Het gebruik van Picato® (Ingenol-mebutaat) om actinische keratose te behandelen in de standaard klinische praktijk (PrAKtice)
18 januari 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het gebruik van Picato® (Ingenol-mebutaat) voor de behandeling van actinische keratose in de standaard klinische praktijk: een prospectieve fase IV, multicentrische, pan-Helleense observationele cohortstudie
Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie van volwassen patiënten aan wie lokale behandeling met ingenol-mebutaatgel (Picato®) is voorgeschreven als onderdeel van de zorgverlening voor de behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose (AK).
Patiënten met volledige klaring na 8 weken zullen gedurende een jaar worden gevolgd of tot herbehandeling van AK in het aanvankelijk behandelde gebied, wat het eerst komt.
Voor patiënten met onvolledige klaring in het behandelde gebied na 8 weken zal de behandelstrategie voor dit gebied worden vastgelegd, maar zal er geen verdere follow-up plaatsvinden.
De effectiviteit, verdraagbaarheid, therapietrouw, patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) geassocieerd met Picato®-behandeling zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratose (AK) wordt veroorzaakt door blootstelling aan UV-straling en heeft de potentie om terug te gaan naar een normale huid of om te evolueren naar plaveiselcelcarcinoom. Ingenol-mebutaatgel is een relatief nieuwe actuele behandelingsoptie voor AK in Griekenland.
Rekening houdend met het beperkte real-world bewijs dat wordt toegeschreven aan de recente komst van Picato op de Griekse markt, is deze niet-interventionele observationele studie in de eerste plaats gericht op het beoordelen van de kenmerken van patiënten die voor deze behandeling zijn geselecteerd, de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling, patiënttevredenheid en de impact van de therapie op de GKvL van patiënten in de standaard klinische praktijk. De studie zal worden uitgevoerd door ongeveer 30 artsen die werkzaam zijn in particuliere of openbare ziekenhuizen en klinieken in representatieve geografische regio's van Griekenland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
440
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Peristeri
-
Athens, Peristeri, Griekenland, 12134
- Office Based Physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten gepland voor startbehandeling niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose op gezicht, hoofdhuid, romp of extremiteiten met topische ingenol-mebutaatgel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om actuele ingenol-mebutaatgel te ontvangen voor de behandeling van actinische keratose volgens de huidige etikettering in Griekenland.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om de gegevens van de patiënt voor het onderzoek te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens voorschrijfinformatie.
- Eerdere behandeling met PICATO in het geselecteerde behandelingsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingenol-mebutaatgel 0,015 procent
Topische behandeling van gezicht of hoofdhuid eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Niet-interventioneel onderzoek met patiënten die al een behandeling met ingenol-mebutaat gepland hebben volgens de goedgekeurde etikettering
Andere namen:
|
|
Ingenol-mebutaatgel 0,05 procent
Topische behandeling van romp of extremiteiten eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Niet-interventioneel onderzoek met patiënten die al een behandeling met ingenol-mebutaat gepland hebben volgens de goedgekeurde etikettering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van volledige opruiming
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Percentage patiënten zonder klinisch zichtbare resterende laesies in het behandelde gebied
|
Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
|
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Vermindering van het aantal klinisch zichtbare laesies in het behandelde gebied in vergelijking met het aantal baselines.
|
Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage voor patiënten met volledige initiële klaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten zonder bekend recidief van AK-laesies in het behandelde gebied voor patiënten met volledige initiële klaring
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling zoals gemeten aan de hand van de domeinen effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid van TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication)
|
Ongeveer 8 weken na de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 8 weken na de behandeling
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
EQ-5D-5L is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld.
Het bestaat uit twee pagina's met de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline en ongeveer 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kostas Sitaras, MD, LEO Pharma Hellas SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-PICATO-1220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .