- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594423
Estratégias para Manejo da Neovascularização da Córnea
Manejo da Neovascularização Ativa e Estabelecida da Córnea para Prevenir Deficiência Visual
A córnea é a janela transparente do olho, que permite a entrada de luz no olho e também contribui para o foco dos raios de luz. Um dos principais fatores responsáveis por sua transparência é a falta de vasos sanguíneos. No entanto, após a inflamação, novos vasos sanguíneos (vascularização da córnea [CVas]) crescem na córnea, afetando sua transparência e prejudicando a visão. CVas leva a mais danos na forma de cicatrização, edema, deposição de gordura e é uma das principais causas de rejeição do enxerto da córnea.
Em 2000, com aprovação ética (OY129801), os pesquisadores desenvolveram e publicaram uma técnica clínica chamada Diatermia por agulha fina oclusão de vasos da córnea (FND). Isso provou ser muito bem-sucedido para ocluir vasos estabelecidos e é praticado em muitos centros em todo o mundo. Recentemente, foi demonstrado que, ao inibir um estimulante químico da formação de vasos chamado fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o crescimento de novos vasos ativos na retina pode ser suprimido. A abordagem também está sendo usada para novos vasos da córnea. Bevacizumab (Avastin) é um inibidor químico do VEGF e é amplamente utilizado para tratar novos vasos da retina na degeneração macular. Avastin demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento de novos vasos da córnea. Os investigadores propõem avaliar a eficácia e segurança de FND sozinho e FND combinado com Avastin no tratamento de CVas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neovascularização da córnea é um problema muito comum que afeta ambos os sexos em todas as idades e é induzida por diferentes causas subjacentes. É considerado o fator de risco mais importante para a rejeição do enxerto. O processo de angiogênese, ou seja, a formação de novos vasos sanguíneos, é semelhante em qualquer parte do corpo. Portanto, os princípios adotados para aliviar novos vasos sanguíneos em uma área podem ser aplicados a vasos sanguíneos em outras áreas usando drogas semelhantes.
Nos últimos 8 anos, um componente necessário para a angiogênese, ou seja, o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi direcionado para induzir a regressão dos vasos sanguíneos em pacientes com câncer com uma dosagem intravenosa de um anti-VEGF.
Mais recentemente, as terapias anti-VEGF visaram a neovascularização relacionada ao olho, especialmente no tratamento da degeneração macular relacionada à idade. Essa função foi expandida para incluir todas as outras estruturas do olho afetadas pela angiogênese, como glaucoma neovascular (íris) e retinopatia diabética (retina).
Nos últimos anos, a atenção tem sido dada ao uso de terapias antiVEGF na superfície do olho. Muitos relatos na literatura internacional revisada por pares comentaram sobre o uso de terapia anti-VEGF na forma de gotas ou injeções na superfície do olho, subconjuntivalmente e dentro da córnea. Eles descobriram que gotas e injeções são seguras, embora as injeções pareçam agir de forma mais favorável. O Avastin foi investigado no tratamento de novos vasos da córnea e provou ser seguro e eficaz.
A diatermia por agulha fina (FND) é um método de rotina para oclusão de vasos da córnea que foi desenvolvido em nosso departamento em 2000 e é usado em todo o mundo. Foi estabelecido que esta técnica é adequada para vasos ativos e maduros.
No entanto, a conseqüente lesão tecidual transitória e a inflamação podem desencadear a formação de novos vasos. Avastin é eficaz apenas na oclusão dos vasos ativos. Não afeta os vasos maduros estabelecidos. Portanto, se FND for combinado com Avastin, espera-se e hipotetiza-se que será obtida uma oclusão mais eficiente e duradoura dos vasos. Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a ação combinada de Avastin e diatermia por agulha fina na oclusão de vasos da córnea. A incidência real de neovascularização da córnea no Reino Unido é desconhecida, mas estudos americanos sugerem que até 1,4 milhão de pessoas são afetadas anualmente por complicações que ameaçam a visão. Esses vasos sanguíneos surgem de várias causas, incluindo infecções virais, lesões da córnea, inflamação crônica e como resultado de transplante de córnea. Atualmente, as terapias convencionais incluem a oclusão cirúrgica dos vasos sanguíneos com diatermia ou laser ou uso crônico de esteróides. A última opção está associada a possíveis complicações que ameaçam a visão, como o glaucoma.
Este estudo irá gerar dados para informar estudos controlados adicionais para estabelecer Avastin e diatermia com agulha fina como o tratamento de escolha para novos vasos da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Com neovascularização da córnea não responsiva ou não adequada para terapia convencional com esteroides
- Uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado
- Pacientes com fobia de agulha
- Mulheres grávidas, mulheres que desejam engravidar e mulheres que amamentam
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
- Pacientes com inflamação intraocular grave ativa.
- Pacientes com pressão intraocular elevada ou sob medicação para glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diatermia por agulha fina
Diatermia por agulha fina (FND) será aplicada sob anestesia tópica sob um microscópio operacional.
Isso envolve a inserção de uma agulha fina de sutura da córnea nas proximidades dos vasos e seu uso como uma extensão da sonda de um cautério monopolar para fornecer a energia no tecido da córnea no local em que é necessário ocluir os vasos.
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A diatermia com agulha fina é um procedimento cirúrgico usado no tratamento da NV da córnea.
É um método seguro e eficaz para oclusão dos vasos da córnea.
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Comparador Ativo: Diatermia por Agulha Fina e Bevacizumabe
Diatermia por agulha fina (FND) será aplicada sob anestesia tópica sob um microscópio operacional.
Isso envolve a inserção de uma agulha fina de sutura da córnea nas proximidades dos vasos e seu uso como uma extensão da sonda de um cautério monopolar para fornecer a energia no tecido da córnea no local em que é necessário ocluir os vasos.
Os pacientes receberão injeções subconjuntivais de bevacizumabe na conjuntiva próxima ao limbo no(s) quadrante(s) afetado(s) (volume total entre 0,2 ml-0,3 ml da solução de 2,5 mg/0,1 ml).
As injeções subconjuntivais serão administradas após FND nos mesmos quadrantes tratados.
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O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga a isoformas do VEGF-A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da neovascularização da córnea
Prazo: 6 meses
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Uma comparação da vascularização total da área da córnea medida pelo nosso sistema de classificação (Faraj LA et al, 2015) antes e depois do tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de Snellen melhorada/mantida
Prazo: 10 meses
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A acuidade visual é avaliada usando o gráfico de Snellen e a visão é expressa em unidades LOGMAR
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10 meses
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Diminuição da opacidade da córnea relacionada à deposição de lipídios
Prazo: 10 meses
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A resposta ao tratamento será julgada clinicamente por exame de biomicroscopia e quantitativamente por comparação com fotografias de lâmpada de fenda pré-tratamento.
A comparação das imagens da lâmpada de fenda pré e pós-tratamento será feita por dois revisores cegos independentes.
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10 meses
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Redução de episódios de rejeição de enxerto (em pacientes com enxerto de córnea)
Prazo: 10 meses
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O número de episódios de rejeição será registrado
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 15070
- 2015-003180-11 (Número EudraCT)
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