Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Picato® (Ingenol Mebutate) til behandling af aktinisk keratose i standard klinisk praksis (PrAKtice)

18. januar 2019 opdateret af: LEO Pharma

Brugen af ​​Picato® (Ingenol Mebutate) til behandling af aktinisk keratose i standard klinisk praksis: En prospektiv fase IV, multicenter, pan-hellenisk observationel kohortestudie

Dette er en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse af voksne patienter, der har fået ordineret topisk behandling med ingenol mebutat gel (Picato®) som led i pleje til behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK). Patienter med fuldstændig clearance efter 8 uger vil blive fulgt i et år eller indtil genbehandling af AK i det oprindeligt behandlede område, hvad end der kommer først. For patienter med ufuldstændig clearance i det behandlede område efter 8 uger vil behandlingsstrategien for dette område blive registreret, men der vil ikke finde yderligere opfølgning sted. Effektiviteten, tolerabiliteten, overholdelsen, patienttilfredsheden og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med Picato®-behandling vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktinisk keratose (AK) er forårsaget af eksponering for UV-stråling og har potentiale til at gå tilbage til normal hud eller udvikle sig til planocellulært karcinom. Ingenol mebutate gel er en relativt ny topisk behandlingsmulighed for AK i Grækenland.

Under hensyntagen til den begrænsede evidens fra den virkelige verden, der tilskrives Picatos nylige fremkomst på det græske marked, sigter denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse primært på at vurdere karakteristikaene hos patienter udvalgt til denne behandling, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandlingen, patienttilfredshed og terapiens indvirkning på patienternes HRQoL i standard klinisk praksis. Undersøgelsen vil blive udført af ca. 30 læger, der praktiserer på private eller offentlige hospitaler og klinikker i repræsentative geografiske regioner i Grækenland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Peristeri
      • Athens, Peristeri, Grækenland, 12134
        • Office Based Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til at starte behandling med ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose i ansigt, hovedbund, krop eller ekstremiteter med topisk ingenol mebutat gel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage topisk ingenol mebutat gel til behandling af aktinisk keratose i henhold til gældende mærkning i Grækenland.
  • Der er opnået skriftligt informeret samtykke til at bruge patientens data til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til ordinationsinformation.
  • Tidligere behandling med PICATO i det valgte behandlingsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingenol mebutate gel 0,015 procent
Topisk behandling af ansigt eller hovedbund én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol mebutat
Ikke-interventionsundersøgelse med patienter, der allerede er planlagt til at blive behandlet med ingenol mebutat i henhold til godkendt mærkning
Andre navne:
  • Picato
Ingenol mebutate gel 0,05 procent
Topisk behandling af krop eller ekstremiteter én gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol mebutat
Ikke-interventionsundersøgelse med patienter, der allerede er planlagt til at blive behandlet med ingenol mebutat i henhold til godkendt mærkning
Andre navne:
  • Picato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for fuldstændig clearance
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter uden klinisk synlige resterende læsioner i det behandlede område
Omkring 8 uger efter behandlingen
Reduktion af antallet af læsioner
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingen
Reduktion i antallet af klinisk synlige læsioner i det behandlede område sammenlignet med baseline-antal.
Omkring 8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate for patienter med fuldstændig initial clearance
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter uden kendt tilbagefald af AK-læsioner i behandlet område for patienter med fuldstændig initial clearance
12 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingen
Patient rapporterede tilfredshed med behandlingen målt ved domænerne for effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed af TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
Omkring 8 uger efter behandlingen
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og omkring 8 uger efter behandling
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af to sider, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline og omkring 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-PICATO-1220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol mebutat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner