Bruken av Picato® (Ingenol Mebutate) for å behandle aktinisk keratose i standard klinisk praksis (PrAKtice)
18. januar 2019 oppdatert av: LEO Pharma
Bruken av Picato® (Ingenol Mebutate) for å behandle aktinisk keratose i standard klinisk praksis: En prospektiv fase IV, multisenter, pan-hellenisk observasjonskohortstudie
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie av voksne pasienter som er foreskrevet lokal behandling med ingenol mebutat gel (Picato®) som en del av tilbudet om behandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK).
Pasienter med fullstendig clearance etter 8 uker vil bli fulgt i ett år eller frem til ny behandling av AK i området som først ble behandlet, uansett hva som kommer først.
For pasienter med ufullstendig klaring i det behandlede området ved 8 uker vil behandlingsstrategien for dette området bli registrert, men ingen ytterligere oppfølging vil finne sted.
Effektiviteten, toleransen, etterlevelsen, pasienttilfredsheten og helserelatert livskvalitet (HRQoL) assosiert med Picato®-behandling vil bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktinisk keratose (AK) er forårsaket av eksponering for UV-stråling og har potensial til å gå tilbake til normal hud eller utvikle seg til plateepitelkarsinom. Ingenol mebutate gel er et relativt nytt aktuell behandlingsalternativ for AK i Hellas.
Tatt i betraktning de begrensede bevisene fra den virkelige verden som tilskrives den nylige bruken av Picato på det greske markedet, tar denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien først og fremst sikte på å vurdere egenskapene til pasienter som er valgt for denne behandlingen, effektiviteten og tolerabiliteten til behandlingen, pasienttilfredshet og effekten av behandlingen på pasienters HRQoL i standard klinisk praksis. Studien vil bli utført av ca. 30 leger som praktiserer i private eller offentlige sykehus og klinikker i representative geografiske regioner i Hellas.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Hellas, 12134
- Office Based Physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som planlegges å starte behandling med ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose i ansikt, hodebunn, trunk eller ekstremiteter med aktuell ingenol mebutatgel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta aktuell ingenol mebutat gel for behandling av aktinisk keratose i henhold til gjeldende merking i Hellas.
- Skriftlig informert samtykke innhentet for å bruke pasientens data til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til forskrivningsinformasjon.
- Tidligere behandling med PICATO i valgt behandlingsområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingenol mebutate gel 0,015 prosent
Lokal behandling av ansikt eller hodebunn én gang daglig i tre påfølgende dager
|
Ikke-intervensjonsstudie med pasienter som allerede er planlagt å bli behandlet med ingenolmebutat i henhold til godkjent merking
Andre navn:
|
|
Ingenol mebutate gel 0,05 prosent
Lokal behandling av kropp eller ekstremiteter én gang daglig i to påfølgende dager
|
Ikke-intervensjonsstudie med pasienter som allerede er planlagt å bli behandlet med ingenolmebutat i henhold til godkjent merking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig klarering
Tidsramme: Ca 8 uker etter behandling
|
Prosentandel av pasienter uten klinisk synlige gjenværende lesjoner i behandlet område
|
Ca 8 uker etter behandling
|
|
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: Ca 8 uker etter behandling
|
Reduksjon i antall klinisk synlige lesjoner i behandlet område sammenlignet med baseline-telling.
|
Ca 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate for pasienter med fullstendig initial clearance
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter uten kjent tilbakefall av AK-lesjoner i behandlet område for pasienter med fullstendig initial clearance
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ca 8 uker etter behandling
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med behandlingen målt ved domenene effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet til TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
|
Ca 8 uker etter behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og rundt 8 uker etter behandling
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-5D-5L er designet for selvutførelse av respondenter.
Den består av to sider som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline og rundt 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-PICATO-1220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .