Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelné srdeční monitory u vysoce rizikových pacientů po infarktu se srdeční autonomní dysfunkcí (SMART-MI)

17. června 2021 aktualizováno: Axel Bauer, LMU Klinikum

Implantovatelné srdeční monitory u vysoce rizikových pacientů po infarktu se srdeční autonomní dysfunkcí a středně sníženou ejekční frakcí levé komory

K většině úmrtí po infarktu myokardu dochází u pacientů se zachovanou ejekční frakcí levé komory (>35 %), pro které neexistují žádné profylaktické strategie. Periodická dynamika repolarizace (PRD) a decelerační kapacita (DC) srdeční frekvence jsou markery autonomního rizika, které identifikují novou vysoce rizikovou skupinu pacientů s LVEF 35–50 %, kteří mají stejně špatnou prognózu jako pacienti s LVEF ≤ 35 %.

U SMART-MI budou pacienti po infarktu s LVEF 35–50 % a abnormální PRD a/nebo DC náhodně přiřazeni k léčbě řízené biomonitoringem nebo ke konvenčnímu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá srdeční smrt (SCD) je nejčastější jedinou příčinou úmrtí v průmyslovém světě. Pacienti po infarktu myokardu (IM) mají zvýšené riziko SCD. Současná doporučení doporučují profylaktickou implantaci ICD u pacientů po IM se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35 %). K většině arytmických úmrtí po IM však dochází u pacientů s LVEF > 35 %, u kterých neexistují žádné specifické profylaktické strategie, což ukazuje na důležitou neuspokojenou lékařskou potřebu.

Existuje velké množství důkazů, že přítomnost srdeční autonomní dysfunkce po IM je spojena se zvýšenou náchylností k maligním brady- a tachyarytmiím, které nakonec vyvrcholí SCD. Dynamika periodické repolarizace (PRD) a kapacita decelerace srdeční frekvence (DC) jsou klinicky ověřené markery autonomního rizika, které poskytují silné a nezávislé prognostické informace u pacientů po IM s LVEF > 35 %. PRD a DC odrážejí různé aspekty autonomních funkcí, a proto je lze použít v kombinaci k predikci rizika. Předchozí studie prokázaly, že kombinované hodnocení PRD a DC identifikuje novou vysoce rizikovou skupinu mezi pacienty po IM se středně sníženou LVEF (36–50 %). Tato nová vysoce riziková skupina má podobné charakteristiky s ohledem na prognózu a počty pacientů jako zavedená vysoce riziková skupina identifikovaná LVEF ≤ 35 %.

Je však třeba prozkoumat přesné mechanismy vedoucí k úmrtí v této nové vysoce rizikové skupině, aby bylo možné vyvinout specifické preventivní strategie. Jak je známo ze studií s implantabilními srdečními monitory (ICM) u pacientů po IM s LVEF ≤ 40 % případné smrti často předcházejí primárně asymptomatické závažné arytmické příhody. Tyto údaje naznačují potenciální časový rámec pro preventivní intervence v případě arytmických příhod, které by mohly zlepšit výsledek.

Proto SMART-MI posoudí výskyt a prognostické důsledky závažných arytmických příhod v této nově identifikované vysoce rizikové skupině pomocí dálkového monitorování pomocí ICM. Osoby, které přežily akutní IM (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
      • Bernried, Německo, 82347
        • Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Füssen, Německo, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • München, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
      • Weiden, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Německo, 42117
        • HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Ejekční frakce levé komory 36-50%
  • Přítomnost srdeční autonomní dysfunkce prostřednictvím abnormální periodické repolarizační dynamiky a/nebo abnormální decelerační kapacity
  • Věk 18-80 let
  • Sinusový rytmus
  • Optimální léčebná terapie

Kritéria vyloučení:

  • Indikace ICD nebo kardiostimulátoru
  • Známá paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu
  • Těhotenství
  • Účast na jiném pokusu, který může rušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálené sledování
Dálkové monitorování srdce pomocí implantovatelného srdečního monitoru Reveal® LINQ
Přístroj: Implantovatelný srdeční monitor Medtronic Reveal LINQ
Implantabilní srdeční monitor se implantuje pod kůži v oblasti hrudníku. Nepřetržitě monitoruje elektrickou aktivitu srdce po dobu až tří let. Předdefinované arytmie jsou denně přenášeny do centrální základní laboratoře. V případě arytmií je do 48 hodin zahájena specifická léčba založená na doporučeních.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sledování se stejnou frekvencí, ale bez implantovatelného srdečního monitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce závažných arytmických příhod
Časové okno: 18 měsíců
Doba do detekce jedné z následujících závažných arytmických příhod: fibrilace síní ≥ 6 min, AV blokáda vyššího stupně ≥ IIb, komorová tachykardie s délkou cyklu ≤ 320 ms trvající ≥ 12 s (odpovídá 40 tepům), setrvalá komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, mrtvice, systémového arteriálního tromboembolismu a neplánovaných hospitalizací pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
Doba do jedné z následujících klinických příhod: smrt, mrtvice, systémový arteriální tromboembolismus a neplánovaná hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
18 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Čas na smrt
18 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 18 měsíců
Čas do kardiovaskulární smrti
18 měsíců
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
Čas na neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
18 měsíců
Sinusová zástava >6sec
Časové okno: 18 měsíců
Doba do detekce sinusové zástavy >6sec
18 měsíců
Fibrilace síní ≥6 min
Časové okno: 18 měsíců
Doba do detekce fibrilace síní ≥6 min
18 měsíců
AV-blok vyššího stupně ≥ IIb
Časové okno: 18 měsíců
Doba do detekce AV-bloku vyššího stupně ≥ IIb
18 měsíců
Netrvalá ventrikulární tachykardie
Časové okno: 18 měsíců
Doba do detekce komorové tachykardie s délkou cyklu ≤ 320 ms trvajícím ≥ 12 sekund
18 měsíců
Setrvalá komorová tachykardie / ventrikulární fibrilace
Časové okno: 18 měsíců
Čas do detekce setrvalé komorové tachykardie / ventrikulární fibrilace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Medtronic Bakken Research Center
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
  • Studijní židle: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelný srdeční monitor Medtronic Reveal LINQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit