Использование Picato® (Ingenol Mebutate) для лечения актинического кератоза в стандартной клинической практике (PrAKtice)
18 января 2019 г. обновлено: LEO Pharma
Использование Picato® (Ingenol Mebutate) для лечения актинического кератоза в стандартной клинической практике: проспективная фаза IV, многоцентровое, общегреческое обсервационное когортное исследование
Это проспективное неинтервенционное исследование взрослых пациентов, которым было назначено местное лечение гелем ингенола мебутата (Picato®) в рамках лечения негиперкератотического негипертрофического актинического кератоза (АК).
Пациенты с полным излечением через 8 недель будут находиться под наблюдением в течение одного года или до повторного лечения АК в области первоначального лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для пациентов с неполным клиренсом в обработанной области через 8 недель стратегия лечения для этой области будет зарегистрирована, но дальнейшее наблюдение не будет проводиться.
Будут оцениваться эффективность, переносимость, приверженность, удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), связанные с лечением Пикато®.
Обзор исследования
Подробное описание
Актинический кератоз (АК) вызывается воздействием УФ-излучения и может регрессировать до нормальной кожи или прогрессировать до плоскоклеточного рака. Гель Ingenol mebutate является относительно новым вариантом местного лечения АК в Греции.
Принимая во внимание ограниченные реальные данные, связанные с недавним появлением Picato на греческом рынке, это неинтервенционное обсервационное исследование направлено в первую очередь на оценку характеристик пациентов, отобранных для этого лечения, эффективности и переносимости лечения. удовлетворенность пациентов и влияние терапии на HRQoL пациентов в стандартной клинической практике. Исследование будет проводиться примерно 30 врачами, практикующими в частных или государственных больницах и клиниках в репрезентативных географических регионах Греции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Греция, 12134
- Office Based Physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты планировали начать лечение негиперкератотического, негипертрофического актинического кератоза на лице, волосистой части головы, туловище или конечностях с помощью местного геля ингенола мебутата.
Описание
Критерии включения:
- Планируется местное применение геля ингенола мебутата для лечения актинического кератоза в соответствии с действующей в Греции маркировкой.
- Получено письменное информированное согласие на использование данных пациента для исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно инструкции.
- Предыдущая обработка с помощью PICATO в выбранной зоне обработки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингенол мебутат гель 0,015%
Местное лечение лица или кожи головы один раз в день в течение трех дней подряд.
|
Неинтервенционное исследование с участием пациентов, которым уже запланировано лечение ингенола мебутатом в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
|
|
Ингенол мебутат гель 0,05%
Местное лечение туловища или конечностей один раз в день в течение двух дней подряд.
|
Неинтервенционное исследование с участием пациентов, которым уже запланировано лечение ингенола мебутатом в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного зазора
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после лечения
|
Процент пациентов без клинически видимых остаточных поражений в обрабатываемой области
|
Примерно через 8 недель после лечения
|
|
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после лечения
|
Уменьшение количества клинически видимых поражений в обрабатываемой области по сравнению с исходным количеством.
|
Примерно через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии у пациентов с полным исходным клиренсом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов без известного рецидива поражений АК в обработанной области для пациентов с полным исходным излечением
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после лечения
|
Пациент сообщил об удовлетворенности лечением, измеряемом сферами эффективности, удобства и общей удовлетворенности TSQM-9 (опросник удовлетворенности лечением лекарствами).
|
Примерно через 8 недель после лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 8 недель после лечения
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из двух страниц, содержащих следующие пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Исходный уровень и примерно через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-PICATO-1220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .