L'utilisation de Picato® (mébutate d'ingénol) pour traiter la kératose actinique dans la pratique clinique standard (PrAKtice)
18 janvier 2019 mis à jour par: LEO Pharma
L'utilisation de Picato® (mébutate d'ingénol) pour traiter la kératose actinique dans la pratique clinique standard : une étude de cohorte observationnelle prospective de phase IV, multicentrique et panhellénique
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des patients adultes auxquels un traitement topique par gel de mébutate d'ingénol (Picato®) a été prescrit dans le cadre de la prise en charge du traitement de la kératose actinique (KA) non hyperkératosique et non hypertrophique.
Les patients avec une disparition complète à 8 semaines seront suivis pendant un an ou jusqu'au retraitement de la KA dans la zone initialement traitée, selon la première éventualité.
Pour les patients présentant une clairance incomplète dans la zone traitée à 8 semaines, la stratégie de traitement pour cette zone sera enregistrée, mais aucun suivi supplémentaire n'aura lieu.
L'efficacité, la tolérabilité, l'observance, la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associées au traitement Picato® seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératose actinique (KA) est causée par l'exposition aux rayons UV et peut régresser vers une peau normale ou évoluer vers un carcinome épidermoïde. Le gel de mébutate d'ingénol est une option de traitement topique relativement nouvelle pour la KA en Grèce.
Compte tenu des preuves limitées du monde réel attribuées à l'avènement récent de Picato sur le marché grec, cette étude observationnelle non interventionnelle vise principalement à évaluer les caractéristiques des patients sélectionnés pour ce traitement, l'efficacité et la tolérabilité du traitement, la satisfaction des patients et l'impact de la thérapie sur la qualité de vie des patients dans la pratique clinique standard. L'étude sera menée par environ 30 médecins exerçant dans des hôpitaux et cliniques privés ou publics dans des régions géographiques représentatives de la Grèce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Peristeri
-
Athens, Peristeri, Grèce, 12134
- Office Based Physician
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes devant commencer un traitement de kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique sur le visage, le cuir chevelu, le tronc ou les extrémités avec un gel topique de mébutate d'ingénol.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu de recevoir un gel topique de mébutate d'ingénol pour le traitement de la kératose actinique conformément à l'étiquetage actuel en Grèce.
- Consentement éclairé écrit obtenu pour utiliser les données du patient pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon les informations de prescription.
- Traitement antérieur avec PICATO dans la zone de traitement sélectionnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gel de mébutate d'ingénol 0,015 %
Traitement topique du visage ou du cuir chevelu une fois par jour pendant trois jours consécutifs
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Étude non interventionnelle recrutant des patients déjà planifiés pour être traités avec du mébutate d'ingénol conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
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Gel de mébutate d'ingénol 0,05 %
Traitement topique du tronc ou des extrémités une fois par jour pendant deux jours consécutifs
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Étude non interventionnelle recrutant des patients déjà planifiés pour être traités avec du mébutate d'ingénol conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement complet
Délai: Environ 8 semaines après le traitement
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Pourcentage de patients sans lésions résiduelles cliniquement visibles dans la zone traitée
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Environ 8 semaines après le traitement
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Réduction du nombre de lésions
Délai: Environ 8 semaines après le traitement
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Réduction du nombre de lésions cliniquement visibles dans la zone traitée par rapport au nombre initial.
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Environ 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission pour les patients avec une clairance initiale complète
Délai: 12 mois
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Proportion de patients sans récidive connue des lésions KA dans la zone traitée pour les patients avec une guérison initiale complète
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12 mois
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Environ 8 semaines après le traitement
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Le patient a déclaré être satisfait du traitement, tel que mesuré par les domaines de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale du TSQM-9 (questionnaire de satisfaction du traitement des médicaments)
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Environ 8 semaines après le traitement
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Qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
Délai: Au départ et environ 8 semaines après le traitement
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EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants.
Il se compose de deux pages comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Au départ et environ 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-PICATO-1220
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