El uso de Picato® (Mebutato de Ingenol) para tratar la queratosis actínica en la práctica clínica habitual (PrAKtice)
18 de enero de 2019 actualizado por: LEO Pharma
El uso de Picato® (mebutato de ingenol) para tratar la queratosis actínica en la práctica clínica estándar: un estudio de cohorte observacional panhelénico, multicéntrico y prospectivo de fase IV
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, de pacientes adultos a los que se les prescribió un tratamiento tópico con gel de mebutato de ingenol (Picato®) como parte de la atención para el tratamiento de la queratosis actínica (AK) no hiperqueratósica y no hipertrófica.
Los pacientes con aclaramiento completo a las 8 semanas serán seguidos durante un año o hasta que se vuelva a tratar la QA en el área tratada inicialmente, lo que suceda primero.
Para los pacientes con aclaramiento incompleto en el área tratada a las 8 semanas, se registrará la estrategia de tratamiento para esta área, pero no se realizará ningún otro seguimiento.
Se evaluará la eficacia, la tolerabilidad, la adherencia, la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociada al tratamiento con Picato®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratosis actínica (AK) es causada por la exposición a la radiación UV y tiene el potencial de regresar a la piel normal o progresar a carcinoma de células escamosas. El gel de mebutato de ingenol es una opción de tratamiento tópico relativamente nueva para la QA en Grecia.
Teniendo en cuenta la evidencia limitada del mundo real que se atribuye a la reciente llegada de Picato al mercado griego, este estudio observacional no intervencionista tiene como objetivo principal evaluar las características de los pacientes seleccionados para este tratamiento, la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento, la satisfacción del paciente y el impacto de la terapia en la CVRS de los pacientes en la práctica clínica estándar. El estudio será realizado por aproximadamente 30 médicos que ejercen en hospitales y clínicas privadas o públicas en regiones geográficas representativas de Grecia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peristeri
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Athens, Peristeri, Grecia, 12134
- Office Based Physician
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en los que se planee iniciar tratamiento de queratosis actínicas no hiperqueratósicas, no hipertróficas en cara, cuero cabelludo, tronco o extremidades con gel de mebutato de ingenol tópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto recibir gel de mebutato de ingenol tópico para el tratamiento de la queratosis actínica según el etiquetado actual en Grecia.
- Consentimiento informado por escrito obtenido para utilizar los datos del paciente para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la ficha técnica.
- Tratamiento previo con PICATO en la zona de tratamiento seleccionada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gel de mebutato de ingenol al 0,015 por ciento
Tratamiento tópico de cara o cuero cabelludo una vez al día durante tres días consecutivos
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Estudio de no intervención que inscribió a pacientes que ya tenían previsto recibir tratamiento con mebutato de ingenol de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
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Gel de mebutato de ingenol al 0,05 %
Tratamiento tópico de tronco o extremidades una vez al día durante dos días consecutivos
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Estudio de no intervención que inscribió a pacientes que ya tenían previsto recibir tratamiento con mebutato de ingenol de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de limpieza completa
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes sin lesiones remanentes clínicamente visibles en el área tratada
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Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Reducción del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Reducción del número de lesiones clínicamente visibles en el área tratada en comparación con el recuento inicial.
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Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión para pacientes con aclaramiento inicial completo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes sin recurrencia conocida de las lesiones de QA en el área tratada para pacientes con aclaramiento inicial completo
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12 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Satisfacción informada por el paciente con el tratamiento medida por los dominios de eficacia, conveniencia y satisfacción global del TSQM-9 (Cuestionario de satisfacción del tratamiento con medicamentos)
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Alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
EQ-5D-5L está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta de dos páginas que comprenden las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base y alrededor de 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-PICATO-1220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .