- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02594423
각막 혈관신생 관리 전략
시각 장애 예방을 위한 적극적이고 확립된 각막 신생혈관의 관리
각막은 눈의 투명한 창으로, 빛이 눈으로 들어오는 것을 허용하고 광선의 집중에도 기여합니다. 투명성을 담당하는 주요 요인 중 하나는 혈관 부족입니다. 그러나 염증 후 새로운 혈관(각막 혈관신생[CVas])이 각막으로 성장하여 투명도에 영향을 미치고 시력을 손상시킵니다. CVas는 흉터, 부종, 지방 침착의 형태로 추가 손상을 일으키며 각막 이식 거부의 주요 원인입니다.
2000년에 윤리적 승인(OY129801)과 함께 연구자들은 각막 혈관의 미세 바늘 투열 요법 폐쇄(FND)라는 임상 기술을 개발하고 발표했습니다. 이것은 확립된 혈관을 폐색하는 데 매우 성공적인 것으로 입증되었으며 전 세계 많은 센터에서 실행됩니다. 최근 혈관내피세포성장인자(VEGF)라고 불리는 혈관 형성의 화학적 자극제를 억제함으로써 망막에서 활성 신생혈관 성장을 억제할 수 있음이 입증되었습니다. 이 접근 방식은 각막 신생혈관에도 사용되고 있습니다. 베바시주맙(Avastin)은 VEGF의 화학적 억제제이며 황반 변성에서 망막 신생 혈관을 치료하는 데 광범위하게 사용됩니다. Avastin은 각막 신생혈관 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 CVas의 치료에서 FND 단독 및 Avastin과 결합된 FND의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
각막 혈관신생은 모든 연령대의 남녀 모두에게 영향을 미치고 다양한 근본 원인에 의해 유발되는 매우 흔한 문제입니다. 이식 거부에 대한 가장 중요한 단일 위험 요소로 간주됩니다. 혈관 신생 과정, 즉 새로운 혈관이 형성되는 과정은 신체의 어느 부분에서나 비슷합니다. 따라서 한 영역의 새로운 혈관을 완화하기 위해 채택된 원칙을 유사한 약물을 사용하여 다른 영역의 혈관에 적용할 수 있습니다.
지난 8년 동안 혈관 신생에 필요한 구성 요소, 즉 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 항-VEGF의 정맥 투여로 암 환자의 혈관 퇴행을 유도하는 것을 목표로 했습니다.
보다 최근에는, 항-VEGF 치료법이 특히 연령 관련 황반 변성의 치료에서 눈 관련 혈관신생을 표적으로 삼았습니다. 이 역할은 신생혈관 녹내장(홍채) 및 당뇨병성 망막병증(망막)과 같은 혈관신생에 의해 영향을 받는 눈의 다른 모든 구조를 포함하도록 확장되었습니다.
지난 몇 년 동안 안구 표면에 대한 항VEGF 요법의 사용에 관심이 모아졌습니다. 국제 피어 리뷰 문헌의 많은 보고서는 안구 표면, 결막하 및 각막 내 점적 또는 주사 형태의 항 VEGF 요법 사용에 대해 논평했습니다. 그들은 주사가 더 유리하게 작용하는 것처럼 보이지만 방울과 주사가 안전하다는 것을 발견했습니다. Avastin은 각막 신생 혈관 치료에 대해 조사되었으며 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
FND(Fine Needle diathermy)는 2000년에 우리 부서에서 개발되어 전 세계적으로 사용되는 각막 혈관 폐쇄를 위한 일상적인 방법입니다. 이 기술은 활동적이고 성숙한 혈관에 적합하다는 것이 입증되었습니다.
그러나 결과적으로 발생하는 일시적인 조직 손상 및 염증은 새로운 혈관 형성을 유발할 수 있습니다. Avastin은 활성 혈관의 폐색에만 효과적입니다. 확립된 성숙한 혈관에는 영향을 미치지 않습니다. 따라서 FND가 Avastin과 결합되면 보다 효율적이고 지속적인 혈관 폐색이 얻어질 것으로 예상되고 가정됩니다. 이 연구에서 조사관은 각막 혈관 폐쇄에서 Avastin과 세침 투열요법의 결합 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 영국에서 각막 혈관신생의 실제 발생률은 알려져 있지 않지만 미국 연구에 따르면 매년 최대 140만 명의 사람들이 시력을 위협하는 합병증으로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 이 혈관은 바이러스 감염, 각막 손상, 만성 염증 및 각막 이식의 결과를 포함한 다양한 원인으로 인해 발생합니다. 현재의 기존 치료법에는 투열 요법이나 레이저 또는 만성 스테로이드 사용으로 혈관을 외과적으로 폐쇄하는 것이 포함됩니다. 후자의 옵션은 녹내장과 같은 잠재적인 시력 위협 합병증과 관련이 있습니다.
이 연구는 새로운 각막 혈관에 대한 선택 치료로서 Avastin 및 미세침 투열요법을 확립하기 위한 추가 제어 연구를 알리기 위한 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harminder S Dua, Professor
- 전화번호: +44 (0) 115970 9796
- 이메일: harminder.dua@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Noha M Ghoz, Fellow
- 전화번호: 63735 +44 (0) 115 9949924
- 이메일: msxng2@nottingham.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 각막 신생혈관이 있는 경우 반응이 없거나 기존의 스테로이드 요법에 적합하지 않음
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 환자
- 바늘 공포증 환자
- 임산부, 임신을 목표로 하는 여성, 수유중인 여성
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 활성 중증 안구내 염증이 있는 환자.
- 안압 상승 또는 녹내장 약물 투여 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세 바늘 투열 요법
FND(Fine Needle Diathermy)는 수술 현미경 하에서 국소 마취하에 적용됩니다.
여기에는 혈관 주변에 미세 각막 봉합 바늘을 삽입하고 이를 단극 소작기 프로브의 확장으로 사용하여 혈관을 막는 데 필요한 부위의 각막 조직에 에너지를 전달하는 것이 포함됩니다.
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미세 바늘 투열 요법은 각막 NV 치료에 사용되는 수술 절차입니다.
각막 혈관 폐쇄에 안전하고 효과적인 방법입니다.
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활성 비교기: 미세침 투열요법 및 베바시주맙
FND(Fine Needle Diathermy)는 수술 현미경 하에서 국소 마취하에 적용됩니다.
여기에는 혈관 주변에 미세 각막 봉합 바늘을 삽입하고 이를 단극 소작기 프로브의 확장으로 사용하여 혈관을 막는 데 필요한 부위의 각막 조직에 에너지를 전달하는 것이 포함됩니다.
환자는 영향을 받는 사분면(들)의 윤부 근처의 결막에 베바시주맙의 결막하 주사를 받을 것입니다(2.5mg/0.1ml 용액의 0.2ml-0.3ml의 총 부피).
결막하 주사는 동일한 치료된 사분면에서 FND 후에 시행될 것입니다.
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베바시주맙은 VEGF-A의 이소형에 결합하는 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 신생 혈관 형성 감소
기간: 6 개월
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치료 전과 후 등급 시스템(Faraj LA et al, 2015)으로 측정한 각막 영역의 총 혈관신생 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snellen의 시력 개선/유지
기간: 10개월
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Snellen 차트를 사용하여 시력을 평가하고 시력을 LOGMAR 단위로 표현합니다.
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10개월
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지질 침착과 관련된 각막 혼탁 감소
기간: 10개월
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치료에 대한 반응은 생체현미경 검사로 임상적으로, 치료 전 세극등 사진과 비교하여 정량적으로 판단합니다.
처리 전 및 후 세극등 이미지의 비교는 두 명의 독립적인 블라인드 검토자가 수행합니다.
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10개월
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이식 거부반응 감소(각막이식 환자에서)
기간: 10개월
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거부 에피소드의 수는 기록됩니다
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harminder S Dua, Professor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15070
- 2015-003180-11 (EudraCT 번호)
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미세 바늘 투열 요법에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Stanford University아직 모집하지 않음
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은