心臓自律神経失調症の高リスク梗塞後患者における埋め込み型心臓モニター (SMART-MI)
2021年6月17日 更新者：Axel Bauer、LMU Klinikum
心臓自律神経機能不全および中程度に減少した左心室駆出率を有する高リスク梗塞後の患者における埋め込み型心臓モニター
心筋梗塞後の死亡の大部分は、予防戦略が存在しない左室駆出率が保持されている (>35%) 患者で発生します。 周期的再分極ダイナミクス (PRD) と心拍数の減速能力 (DC) は、LVEF ≤35% の患者と同じ予後不良の LVEF 35-50% の患者の新しい高リスク群を識別する自律神経リスク マーカーです。
SMART-MI では、LVEF が 35 ～ 50% で、異常な PRD および/または DC を有する梗塞後の患者が、バイオモニタリングに基づく治療または従来のフォローアップに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
心臓突然死 (SCD) は、工業化された世界で最も一般的な単一死因です。 心筋梗塞 (MI) 後の患者は、SCD のリスクが高くなります。 現在のガイドラインでは、左心室駆出率が低下した心筋梗塞後の患者（LVEF ≤35%）に予防的 ICD 移植を推奨しています。 しかし、心筋梗塞後の不整脈死の大部分は、特定の予防戦略が存在しない LVEF が 35% を超える患者で発生しており、満たされていない重要な医療ニーズを示しています。
MI後の心臓自律神経機能障害の存在は、最終的にSCDに至る悪性徐脈および頻脈性不整脈に対する感受性の増加と関連しているという多くの証拠があります。 周期的再分極ダイナミクス (PRD) と心拍数減速能力 (DC) は臨床的に検証された自律神経リスク マーカーであり、LVEF が 35% を超える心筋梗塞後の患者に強力で独立した予後情報を提供します。 PRD と DC は自律神経機能のさまざまな側面を反映しているため、組み合わせて使用してリスクを予測できます。 以前の研究では、PRD と DC を組み合わせた評価により、LVEF が中程度に低下した (36 ～ 50%) MI 後の新しい高リスク群が特定されることが実証されました。 この新しい高リスク群は、予後と患者数に関して、LVEF ≤35% で特定された確立された高リスク群と同様の特徴を持っています。
しかし、特定の予防戦略を開発するために、この新しいハイリスクグループの死に至る正確なメカニズムを調査する必要があります. LVEF ≤40% の心筋梗塞後の患者における植込み型心臓モニター (ICM) を使用した研究から知られているように、最終的な死亡は、主に無症候性の重篤な不整脈イベントに先行することがよくあります。 これらのデータは、不整脈イベントが発生した場合の予防的介入の潜在的な時間枠を示唆しており、結果を改善する可能性があります.
したがって、SMART-MI は、ICM を使用したリモート モニタリングによって、この新たに特定された高リスク グループにおける重篤な不整脈イベントの発生と予後への影響を評価します。 急性心筋梗塞のサバイバー (
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin、ドイツ、12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried、ドイツ、82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen、ドイツ、87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München、ドイツ、81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg、ドイツ、90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
-
München、Bayern、ドイツ、81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal、NRW、ドイツ、42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞
- 左心室駆出率 36-50%
- 異常な周期的再分極ダイナミクスおよび/または異常な減速能力による心臓の自律神経機能障害の存在
- 18～80歳
- 洞調律
- 最適な治療
除外基準:
- ICD またはペースメーカーの適応
- -既知の発作性または持続性心房細動
- 平均余命 < 12ヶ月
- フォローアップを遵守できない
- 妊娠
- -干渉する可能性のある別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：遠隔モニタリング
Reveal® LINQ 植込み型心臓モニターによる遠隔心臓モニタリング
|
埋め込み型心臓モニターは、胸部の皮膚の下に埋め込まれます。
心臓の電気的活動を最大 3 年間継続的に監視します。
事前定義された不整脈は、中央のコア ラボに毎日送信されます。
不整脈の場合は、48 時間以内に特定のガイドラインに基づく治療が開始されます。
|
|
介入なし：コントロールアーム
同じ頻度でフォローアップしますが、植込み型心臓モニターは使用しません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な不整脈イベントの検出
時間枠：18ヶ月
|
次の重篤な不整脈イベントのいずれかが検出されるまでの時間: 心房細動 ≥6 分、より高度な房室ブロック ≥ IIb、12 秒以上持続する周期長 ≤320ms の心室頻拍 (40 拍動に相当)、持続性心室頻拍および心室細動
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡、脳卒中、全身性動脈血栓塞栓症、および非代償性心不全による予定外の入院の複合
時間枠：18ヶ月
|
次の臨床イベントのいずれかまでの時間: 死亡、脳卒中、全身性動脈血栓塞栓症、および非代償性心不全による予定外の入院
|
18ヶ月
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：18ヶ月
|
死ぬまでの時間
|
18ヶ月
|
|
心血管死亡率
時間枠：18ヶ月
|
心血管死までの時間
|
18ヶ月
|
|
非代償性心不全による予定外の入院
時間枠：18ヶ月
|
非代償性心不全による予定外の入院までの時間
|
18ヶ月
|
|
洞停止 >6 秒
時間枠：18ヶ月
|
洞停止の検出までの時間 >6 秒
|
18ヶ月
|
|
6分以上の心房細動
時間枠：18ヶ月
|
心房細動の検出までの時間 ≥6 分
|
18ヶ月
|
|
高度房室ブロック≧IIb
時間枠：18ヶ月
|
より高度な房室ブロックの検出までの時間 ≥ IIb
|
18ヶ月
|
|
非持続性心室頻拍
時間枠：18ヶ月
|
サイクル長が 320 ミリ秒以下で 12 秒以上持続する心室頻拍の検出までの時間
|
18ヶ月
|
|
持続性心室頻拍・心室細動
時間枠：18ヶ月
|
持続性心室頻拍/心室細動の検出までの時間
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Axel Bauer, MD、LMU Klinikum
- 主任研究者：Stefan Kaeaeb, MD、LMU Klinikum
- スタディチェア：Steffen Massberg, MD、LMU Klinikum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月6日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。