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L'uso di Picato® (Ingenol Mebutate) per trattare la cheratosi attinica nella pratica clinica standard (PrAKtice)

18 gennaio 2019 aggiornato da: LEO Pharma

L'uso di Picato® (Ingenol Mebutate) per trattare la cheratosi attinica nella pratica clinica standard: uno studio di coorte osservazionale prospettico di fase IV, multicentrico, panellenico

Questo è uno studio prospettico non interventistico su pazienti adulti a cui è stato prescritto un trattamento topico con gel di ingenolo mebutato (Picato®) come parte della fornitura di cure per il trattamento della cheratosi attinica non ipercheratotica e non ipertrofica (AK). I pazienti con guarigione completa a 8 settimane saranno seguiti per un anno o fino al ritrattamento dell'AK nell'area inizialmente trattata, qualunque cosa accada prima. Per i pazienti con clearance incompleta nell'area trattata a 8 settimane verrà registrata la strategia di trattamento per quest'area, ma non avrà luogo alcun ulteriore follow-up. Verranno valutate l'efficacia, la tollerabilità, l'aderenza, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate al trattamento Picato®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è causata dall'esposizione ai raggi UV e può potenzialmente regredire alla pelle normale o progredire verso il carcinoma a cellule squamose. Il gel di ingenolo mebutato è un'opzione di trattamento topico relativamente nuova per l'AK in Grecia.

Prendendo in considerazione le limitate prove del mondo reale attribuite al recente avvento di Picato nel mercato greco, questo studio osservazionale non interventistico mira principalmente a valutare le caratteristiche dei pazienti selezionati per questo trattamento, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento, la soddisfazione del paziente e l'impatto della terapia sulla HRQoL dei pazienti nella pratica clinica standard. Lo studio sarà condotto da circa 30 medici che esercitano in ospedali e cliniche private o pubbliche in regioni geografiche rappresentative della Grecia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Peristeri
      • Athens, Peristeri, Grecia, 12134
        • Office Based Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per iniziare il trattamento di cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica su viso, cuoio capelluto, tronco o estremità con gel topico di ingenolo mebutato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere gel topico di ingenolo mebutato per il trattamento della cheratosi attinica secondo l'attuale etichettatura in Grecia.
  • Consenso informato scritto ottenuto per utilizzare i dati del paziente per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo le informazioni di prescrizione.
  • Precedente trattamento con PICATO nell'area di trattamento selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gel di ingenolo mebutato 0,015 percento
Trattamento topico del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Droga: Ingenolo mebutato
Studio non interventistico che ha arruolato pazienti già programmati per essere trattati con ingenolo mebutato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • Picato
Gel di ingenolo mebutato 0,05%.
Trattamento topico del tronco o delle estremità una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: Ingenolo mebutato
Studio non interventistico che ha arruolato pazienti già programmati per essere trattati con ingenolo mebutato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • Picato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione completa
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti senza lesioni rimanenti clinicamente visibili nell'area trattata
Circa 8 settimane dopo il trattamento
Riduzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo il trattamento
Riduzione del numero di lesioni clinicamente visibili nell'area trattata rispetto al conteggio basale.
Circa 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione per i pazienti con clearance iniziale completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti senza recidiva nota di lesioni di AK nell'area trattata per i pazienti con guarigione iniziale completa
12 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo il trattamento
Il paziente ha riferito soddisfazione per il trattamento misurata dai domini di efficacia, convenienza e soddisfazione globale del TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
Circa 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e circa 8 settimane dopo il trattamento
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati. Si compone di due pagine che comprendono le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale e circa 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PICATO-1220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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