anti-VEGF.
Meer recentelijk hebben anti-VEGF-therapieën zich gericht op ooggerelateerde neovascularisatie, vooral bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Deze rol is uitgebreid met alle andere structuren in het oog die zijn aangetast door angiogenese, zoals neovasculair glaucoom (Iris) en diabetische retinopathie (Retina).
De afgelopen jaren is de aandacht gevestigd op het gebruik van antiVEGF-therapieën op het oogoppervlak. Veel rapporten in internationale peer-reviewed literatuur hebben opmerkingen gemaakt over het gebruik van anti-VEGF-therapie in de vorm van druppels of injecties op het oogoppervlak, subconjunctivaal en in het hoornvlies. Ze hebben gevonden dat druppels en injecties veilig zijn, hoewel injecties gunstiger lijken te werken. Avastin is onderzocht voor de behandeling van nieuwe bloedvaten in het hoornvlies en het is bewezen dat het zowel veilig als effectief is.
Fijne naalddiathermie (FND) is een routinematige methode voor het afsluiten van hoornvliesvaten die in 2000 op onze afdeling is ontwikkeld en wereldwijd wordt gebruikt. Het is vastgesteld dat deze techniek geschikt is voor actieve en volwassen vaten.
De daaruit voortvloeiende voorbijgaande weefselbeschadiging en -ontsteking kan echter verdere vorming van nieuwe vaten veroorzaken. Avastin is alleen effectief bij het afsluiten van de actieve vaten. Het heeft geen invloed op de volgroeide vaten. Dus als FND wordt gecombineerd met Avastin, wordt verwacht en verondersteld dat een efficiëntere en duurzamere occlusie van vaten zal worden verkregen. In deze studie willen de onderzoekers de gecombineerde werking van Avastin en fijne naalddiathermie bij occlusie van hoornvliesvaten onderzoeken. De feitelijke incidentie van neovascularisatie van het hoornvlies in het VK is onbekend, maar Amerikaanse studies suggereren dat tot 1,4 miljoen mensen jaarlijks worden getroffen door gezichtsbedreigende complicaties. Deze bloedvaten ontstaan door een groot aantal oorzaken, waaronder virale infecties, hoornvliesbeschadigingen, chronische ontstekingen en als gevolg van hoornvliestransplantatie. Conventionele therapieën op dit moment omvatten chirurgische occlusie van de bloedvaten met een diathermie of laser of chronisch gebruik van steroïden. De laatste optie wordt in verband gebracht met mogelijk gezichtsbedreigende complicaties zoals glaucoom.
Deze studie zal gegevens genereren voor verdere gecontroleerde studies om Avastin en fijne naalddiathermie vast te stellen als de voorkeursbehandeling voor nieuwe hoornvliesvaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harminder S Dua, Professor
- Telefoonnummer: +44 (0) 115970 9796
- E-mail: harminder.dua@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Noha M Ghoz, Fellow
- Telefoonnummer: 63735 +44 (0) 115 9949924
- E-mail: msxng2@nottingham.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Met neovascularisatie van het hoornvlies reageert niet of is niet geschikt voor conventionele therapie met corticosteroïden
- Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
- Patiënten die naaldfobisch zijn
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
- Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
- Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten die glaucoommedicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fijne naald Diathermie
Fijne naalddiathermie (FND) wordt toegepast onder plaatselijke verdoving onder een operatiemicroscoop.
Dit omvat het inbrengen van een fijne cornea-hechtnaald in de buurt van de vaten en deze gebruiken als een verlengstuk van de sonde van een monopolaire cauterisatie om de energie in het hoornvliesweefsel af te geven op de plaats waar het nodig is om de vaten af te sluiten.
|
Fijne naalddiathermie is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt bij de behandeling van hoornvlies NV.
Het is een veilige en effectieve methode voor occlusie van hoornvliesvaten.
|
Actieve vergelijker: Fijne naalddiathermie en Bevacizumab
Fijne naalddiathermie (FND) wordt toegepast onder plaatselijke verdoving onder een operatiemicroscoop.
Dit omvat het inbrengen van een fijne cornea-hechtnaald in de buurt van de vaten en deze gebruiken als een verlengstuk van de sonde van een monopolaire cauterisatie om de energie in het hoornvliesweefsel af te geven op de plaats waar het nodig is om de vaten af te sluiten.
Patiënten krijgen subconjunctivale injecties met bevacizumab in de conjunctiva nabij de limbus in het (de) aangetaste kwadrant(en) (totaal volume tussen 0,2 ml en 0,3 ml van de 2,5 mg/0,1 ml oplossing).
De subconjunctivale injecties worden toegediend na FND in dezelfde behandelde kwadranten.
|
Bevacizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan isovormen van VEGF-A.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminderde neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vergelijking van de totale vascularisatie van het hoornvliesgebied zoals gemeten door ons beoordelingssysteem (Faraj LA et al, 2015) voor en na de behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde / onderhouden Snellen's gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Snellen-kaart en het gezichtsvermogen wordt uitgedrukt in LOGMAR-eenheden
|
10 maanden
|
Verminderde troebelheid van het hoornvlies in verband met afzetting van lipiden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De respons op de behandeling zal klinisch worden beoordeeld door middel van biomicroscopie en kwantitatief door vergelijking met spleetlampfoto's vóór de behandeling.
De vergelijking van de beelden van de spleetlamp vóór en na de behandeling zal worden gedaan door twee onafhankelijke blinde beoordelaars.
|
10 maanden
|
Minder episoden van transplantaatafstoting (bij patiënten met een hoornvliestransplantaat)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het aantal afwijzingsepisodes wordt geregistreerd
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Metaplasie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Corneale neovascularisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 15070
- 2015-003180-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fijne naalddiathermie
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOnbekendDegeneratieve laesie van gewrichtskraakbeen van de knie | Osteochondrale laesie van Talus
-
University of BolognaVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalWervingGieten versus flexibel intramedullair spijkeren bij verschoven pediatrische onderarmschachtfracturenBeide bot onderarmbreuk | AO-classificatie 22D/2.1-5.2 | 7-12 jaar oudFinland