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Estratégias para Manejo da Neovascularização da Córnea

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Manejo da Neovascularização Ativa e Estabelecida da Córnea para Prevenir Deficiência Visual

A córnea é a janela transparente do olho, que permite a entrada de luz no olho e também contribui para o foco dos raios de luz. Um dos principais fatores responsáveis ​​por sua transparência é a falta de vasos sanguíneos. No entanto, após a inflamação, novos vasos sanguíneos (vascularização da córnea [CVas]) crescem na córnea, afetando sua transparência e prejudicando a visão. CVas leva a mais danos na forma de cicatrização, edema, deposição de gordura e é uma das principais causas de rejeição do enxerto da córnea.

Em 2000, com aprovação ética (OY129801), os pesquisadores desenvolveram e publicaram uma técnica clínica chamada Diatermia por agulha fina oclusão de vasos da córnea (FND). Isso provou ser muito bem-sucedido para ocluir vasos estabelecidos e é praticado em muitos centros em todo o mundo. Recentemente, foi demonstrado que, ao inibir um estimulante químico da formação de vasos chamado fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o crescimento de novos vasos ativos na retina pode ser suprimido. A abordagem também está sendo usada para novos vasos da córnea. Bevacizumab (Avastin) é um inibidor químico do VEGF e é amplamente utilizado para tratar novos vasos da retina na degeneração macular. Avastin demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento de novos vasos da córnea. Os investigadores propõem avaliar a eficácia e segurança de FND sozinho e FND combinado com Avastin no tratamento de CVas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neovascularização da córnea é um problema muito comum que afeta ambos os sexos em todas as idades e é induzida por diferentes causas subjacentes. É considerado o fator de risco mais importante para a rejeição do enxerto. O processo de angiogênese, ou seja, a formação de novos vasos sanguíneos, é semelhante em qualquer parte do corpo. Portanto, os princípios adotados para aliviar novos vasos sanguíneos em uma área podem ser aplicados a vasos sanguíneos em outras áreas usando drogas semelhantes.

Nos últimos 8 anos, um componente necessário para a angiogênese, ou seja, o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi direcionado para induzir a regressão dos vasos sanguíneos em pacientes com câncer com uma dosagem intravenosa de um anti-VEGF.

Mais recentemente, as terapias anti-VEGF visaram a neovascularização relacionada ao olho, especialmente no tratamento da degeneração macular relacionada à idade. Essa função foi expandida para incluir todas as outras estruturas do olho afetadas pela angiogênese, como glaucoma neovascular (íris) e retinopatia diabética (retina).

Nos últimos anos, a atenção tem sido dada ao uso de terapias antiVEGF na superfície do olho. Muitos relatos na literatura internacional revisada por pares comentaram sobre o uso de terapia anti-VEGF na forma de gotas ou injeções na superfície do olho, subconjuntivalmente e dentro da córnea. Eles descobriram que gotas e injeções são seguras, embora as injeções pareçam agir de forma mais favorável. O Avastin foi investigado no tratamento de novos vasos da córnea e provou ser seguro e eficaz.

A diatermia por agulha fina (FND) é um método de rotina para oclusão de vasos da córnea que foi desenvolvido em nosso departamento em 2000 e é usado em todo o mundo. Foi estabelecido que esta técnica é adequada para vasos ativos e maduros.

No entanto, a conseqüente lesão tecidual transitória e a inflamação podem desencadear a formação de novos vasos. Avastin é eficaz apenas na oclusão dos vasos ativos. Não afeta os vasos maduros estabelecidos. Portanto, se FND for combinado com Avastin, espera-se e hipotetiza-se que será obtida uma oclusão mais eficiente e duradoura dos vasos. Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a ação combinada de Avastin e diatermia por agulha fina na oclusão de vasos da córnea. A incidência real de neovascularização da córnea no Reino Unido é desconhecida, mas estudos americanos sugerem que até 1,4 milhão de pessoas são afetadas anualmente por complicações que ameaçam a visão. Esses vasos sanguíneos surgem de várias causas, incluindo infecções virais, lesões da córnea, inflamação crônica e como resultado de transplante de córnea. Atualmente, as terapias convencionais incluem a oclusão cirúrgica dos vasos sanguíneos com diatermia ou laser ou uso crônico de esteróides. A última opção está associada a possíveis complicações que ameaçam a visão, como o glaucoma.

Este estudo irá gerar dados para informar estudos controlados adicionais para estabelecer Avastin e diatermia com agulha fina como o tratamento de escolha para novos vasos da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Com neovascularização da córnea não responsiva ou não adequada para terapia convencional com esteroides
  • Uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado
  • Pacientes com fobia de agulha
  • Mulheres grávidas, mulheres que desejam engravidar e mulheres que amamentam
  • Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
  • Pacientes com inflamação intraocular grave ativa.
  • Pacientes com pressão intraocular elevada ou sob medicação para glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diatermia por agulha fina
Diatermia por agulha fina (FND) será aplicada sob anestesia tópica sob um microscópio operacional. Isso envolve a inserção de uma agulha fina de sutura da córnea nas proximidades dos vasos e seu uso como uma extensão da sonda de um cautério monopolar para fornecer a energia no tecido da córnea no local em que é necessário ocluir os vasos.
A diatermia com agulha fina é um procedimento cirúrgico usado no tratamento da NV da córnea. É um método seguro e eficaz para oclusão dos vasos da córnea.
Comparador Ativo: Diatermia por Agulha Fina e Bevacizumabe
Diatermia por agulha fina (FND) será aplicada sob anestesia tópica sob um microscópio operacional. Isso envolve a inserção de uma agulha fina de sutura da córnea nas proximidades dos vasos e seu uso como uma extensão da sonda de um cautério monopolar para fornecer a energia no tecido da córnea no local em que é necessário ocluir os vasos. Os pacientes receberão injeções subconjuntivais de bevacizumabe na conjuntiva próxima ao limbo no(s) quadrante(s) afetado(s) (volume total entre 0,2 ml-0,3 ml da solução de 2,5 mg/0,1 ml). As injeções subconjuntivais serão administradas após FND nos mesmos quadrantes tratados.
O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga a isoformas do VEGF-A.
Outros nomes:
  • Avastin (BEVACIZUMAB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da neovascularização da córnea
Prazo: 6 meses
Uma comparação da vascularização total da área da córnea medida pelo nosso sistema de classificação (Faraj LA et al, 2015) antes e depois do tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de Snellen melhorada/mantida
Prazo: 10 meses
A acuidade visual é avaliada usando o gráfico de Snellen e a visão é expressa em unidades LOGMAR
10 meses
Diminuição da opacidade da córnea relacionada à deposição de lipídios
Prazo: 10 meses
A resposta ao tratamento será julgada clinicamente por exame de biomicroscopia e quantitativamente por comparação com fotografias de lâmpada de fenda pré-tratamento. A comparação das imagens da lâmpada de fenda pré e pós-tratamento será feita por dois revisores cegos independentes.
10 meses
Redução de episódios de rejeição de enxerto (em pacientes com enxerto de córnea)
Prazo: 10 meses
O número de episódios de rejeição será registrado
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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