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Die Verwendung von Picato® (Ingenol Mebutat) zur Behandlung von aktinischer Keratose in der klinischen Standardpraxis (PrAKtice)

18. Januar 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Die Verwendung von Picato® (Ingenolmebutat) zur Behandlung von aktinischer Keratose in der klinischen Standardpraxis: Eine prospektive, multizentrische, panhellenische Phase-IV-Beobachtungskohortenstudie

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie an erwachsenen Patienten, denen eine topische Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel (Picato®) als Teil der Versorgung zur Behandlung von nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratose (AK) verschrieben wurde. Patienten mit vollständiger Abheilung nach 8 Wochen werden für ein Jahr oder bis zur erneuten Behandlung der AK im ursprünglich behandelten Bereich nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten mit unvollständiger Heilung im behandelten Bereich nach 8 Wochen wird die Behandlungsstrategie für diesen Bereich aufgezeichnet, aber es findet keine weitere Nachsorge statt. Die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Adhärenz, Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit der Picato®-Behandlung wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratose (AK) wird durch die Einwirkung von UV-Strahlung verursacht und kann sich zu normaler Haut zurückbilden oder zu einem Plattenepithelkarzinom fortschreiten. Ingenolmebutat-Gel ist eine relativ neue topische Behandlungsoption für AK in Griechenland.

Unter Berücksichtigung der begrenzten Evidenz aus der Praxis, die dem jüngsten Aufkommen von Picato auf dem griechischen Markt zugeschrieben wird, zielt diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in erster Linie darauf ab, die Merkmale der für diese Behandlung ausgewählten Patienten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten, Patientenzufriedenheit und die Auswirkungen der Therapie auf die HRQoL der Patienten in der klinischen Standardpraxis. Die Studie wird von ungefähr 30 Ärzten durchgeführt, die in privaten oder öffentlichen Krankenhäusern und Kliniken in repräsentativen geografischen Regionen Griechenlands praktizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Peristeri
      • Athens, Peristeri, Griechenland, 12134
        • Office Based Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Behandlung von nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratose im Gesicht, auf der Kopfhaut, am Rumpf oder an den Extremitäten mit topischem Ingenolmebutat-Gel geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, topisches Ingenolmebutat-Gel zur Behandlung von aktinischer Keratose gemäß der aktuellen Kennzeichnung in Griechenland zu erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung der Patientendaten für die Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Verschreibungsinformationen.
  • Vorherige Behandlung mit PICATO im ausgewählten Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ingenolmebutat-Gel 0,015 Prozent
Lokale Behandlung von Gesicht oder Kopfhaut einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Nicht-interventionelle Studie mit Patienten, die gemäß der zugelassenen Kennzeichnung bereits mit Ingenolmebutat behandelt werden sollen
Andere Namen:
  • Picato
Ingenolmebutat-Gel 0,05 Prozent
Lokale Behandlung des Rumpfes oder der Extremitäten einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Nicht-interventionelle Studie mit Patienten, die gemäß der zugelassenen Kennzeichnung bereits mit Ingenolmebutat behandelt werden sollen
Andere Namen:
  • Picato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Clearance
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten ohne klinisch sichtbare verbleibende Läsionen im behandelten Bereich
Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Reduzierung der Läsionszahl
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer Läsionen im behandelten Bereich im Vergleich zur Ausgangszahl.
Etwa 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate für Patienten mit vollständiger initialer Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten ohne bekanntes Wiederauftreten von AK-Läsionen im behandelten Bereich bei Patienten mit vollständiger anfänglicher Heilung
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Der Patient gab die Zufriedenheit mit der Behandlung an, gemessen anhand der Bereiche Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit des TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
Etwa 8 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline und etwa 8 Wochen nach der Behandlung
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert. Es besteht aus zwei Seiten, die die folgenden fünf Dimensionen umfassen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline und etwa 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-PICATO-1220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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