Zastosowanie Picato® (ingenolu mebutynianu) w leczeniu rogowacenia słonecznego w standardowej praktyce klinicznej (PrAKtice)
18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Zastosowanie Picato® (ingenolu mebutynianu) w leczeniu rogowacenia słonecznego w standardowej praktyce klinicznej: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe fazy IV w całej Grecji
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie dorosłych pacjentów, którym zalecono leczenie miejscowe ingenolu mebutynianem w żelu (Picato®) w ramach opieki nad leczeniem niehiperkeratotycznego, nieprzerostowego rogowacenia słonecznego (AK).
Pacjenci z całkowitym ustąpieniem choroby po 8 tygodniach będą obserwowani przez rok lub do ponownego leczenia AK w obszarze pierwotnie leczonym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów z niecałkowitym oczyszczeniem leczonego obszaru po 8 tygodniach strategia leczenia dla tego obszaru zostanie zarejestrowana, ale dalsze kontrole nie będą miały miejsca.
Oceniona zostanie skuteczność, tolerancja, przestrzeganie zaleceń, satysfakcja pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) związana z leczeniem Picato®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rogowacenie słoneczne (AK) jest spowodowane ekspozycją na promieniowanie UV i może spowodować cofnięcie się do normalnej skóry lub progresję do raka płaskonabłonkowego. Ingenol mebutate żel jest stosunkowo nową opcją leczenia miejscowego AK w Grecji.
Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę rzeczywistych dowodów, które przypisuje się niedawnemu pojawieniu się Picato na rynku greckim, niniejsze nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu przede wszystkim ocenę charakterystyki pacjentów wybranych do tego leczenia, skuteczności i tolerancji leczenia, satysfakcja pacjentów i wpływ terapii na HRQoL pacjentów w standardowej praktyce klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone przez około 30 lekarzy praktykujących w prywatnych lub publicznych szpitalach i klinikach w reprezentatywnych regionach geograficznych Grecji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Grecja, 12134
- Office Based Physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci planowani do rozpoczęcia leczenia niehiperkeratotycznego, nie przerostowego rogowacenia słonecznego na twarzy, skórze głowy, tułowiu lub kończynach za pomocą miejscowego żelu mebutynianu ingenolu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane miejscowe przyjmowanie ingenolu mebutynianu w żelu do leczenia rogowacenia słonecznego zgodnie z obowiązującymi w Grecji etykietami.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie danych pacjenta do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Wcześniejsze leczenie preparatem PICATO w wybranym obszarze zabiegowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ingenol mebutynian w żelu 0,015 proc
Miejscowe leczenie twarzy lub skóry głowy raz dziennie przez trzy kolejne dni
|
Badanie nieinterwencyjne, do którego włączono pacjentów już planowanych do leczenia mebutynianem ingenolu zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
|
|
Ingenol mebutynian w żelu 0,05 proc
Miejscowe leczenie tułowia lub kończyn raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
Badanie nieinterwencyjne, do którego włączono pacjentów już planowanych do leczenia mebutynianem ingenolu zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość całkowitego odprawy
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów bez widocznych klinicznie pozostałych zmian w leczonym obszarze
|
Około 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po leczeniu
|
Zmniejszenie liczby klinicznie widocznych zmian chorobowych w leczonym obszarze w porównaniu z liczbą wyjściową.
|
Około 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji u pacjentów z całkowitym początkowym klirensem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez znanego nawrotu zmian AK w leczonym obszarze dla pacjentów z całkowitym początkowym ustąpieniem
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po leczeniu
|
Zgłoszona przez pacjenta satysfakcja z leczenia mierzona domenami skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji TSQM-9 (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia)
|
Około 8 tygodni po leczeniu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 8 tygodni po leczeniu
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
EQ-5D-5L jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez respondentów.
Składa się z dwóch stron obejmujących pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
|
Wartość wyjściowa i około 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-PICATO-1220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .