- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02594423
Стратегии лечения неоваскуляризации роговицы
Ведение активной и установленной неоваскуляризации роговицы для предотвращения ухудшения зрения
Роговица — это прозрачное окно глаза, которое позволяет свету проникать в глаз, а также способствует фокусировке световых лучей. Одним из основных факторов, ответственных за его прозрачность, является отсутствие кровеносных сосудов. Однако после воспаления в роговицу врастают новые кровеносные сосуды (васкуляризация роговицы [CVAs]), что влияет на ее прозрачность и ухудшает зрение. ЦВС приводит к дальнейшему повреждению в виде рубцевания, отека, отложения жира и является основной причиной отторжения трансплантата роговицы.
В 2000 году с этического одобрения (OY129801) исследователи разработали и опубликовали клиническую методику под названием тонкоигольная диатермия окклюзия сосудов роговицы (FND). Это оказалось очень успешным для окклюзии установленных сосудов и практикуется во многих центрах по всему миру. Недавно было продемонстрировано, что путем ингибирования химического стимулятора образования сосудов, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), можно подавить активный рост новых сосудов в сетчатке. Этот подход также используется для новых сосудов роговицы. Бевацизумаб (Авастин) является химическим ингибитором VEGF и широко используется для лечения новых сосудов сетчатки при дегенерации желтого пятна. Было показано, что Авастин эффективен и безопасен при лечении новых сосудов роговицы. Исследователи предлагают оценить эффективность и безопасность ФНА отдельно и в комбинации с Авастином при лечении ССЗ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоваскуляризация роговицы — очень распространенная проблема, поражающая оба пола в любом возрасте и вызываемая разными причинами. Считается, что это единственный наиболее важный фактор риска отторжения трансплантата. Процесс ангиогенеза, т. е. образования новых кровеносных сосудов, сходен в любой части тела. Следовательно, принципы, принятые для облегчения образования новых кровеносных сосудов в одной области, могут быть применены к кровеносным сосудам в других областях с использованием аналогичных препаратов.
За последние 8 лет компонент, необходимый для ангиогенеза, т. е. фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), был нацелен на индукцию регрессии кровеносных сосудов у пациентов с раком с помощью внутривенной дозы анти-VEGF.
Совсем недавно терапия анти-VEGF направлена на неоваскуляризацию, связанную с глазами, особенно при лечении возрастной дегенерации желтого пятна. Эта роль была расширена за счет включения всех других структур глаза, пораженных ангиогенезом, таких как неоваскулярная глаукома (радужная оболочка) и диабетическая ретинопатия (сетчатка).
За последние несколько лет внимание было привлечено к применению антиVEGF-терапии на поверхности глаза. Во многих сообщениях в международной рецензируемой литературе комментируется использование анти-VEGF-терапии в виде капель или инъекций на поверхность глаза, субконъюнктивально и внутри роговицы. Они обнаружили, что капли и инъекции безопасны, хотя инъекции действуют более благоприятно. Авастин был исследован для лечения новых сосудов роговицы, и было доказано, что он безопасен и эффективен.
Тонкоигольная диатермия (ТДИ) — рутинный метод окклюзии сосудов роговицы, разработанный в нашем отделении в 2000 году и используемый во всем мире. Установлено, что данная методика подходит для активных и зрелых сосудов.
Однако последующее временное повреждение ткани и воспаление могут спровоцировать дальнейшее образование новых сосудов. Авастин эффективен только при окклюзии активных сосудов. Он не влияет на укоренившиеся зрелые сосуды. Таким образом, ожидается и предполагается, что при сочетании ФНД с Авастином будет достигнута более эффективная и продолжительная окклюзия сосудов. Целью данного исследования является изучение комбинированного действия Авастина и тонкоигольной диатермии при окклюзии сосудов роговицы. Фактическая частота неоваскуляризации роговицы в Великобритании неизвестна, но американские исследования показывают, что до 1,4 миллиона человек ежегодно страдают осложнениями, угрожающими зрению. Эти кровеносные сосуды возникают по множеству причин, включая вирусные инфекции, травмы роговицы, хроническое воспаление и в результате трансплантации роговицы. Обычные методы лечения в настоящее время включают хирургическую окклюзию кровеносных сосудов с помощью диатермии или лазера или длительное использование стероидов. Последний вариант связан с потенциальными угрожающими зрению осложнениями, такими как глаукома.
Это исследование позволит получить данные для дальнейших контролируемых исследований, направленных на установление Авастина и тонкоигольной диатермии в качестве лечения новых сосудов роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- При неоваскуляризации роговицы, не отвечающей или не подходящей для традиционной стероидной терапии.
- Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие
- Пациенты, которые боятся игл
- Беременные женщины, женщины, планирующие зачатие, и кормящие женщины
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями.
- Пациенты с активным тяжелым внутриглазным воспалением.
- Пациенты с повышенным внутриглазным давлением или принимающие лекарства от глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тонкоигольная диатермия
Тонкоигольная диатермия (FND) будет применяться под местной анестезией под операционным микроскопом.
Это включает в себя введение тонкой иглы для наложения швов роговицы в непосредственной близости от сосудов и использование ее в качестве удлинения зонда монополярного прижигания для подачи энергии в ткань роговицы в том месте, где требуется закупорка сосудов.
|
Тонкоигольная диатермия — это хирургическая процедура, используемая при лечении НВ роговицы.
Это безопасный и эффективный метод окклюзии сосудов роговицы.
|
|
Активный компаратор: Тонкоигольная диатермия и бевацизумаб
Тонкоигольная диатермия (FND) будет применяться под местной анестезией под операционным микроскопом.
Это включает в себя введение тонкой иглы для наложения швов роговицы в непосредственной близости от сосудов и использование ее в качестве удлинения зонда монополярного прижигания для подачи энергии в ткань роговицы в том месте, где требуется закупорка сосудов.
Пациенты будут получать субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба в конъюнктиву возле лимба в пораженном квадранте (общий объем от 0,2 мл до 0,3 мл раствора 2,5 мг/0,1 мл).
Субконъюнктивальные инъекции будут вводиться после FND в те же обработанные квадранты.
|
Бевацизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с изоформами VEGF-A.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение неоваскуляризации роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение общей васкуляризации области роговицы по нашей системе оценок (Faraj LA et al, 2015) до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшилась/сохранилась острота зрения Снеллена.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Острота зрения оценивается по таблице Снеллена, а зрение выражается в единицах LOGMAR.
|
10 месяцев
|
|
Снижение помутнения роговицы, связанное с отложением липидов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Ответ на лечение будет оцениваться клинически с помощью биомикроскопического исследования и количественно путем сравнения с фотографиями щелевой лампы до лечения.
Сравнение изображений щелевой лампы до и после лечения будет проведено двумя независимыми слепыми рецензентами.
|
10 месяцев
|
|
Снижение эпизодов отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатом роговицы)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет записано количество эпизодов отказа
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Роговичная неоваскуляризация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 15070
- 2015-003180-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .