표준 임상 실습에서 광선각화증을 치료하기 위한 Picato®(Ingenol Mebutate)의 사용 (PrAKtice)
2019년 1월 18일 업데이트: LEO Pharma
표준 임상 실습에서 광선 각화증을 치료하기 위한 Picato®(Ingenol Mebutate)의 사용: 전향적 4상, 다기관, 범그리스 관찰 코호트 연구
이것은 비과각화증, 비비대 광선각화증(AK)의 치료를 위한 치료의 일환으로 인제놀 메부테이트 겔(Picato®)을 사용한 국소 치료를 처방받은 성인 환자에 대한 전향적, 비개입적 연구입니다.
8주차에 완전히 제거된 환자는 1년 동안 또는 처음 치료된 부위에서 AK가 재치료될 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든) 추적될 것입니다.
8주차에 치료 부위의 제거가 불완전한 환자의 경우 이 부위에 대한 치료 전략이 기록되지만 더 이상의 후속 조치는 수행되지 않습니다.
Picato® 치료와 관련된 효과, 내약성, 순응도, 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)은 자외선에 노출되어 발생하며 정상 피부로 퇴행하거나 편평 세포 암종으로 진행될 가능성이 있습니다. Ingenol mebutate 젤은 그리스에서 AK에 대한 비교적 새로운 국소 치료 옵션입니다.
최근 그리스 시장에서 Picato가 출현한 것으로 인한 제한된 실제 증거를 고려하여, 이 비간섭 관찰 연구는 주로 이 치료를 위해 선택된 환자의 특성, 치료의 효과 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자 만족도 및 표준 임상 실습에서 환자의 HRQoL에 대한 요법의 영향. 이 연구는 그리스의 대표적인 지리적 지역에 있는 사립 또는 공립 병원 및 클리닉에서 진료하는 약 30명의 의사에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, 그리스, 12134
- Office Based Physician
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 인제놀 메부테이트 겔로 얼굴, 두피, 몸통 또는 사지에서 비과각화증, 비비대성 광선각화증 치료를 시작할 계획인 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 그리스의 현재 라벨링에 따라 광선 각화증 치료를 위한 국소 인게놀 메부테이트 겔을 받을 계획입니다.
- 연구를 위해 환자의 데이터를 사용하기 위해 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 처방 정보에 따른 금기 사항.
- 선택한 치료 영역에서 PICATO를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인게놀 메부테이트 겔 0.015%
3일 연속 1일 1회 얼굴 또는 두피 국소 트리트먼트
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승인된 라벨에 따라 인제놀 메부테이트로 치료할 계획이 이미 있는 환자를 등록하는 비중재 연구
다른 이름들:
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인게놀 메부테이트 겔 0.05%
연속 2일 동안 매일 1회 몸통 또는 사지의 국소 치료
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승인된 라벨에 따라 인제놀 메부테이트로 치료할 계획이 이미 있는 환자를 등록하는 비중재 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 정리 비율
기간: 치료 후 약 8주
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치료 부위에 임상적으로 눈에 띄는 잔여 병변이 없는 환자의 비율
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치료 후 약 8주
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병변 수 감소
기간: 치료 후 약 8주
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기준선 수와 비교하여 치료 부위에서 임상적으로 보이는 병변의 수 감소.
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치료 후 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 초기 제거를 가진 환자의 관해율
기간: 12 개월
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완전한 초기 제거를 가진 환자의 치료 영역에서 알려진 AK 병변의 재발이 없는 환자의 비율
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12 개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 치료 후 약 8주
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환자는 TSQM-9(Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)의 유효성, 편의성 및 전반적인 만족도 영역으로 측정된 치료에 대한 만족도를 보고했습니다.
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치료 후 약 8주
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 기준선 및 치료 후 약 8주
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 2페이지로 구성되어 있습니다.
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기준선 및 치료 후 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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