Picaton® (Ingenol Mebutate) käyttö aktiinisen keratoosin hoitoon tavallisessa kliinisessä käytännössä (PrAKtice)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma
Picaton® (Ingenol Mebutaatti) käyttö aktiinisen keratoosin hoitoon tavallisessa kliinisessä käytännössä: tuleva vaihe IV, monikeskus, yleishelleeninen havaintokohorttitutkimus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus aikuispotilaille, joille on määrätty paikallishoitoa ingenolimebutaattigeelillä (Picato®) osana ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin (AK) hoitoa.
Potilaita, joilla on täydellinen puhdistuma 8 viikon kohdalla, seurataan vuoden ajan tai siihen asti, kunnes AK:ta hoidetaan uudelleen alun perin hoidetulla alueella, riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
Potilaille, joiden puhdistuma on epätäydellinen hoidetulla alueella 8 viikon kohdalla, tämän alueen hoitostrategia kirjataan, mutta jatkoseurantaa ei tehdä.
Picato®-hoidon tehokkuus, siedettävyys, hoitoon sitoutuminen, potilastyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiininen keratoosi (AK) johtuu altistumisesta UV-säteilylle, ja se voi palautua normaaliksi ihoksi tai edetä okasolusyöpään. Ingenol-mebutaattigeeli on suhteellisen uusi paikallishoitovaihtoehto AK:lle Kreikassa.
Ottaen huomioon rajalliset tosielämän todisteet, joiden katsotaan johtuvan Picaton äskettäisestä tulosta Kreikan markkinoille, tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida tähän hoitoon valittujen potilaiden ominaisuuksia, hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä. potilastyytyväisyys ja hoidon vaikutus potilaiden HRQoL:iin tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen suorittaa noin 30 lääkäriä, jotka työskentelevät yksityisissä tai julkisissa sairaaloissa ja klinikoilla edustavilla maantieteellisillä alueilla Kreikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Kreikka, 12134
- Office Based Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisille potilaille, joille suunnitellaan aloittavan ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoito kasvoissa, päänahassa, vartalossa tai raajoissa paikallisella ingenolimebutaattigeelillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu saavansa paikallista ingenolimebutaattigeeliä aktiinisen keratoosin hoitoon nykyisten Kreikan merkintöjen mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tietojen käyttämiseen tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet reseptitietojen mukaan.
- Aiempi PICATO-hoito valitulla hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ingenol-mebutaattigeeli 0,015 prosenttia
Paikallinen kasvojen tai päänahan hoito kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Ei-interventiotutkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joita jo suunniteltiin hoidettavaksi ingenolimebutaatilla hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ingenol-mebutaattigeeli 0,05 prosenttia
Vartalon tai raajojen paikallinen hoito kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
|
Ei-interventiotutkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joita jo suunniteltiin hoidettavaksi ingenolimebutaatilla hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisesti näkyviä jäljellä olevia leesioita hoidetulla alueella
|
Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaurioiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisesti näkyvien leesioiden määrän väheneminen hoidetulla alueella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioprosentti potilaille, joilla on täydellinen alkupuhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole tiedossa AK-leesioiden uusiutumista hoidetulla alueella potilailla, joilla on täydellinen alkupuhdistuma
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon mitattuna TSQM-9:n (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication) tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alueilla.
|
Noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itsetäyttöön.
Se koostuu kahdesta sivusta, jotka sisältävät seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Lähtötilanne ja noin 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-PICATO-1220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .