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O uso de Picato® (Mebutato de Ingenol) para tratar a ceratose actínica na prática clínica padrão (PrAKtice)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: LEO Pharma

O uso de Picato® (Mebutato de Ingenol) para tratar a ceratose actínica na prática clínica padrão: um estudo de coorte observacional prospectivo de fase IV, multicêntrico e pan-helênico

Este é um estudo prospectivo e não intervencional de pacientes adultos prescritos para tratamento tópico com gel de mebutato de ingenol (Picato®) como parte da prestação de cuidados para o tratamento de ceratose actínica (CA) não hiperqueratótica e não hipertrófica. Os pacientes com eliminação completa em 8 semanas serão acompanhados por um ano ou até o retratamento da QA na área inicialmente tratada, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com depuração incompleta na área tratada em 8 semanas, a estratégia de tratamento para esta área será registrada, mas nenhum acompanhamento adicional ocorrerá. Serão avaliadas a eficácia, tolerabilidade, adesão, satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) associada ao tratamento com Picato®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratose actínica (CA) é causada pela exposição à radiação ultravioleta e tem o potencial de regredir para pele normal ou progredir para carcinoma de células escamosas. O gel de mebutato de ingenol é uma opção de tratamento tópico relativamente nova para AK na Grécia.

Levando em consideração a evidência limitada do mundo real que é atribuída ao recente advento do Picato no mercado grego, este estudo observacional não intervencional visa principalmente avaliar as características dos pacientes selecionados para este tratamento, a eficácia e tolerabilidade do tratamento, satisfação do paciente e o impacto da terapia na HRQoL dos pacientes na prática clínica padrão. O estudo será realizado por aproximadamente 30 médicos que praticam em hospitais e clínicas públicas ou privadas em regiões geográficas representativas da Grécia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Peristeri
      • Athens, Peristeri, Grécia, 12134
        • Office Based Physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos planejados para iniciar o tratamento de ceratose actínica não hiperqueratótica e não hipertrófica na face, couro cabeludo, tronco ou extremidades com gel tópico de mebutato de ingenol.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para receber gel tópico de mebutato de ingenol para tratamento de ceratose actínica de acordo com a rotulagem atual na Grécia.
  • Consentimento informado por escrito obtido para usar os dados do paciente para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com a informação de prescrição.
  • Tratamento prévio com PICATO na área de tratamento selecionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gel de mebutato de ingenol 0,015 por cento
Tratamento tópico da face ou couro cabeludo uma vez ao dia por três dias consecutivos
Medicamento: Mebutato de ingenol
Estudo não intervencional envolvendo pacientes já planejados para serem tratados com mebutato de ingenol de acordo com a bula aprovada
Outros nomes:
  • Picato
Gel de mebutato de ingenol 0,05 por cento
Tratamento tópico do tronco ou extremidades uma vez ao dia por dois dias consecutivos
Medicamento: Mebutato de ingenol
Estudo não intervencional envolvendo pacientes já planejados para serem tratados com mebutato de ingenol de acordo com a bula aprovada
Outros nomes:
  • Picato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação completa
Prazo: Cerca de 8 semanas após o tratamento
Porcentagem de pacientes sem lesões remanescentes clinicamente visíveis na área tratada
Cerca de 8 semanas após o tratamento
Redução da contagem de lesões
Prazo: Cerca de 8 semanas após o tratamento
Redução no número de lesões clinicamente visíveis na área tratada em comparação com a contagem inicial.
Cerca de 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão para pacientes com eliminação inicial completa
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes sem recorrência conhecida de lesões AK na área tratada para pacientes com eliminação inicial completa
12 meses
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Cerca de 8 semanas após o tratamento
O paciente relatou satisfação com o tratamento medido pelos domínios de eficácia, conveniência e satisfação global do TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
Cerca de 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e cerca de 8 semanas após o tratamento
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. EQ-5D-5L é projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. É composto por duas páginas que compreendem as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base e cerca de 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-PICATO-1220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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