- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594423
Strategie managementu neovaskularizace rohovky
Řízení aktivní a prokázané neovaskularizace rohovky k prevenci zrakového postižení
Rohovka je průhledné okénko oka, které umožňuje vstup světla do oka a také přispívá k zaostřování světelných paprsků. Jedním z hlavních faktorů odpovědných za jeho průhlednost je nedostatek krevních cév. Po zánětu však do rohovky vrůstají nové krevní cévy (vaskularizace rohovky [CVas]), což ovlivňuje její průhlednost a zhoršuje vidění. CVas vede k dalšímu poškození ve formě jizev, edému, ukládání tuku a je hlavní příčinou rejekce štěpu rohovky.
V roce 2000 s etickým schválením (OY129801) výzkumníci vyvinuli a publikovali klinickou techniku nazvanou Fine Needle Diathermy occlusion of corneal cells (FND). To se ukázalo jako velmi úspěšné při uzavírání zavedených cév a je praktikováno v mnoha centrech po celém světě. Nedávno bylo prokázáno, že inhibicí chemického stimulantu tvorby cév zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) lze potlačit aktivní růst nových cév v sítnici. Tento přístup se také používá pro nové cévy rohovky. Bevacizumab (Avastin) je chemický inhibitor VEGF a široce se používá k léčbě nových cév sítnice při makulární degeneraci. Ukázalo se, že Avastin je účinný a bezpečný při léčbě nových cévek rohovky. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit účinnost a bezpečnost samotného FND a FND v kombinaci s Avastinem při léčbě KVAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neovaskularizace rohovky je velmi častým problémem, který postihuje obě pohlaví v každém věku a je způsoben různými základními příčinami. Je považován za jediný nejdůležitější rizikový faktor pro odmítnutí štěpu. Proces angiogeneze, tj. tvorby nových krevních cév, je podobný v jakékoli části těla. Principy přijaté ke zmírnění nových krevních cév v jedné oblasti mohou být tedy aplikovány na krevní cévy v jiných oblastech pomocí podobných léků.
Během posledních 8 let byla složka nezbytná pro angiogenezi, tj. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), zaměřena na vyvolání regrese krevních cév u pacientů s rakovinou intravenózní dávkou anti-VEGF.
V poslední době se anti-VEGF terapie zaměřily na neovaskularizaci související s očima, zejména při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace. Tato role byla rozšířena tak, aby zahrnovala všechny další struktury v oku ovlivněné angiogenezí, jako je neovaskulární glaukom (Iris) a diabetická retinopatie (Retina).
Během několika posledních let byla věnována pozornost použití antiVEGF terapií na povrchu oka. Mnoho zpráv v mezinárodní recenzované literatuře komentovalo použití anti-VEGF terapie ve formě kapek nebo injekcí na povrch oka, subkonjunktiválně a v rohovce. Zjistili, že kapky a injekce jsou bezpečné, i když se zdá, že injekce působí příznivěji. Avastin byl zkoumán pro léčbu nových cév rohovky a bylo prokázáno, že je bezpečný i účinný.
Jemná jehlová diatermie (FND) je rutinní metoda uzávěru rohovkových cév, která byla vyvinuta na našem oddělení v roce 2000 a je celosvětově používána. Bylo zjištěno, že tato technika je vhodná pro aktivní a zralá plavidla.
Následné přechodné poškození tkáně a zánět však mohou vyvolat další tvorbu nových cév. Avastin je účinný pouze při okluzi aktivních cév. Neovlivňuje vytvořené zralé cévy. Pokud se tedy FND zkombinuje s Avastinem, očekává se a předpokládá se, že bude dosaženo účinnější a trvalejší okluze cév. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání kombinovaného účinku Avastinu a diatermie jemnou jehlou při okluzi cév rohovky. Skutečný výskyt neovaskularizace rohovky ve Spojeném království není znám, ale americké studie naznačují, že až 1,4 milionu lidí je ročně postiženo komplikacemi ohrožujícími zrak. Tyto krevní cévy vznikají z mnoha příčin, včetně virových infekcí, poranění rohovky, chronického zánětu a v důsledku transplantace rohovky. Konvenční terapie v současné době zahrnují chirurgické uzavření krevních cév pomocí diatermie nebo laseru nebo chronické užívání steroidů. Druhá možnost je spojena s potenciálními komplikacemi ohrožujícími zrak, jako je glaukom.
Tato studie bude generovat data pro další kontrolované studie směřující k zavedení Avastinu a diatermie jemnou jehlou jako léčby volby pro nové cévy rohovky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- S neovaskularizací rohovky nereagující nebo nevhodná pro konvenční steroidní terapii
- Použití účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní nebo odmítající poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří trpí fobií z jehel
- Těhotné ženy, ženy usilující o početí a kojící ženy
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
- Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
- Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem nebo užívající léky na glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Diatermie jemnou jehlou
Tenkojehlová diatermie (FND) bude aplikována v topické anestezii pod operačním mikroskopem.
To zahrnuje vložení jemné jehly pro šití rohovky v blízkosti cév a její použití jako prodloužení sondy monopolárního kauteru k dodání energie do rohovkové tkáně v místě, kde je požadováno uzavření cév.
|
Jemná jehla diatermie je chirurgický zákrok, který se používá při léčbě NV rohovky.
Je to bezpečná a účinná metoda pro uzávěr rohovkových cév.
|
Aktivní komparátor: Jemná jehla diatermie a bevacizumab
Tenkojehlová diatermie (FND) bude aplikována v topické anestezii pod operačním mikroskopem.
To zahrnuje vložení jemné jehly pro šití rohovky v blízkosti cév a její použití jako prodloužení sondy monopolárního kauteru k dodání energie do rohovkové tkáně v místě, kde je požadováno uzavření cév.
Pacienti dostanou subkonjunktivální injekce bevacizumabu do spojivky blízko limbu v postiženém kvadrantu (kvadrantech) (celkový objem mezi 0,2 ml-0,3 ml roztoku 2,5 mg/0,1 ml).
Subkonjunktivální injekce budou podávány po FND ve stejných léčených kvadrantech.
|
Bevacizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na izoformy VEGF-A.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená neovaskularizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání celkové vaskularizace oblasti rohovky měřené naším hodnotícím systémem (Faraj LA et al, 2015) před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení/udržení Snellenovy zrakové ostrosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Zraková ostrost se hodnotí pomocí Snellenova diagramu a vidění se vyjadřuje v jednotkách LOGMAR
|
10 měsíců
|
Snížený zákal rohovky související s ukládáním lipidů
Časové okno: 10 měsíců
|
Odpověď na léčbu bude posouzena klinicky biomikroskopickým vyšetřením a kvantitativně porovnáním s fotografiemi štěrbinové lampy před léčbou.
Porovnání snímků před a po ošetření štěrbinovou lampou provedou dva nezávislí nevidomí recenzenti.
|
10 měsíců
|
Snížení počtu epizod rejekce štěpu (u pacientů s rohovkovým štěpem)
Časové okno: 10 měsíců
|
Bude zaznamenán počet epizod odmítnutí
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Metaplazie
- Neovaskularizace, patologické
- Neovaskularizace rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 15070
- 2015-003180-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskularizace rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na Jemná jehlová diatermie
-
Barmherzige Brüder EisenstadtNeznámýDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Osteochondrální léze talu
-
Helsinki University Central HospitalNáborZlomenina obou kostí předloktí | Klasifikace AO 22D/2.1-5.2 | 7-12 letFinsko