標準的な臨床診療における光線性角化症を治療するための Picato® (Ingenol Mebutate) の使用 (PrAKtice)
2019年1月18日 更新者：LEO Pharma
標準的な臨床診療における光線性角化症を治療するための Picato® (Ingenol Mebutate) の使用: 前向き第 IV 相、多施設、汎ギリシャ観察コホート研究
これは、非過角化性、非肥大性光線性角化症 (AK) の治療のためのケア提供の一環として、インゲノール メブテート ゲル (Picato®) による局所治療を処方された成人患者の前向き非介入研究です。
8 週間で完全に消失した患者は、1 年間、または最初に治療した領域で AK が再治療されるまで、いずれか早い時期に追跡されます。
8週間で治療領域のクリアランスが不完全な患者の場合、この領域の治療戦略は記録されますが、それ以上のフォローアップは行われません。
Picato® 治療に関連する有効性、忍容性、アドヒアランス、患者の満足度、および健康関連の生活の質 (HRQoL) が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症 (AK) は、紫外線への曝露によって引き起こされ、正常な皮膚に退行したり、扁平上皮癌に進行したりする可能性があります。 インゲノール メブテート ゲルは、ギリシャにおける AK の比較的新しい局所治療オプションです。
ギリシャ市場における Picato の最近の出現に起因する限られた現実世界の証拠を考慮して、この非介入観察研究は、主に、この治療のために選択された患者の特徴、治療の有効性および忍容性を評価することを目的としています。患者の満足度と、標準的な臨床診療における患者の HRQoL に対する治療の影響。この研究は、ギリシャの代表的な地理的地域の私立または公立の病院および診療所で開業している約 30 人の医師によって実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peristeri
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Athens、Peristeri、ギリシャ、12134
- Office Based Physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所インゲノールメブテートゲルによる顔面、頭皮、胴体または四肢の非過角化性、非肥大性光線性角化症の治療を開始する予定の成人患者。
説明
包含基準:
- ギリシャの現在の表示に従って、日光角化症の治療のために局所インゲノールメブテートゲルを受け取る予定です。
- -研究のために患者のデータを使用するために得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 処方情報による禁忌。
- -選択した治療領域でのPICATOによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インゲノール メブテート ゲル 0.015%
1日1回、連続3日間の顔または頭皮の局所治療
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承認されたラベルに従ってインゲノールメブテートによる治療がすでに計画されている患者を登録する非介入研究
他の名前：
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インゲノール メブテート ゲル 0.05%
体幹または四肢の局所治療を 1 日 1 回、連続 2 日間行う
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承認されたラベルに従ってインゲノールメブテートによる治療がすでに計画されている患者を登録する非介入研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリアランス率
時間枠：治療後約8週間
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治療部位に臨床的に目に見える残存病変がない患者の割合
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治療後約8週間
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病変数の減少
時間枠：治療後約8週間
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ベースライン数と比較して、治療部位の臨床的に目に見える病変の数が減少。
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治療後約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な初期クリアランスを達成した患者の寛解率
時間枠：12ヶ月
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完全な初期クリアランスを達成した患者の治療部位に AK 病変の既知の再発がない患者の割合
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12ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：治療後約8週間
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患者は、TSQM-9 (投薬の治療満足度アンケート) の有効性、利便性、全体的な満足度の領域によって測定された治療に対する満足度を報告しました。
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治療後約8週間
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健康関連の生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインおよび治療後約8週間
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計されています。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元からなる 2 ページで構成されています。
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ベースラインおよび治療後約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kostas Sitaras, MD、LEO Pharma Hellas SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。