Användningen av Picato® (Ingenol Mebutate) för att behandla aktinisk keratos i standard klinisk praxis (PrAKtice)
18 januari 2019 uppdaterad av: LEO Pharma
Användningen av Picato® (Ingenol Mebutate) för att behandla aktinisk keratos i standard klinisk praxis: en prospektiv fas IV, multicenter, pan-hellenisk observationskohortstudie
Detta är en prospektiv, icke-interventionsstudie av vuxna patienter som ordinerats topikal behandling med ingenolmebutatgel (Picato®) som en del av vården för behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos (AK).
Patienter med fullständigt clearance efter 8 veckor kommer att följas under ett år eller tills återbehandling av AK i det initialt behandlade området, vad som än kommer först.
För patienter med ofullständig clearance i det behandlade området efter 8 veckor kommer behandlingsstrategin för detta område att registreras men ingen ytterligare uppföljning kommer att ske.
Effektiviteten, tolerabiliteten, följsamheten, patienttillfredsställelsen och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i samband med Picato®-behandling kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktinisk keratos (AK) orsakas av exponering för UV-strålning och har potential att gå tillbaka till normal hud eller utvecklas till skivepitelcancer. Ingenol mebutate gel är ett relativt nytt aktuellt behandlingsalternativ för AK i Grekland.
Med hänsyn till de begränsade verkliga bevis som tillskrivs Picatos senaste tillkomst på den grekiska marknaden, syftar denna icke-interventionella observationsstudie främst till att bedöma egenskaperna hos patienter som valts ut för denna behandling, effektiviteten och tolerabiliteten av behandlingen, patientnöjdhet och effekten av terapin på patienternas HRQoL i standard klinisk praxis. Studien kommer att utföras av cirka 30 läkare som praktiserar på privata eller offentliga sjukhus och kliniker i representativa geografiska regioner i Grekland.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Grekland, 12134
- Office Based Physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som är planerade att påbörja behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos i ansikte, hårbotten, bålen eller extremiteterna med topikal ingenolmebutatgel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade att få aktuell ingenolmebutatgel för behandling av aktinisk keratos enligt gällande märkning i Grekland.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits för att använda patientens data för studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt förskrivningsinformation.
- Tidigare behandling med PICATO i valt behandlingsområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingenol mebutate gel 0,015 procent
Topikal behandling av ansikte eller hårbotten en gång dagligen i tre dagar i följd
|
Icke-interventionsstudie med patienter som redan planerats att behandlas med ingenolmebutat enligt godkänd märkning
Andra namn:
|
|
Ingenol mebutate gel 0,05 procent
Topikal behandling av bål eller extremiteter en gång dagligen under två på varandra följande dagar
|
Icke-interventionsstudie med patienter som redan planerats att behandlas med ingenolmebutat enligt godkänd märkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fullständig clearance
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandling
|
Andel patienter utan kliniskt synliga återstående lesioner i det behandlade området
|
Cirka 8 veckor efter behandling
|
|
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandling
|
Minskning av antalet kliniskt synliga lesioner i det behandlade området jämfört med antalet baseline.
|
Cirka 8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionsfrekvens för patienter med fullständig initial clearance
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter utan känt återfall av AK-lesioner i behandlat område för patienter med fullständigt initialt clearance
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandling
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med behandlingen mätt med domänerna effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse av TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
|
Cirka 8 veckor efter behandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och cirka 8 veckor efter behandling
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenterna.
Den består av två sidor som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Baslinje och cirka 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-PICATO-1220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .