Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Picato® (Ingenol mebutate) k léčbě aktinické keratózy ve standardní klinické praxi (PrAKtice)

18. ledna 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Použití přípravku Picato® (Ingenol mebutate) k léčbě aktinické keratózy ve standardní klinické praxi: Prospektivní studie fáze IV, multicentrická, panhelénská observační kohortová studie

Jedná se o prospektivní neintervenční studii dospělých pacientů, kterým byla předepsána topická léčba ingenolmebutátovým gelem (Picato®) v rámci poskytování péče o léčbu nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (AK). Pacienti s úplným vymizením po 8 týdnech budou sledováni po dobu jednoho roku nebo do přeléčení AK v původně léčené oblasti, podle toho, co nastane dříve. U pacientů s neúplnou clearance v léčené oblasti po 8 týdnech bude zaznamenávána léčebná strategie pro tuto oblast, ale nebude probíhat žádné další sledování. Bude hodnocena účinnost, snášenlivost, adherence, spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím (HRQoL) spojená s léčbou Picato®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinická keratóza (AK) je způsobena vystavením UV záření a má potenciál regredovat do normální kůže nebo progredovat do spinocelulárního karcinomu. Ingenol mebutátový gel je v Řecku relativně novou možností lokální léčby AK.

S přihlédnutím k omezeným reálným důkazům, které jsou připisovány nedávnému nástupu Picato na řecký trh, se tato neintervenční observační studie zaměřuje především na posouzení charakteristik pacientů vybraných pro tuto léčbu, účinnosti a snášenlivosti léčby, spokojenost pacientů a dopad terapie na HRQoL pacientů ve standardní klinické praxi. Studii bude provádět přibližně 30 lékařů praktikujících v soukromých nebo veřejných nemocnicích a klinikách v reprezentativních zeměpisných oblastech Řecka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Peristeri
      • Athens, Peristeri, Řecko, 12134
        • Office Based Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovali zahájení léčby nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy na obličeji, pokožce hlavy, trupu nebo končetinách lokálním ingenol mebutátovým gelem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánuje se příjem topického gelu ingenol mebutate pro léčbu aktinické keratózy podle současného značení v Řecku.
  • Získaný písemný informovaný souhlas s použitím údajů pacienta pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle preskripčních informací.
  • Předchozí ošetření přípravkem PICATO ve zvolené oblasti ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ingenol mebutátový gel 0,015 procenta
Lokální ošetření obličeje nebo pokožky hlavy jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Lék: Ingenol mebutát
Neintervenční studie zahrnující pacienty, kteří již plánovali léčbu ingenol mebutátem podle schváleného označení
Ostatní jména:
  • Picato
Ingenol mebutátový gel 0,05 procenta
Lokální léčba trupu nebo končetin jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Lék: Ingenol mebutát
Neintervenční studie zahrnující pacienty, kteří již plánovali léčbu ingenol mebutátem podle schváleného označení
Ostatní jména:
  • Picato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vyřízení
Časové okno: Asi 8 týdnů po léčbě
Procento pacientů bez klinicky viditelných zbývajících lézí v ošetřované oblasti
Asi 8 týdnů po léčbě
Snížení počtu lézí
Časové okno: Asi 8 týdnů po léčbě
Snížení počtu klinicky viditelných lézí v léčené oblasti ve srovnání s výchozím počtem.
Asi 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise u pacientů s kompletní počáteční clearance
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů bez známé recidivy AK lézí v léčené oblasti u pacientů s kompletní počáteční clearance
12 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Asi 8 týdnů po léčbě
Pacient uvedl spokojenost s léčbou měřenou doménami účinnosti, pohodlí a globální spokojenosti TSQM-9 (Dotazník spokojenosti s léčbou léků)
Asi 8 týdnů po léčbě
Kvalita života související se zdravím EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 8 týdnů po léčbě
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D-5L je určen pro samovyplňování respondenty. Skládá se ze dvou stránek obsahujících následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav a přibližně 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PICATO-1220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Ingenol mebutát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit