在标准临床实践中使用 Picato®（Ingenol Mebutate）治疗光化性角化病 (PrAKtice)
2019年1月18日 更新者：LEO Pharma
在标准临床实践中使用 Picato®（Ingenol Mebutate）治疗光化性角化病：一项前瞻性 IV 期、多中心、泛希腊观察队列研究
这是一项针对成年患者的前瞻性、非干预性研究，该研究规定使用 ingenol mebutate 凝胶 (Picato®) 进行局部治疗，作为非角化过度、非肥厚性光化性角化病 (AK) 治疗护理的一部分。
在 8 周时完全清除的患者将被随访一年或直到最初治疗区域的 AK 再次治疗，以先到者为准。
对于 8 周时治疗区域未完全清除的患者，将记录该区域的治疗策略，但不会进行进一步的随访。
将评估与 Picato ®治疗相关的有效性、耐受性、依从性、患者满意度和健康相关生活质量（ HRQoL ）。
研究概览
详细说明
光化性角化病 (AK) 是由暴露于紫外线辐射引起的，有可能退化为正常皮肤或进展为鳞状细胞癌。 Ingenol mebutate 凝胶是希腊 AK 的一种相对较新的局部治疗选择。
考虑到 Picato 最近在希腊市场上出现的有限真实世界证据，这项非干预性观察研究主要旨在评估选择接受这种治疗的患者的特征、治疗的有效性和耐受性，患者满意度以及治疗对标准临床实践中患者 HRQoL 的影响。该研究将由大约 30 名在希腊代表性地理区域的私立或公立医院和诊所执业的医生进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Peristeri
-
Athens、Peristeri、希腊、12134
- Office Based Physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划开始使用外用 ingenol mebutate 凝胶治疗面部、头皮、躯干或四肢非过度角化、非肥大性光化性角化病的成年患者。
描述
纳入标准：
- 根据希腊目前的标签，计划接受外用 ingenol mebutate 凝胶治疗光化性角化病。
- 获得使用患者数据进行研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据处方信息的禁忌症。
- 先前在选定治疗区域接受过 PICATO 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ingenol mebutate 凝胶 0.015%
连续三天每天一次对面部或头皮进行局部治疗
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非干预性研究招募了已计划根据批准的标签使用 ingenol mebutate 治疗的患者
其他名称：
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Ingenol mebutate 凝胶 0.05%
连续两天每天一次局部治疗躯干或四肢
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非干预性研究招募了已计划根据批准的标签使用 ingenol mebutate 治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清关率
大体时间：治疗后约8周
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治疗区域无临床可见剩余病灶的患者百分比
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治疗后约8周
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病灶数减少
大体时间：治疗后约8周
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与基线计数相比，治疗区域临床可见病灶数量减少。
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治疗后约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始完全清除患者的缓解率
大体时间：12个月
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完全初始清除患者的治疗区域中没有已知 AK 病变复发的患者比例
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12个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：治疗后约8周
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根据 TSQM-9（药物治疗满意度问卷）的有效性、便利性和总体满意度，患者报告了对治疗的满意度
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治疗后约8周
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健康相关生活质量 EQ-5D-5L
大体时间：基线和治疗后 8 周左右
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EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
EQ-5D-5L 是为受访者自填而设计的。
它由两页组成，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线和治疗后 8 周左右
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kostas Sitaras, MD、LEO Pharma Hellas SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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