Istutettavat sydänmonitorit suuren riskin infarktin jälkeisillä potilailla, joilla on sydämen autonominen toimintahäiriö (SMART-MI)
Istutettavat sydänmonitorit suuren riskin infarktin jälkeisillä potilailla, joilla on sydämen autonominen toimintahäiriö ja kohtalaisesti vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Suurin osa sydäninfarktin jälkeisistä kuolemista tapahtuu potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (> 35 %), joille ei ole olemassa profylaktisia strategioita. Sydämen jaksollinen repolarisaatiodynamiikka (PRD) ja hidastuskapasiteetti (DC) ovat autonomisia riskimarkkereita, jotka tunnistavat uuden korkean riskin potilasryhmän, jonka LVEF on 35–50 % ja joilla on sama huono ennuste kuin potilailla, joiden LVEF on ≤ 35 %.
SMART-MI:ssä infarktin jälkeiset potilaat, joilla on LVEF 35–50 % ja joilla on epänormaali PRD ja/tai DC, määrätään satunnaisesti biomonitorointiohjattavaan hoitoon tai tavanomaiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema (SCD) on yleisin yksittäinen kuolinsyy teollisuusmaissa. Sydäninfarktin (MI) jälkeisillä potilailla on lisääntynyt sydäninfarktin riski. Nykyiset ohjeet suosittelevat profylaktista ICD-implantaatiota MI-potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤35 %). Suurin osa sydäninfarktin jälkeisistä rytmihäiriökuolemista tapahtuu kuitenkin potilailla, joiden LVEF on > 35 % ja joilla ei ole erityisiä profylaktisia strategioita, mikä osoittaa tärkeän tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
On olemassa suuri joukko todisteita siitä, että sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyminen MI:n jälkeen liittyy lisääntyneeseen alttiuteen pahanlaatuisille brady- ja takyarytmioille, jotka lopulta huipentuvat SCD:hen. Jaksottainen repolarisaatiodynamiikka (PRD) ja sykkeen hidastuskyky (DC) ovat kliinisesti validoituja autonomisia riskimarkkereita, jotka tarjoavat vahvaa ja riippumatonta ennustetietoa MI:n jälkeisillä potilailla, joiden LVEF on >35 %. PRD ja DC heijastavat autonomisen toiminnan eri puolia, ja siksi niitä voidaan käyttää yhdessä riskien ennustamiseen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että PRD:n ja DC:n yhdistetty arviointi tunnistaa uuden korkean riskin ryhmän MI-potilaiden joukossa, joilla on kohtalaisen alentunut LVEF (36-50 %). Tällä uudella korkean riskin ryhmällä on samanlaiset ominaisuudet ennusteen ja potilasmäärien suhteen kuin vakiintuneella korkean riskin ryhmällä, jonka LVEF on ≤35 %.
Tarkat mekanismit, jotka johtavat kuolemaan tässä uudessa korkean riskin ryhmässä, on kuitenkin tutkittava erityisten ehkäisevien strategioiden kehittämiseksi. Kuten tiedetään implantoitavilla sydänmonitorilla (ICM) tehdyistä tutkimuksista sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joiden LVEF on ≤40 %, kuolemaa edeltää usein pääasiassa oireettomia vakavia rytmihäiriöitä. Nämä tiedot viittaavat mahdolliseen aikakehykseen ennaltaehkäiseville toimenpiteille rytmihäiriötapauksissa, mikä voisi parantaa lopputulosta.
Siksi SMART-MI arvioi vakavien rytmihäiriötapahtumien esiintymisen ja ennustevaikutukset tässä äskettäin tunnistetussa korkean riskin ryhmässä kaukovalvonnalla ICM:n avulla. Akuutista sydäninfarktista selviytyneet (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Saksa, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Saksa, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Saksa, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Saksa, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Vasemman kammion ejektiofraktio 36-50 %
- Sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyminen epänormaalin jaksottaisen repolarisaatiodynamiikan ja/tai epänormaalin hidastuskyvyn vuoksi
- Ikä 18-80 vuotta
- Sinusrytmi
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- ICD- tai sydämentahdistimen indikaatio
- Tunnettu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kokeiluun, joka saattaa häiritä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etävalvonta
Sydämen etävalvonta Reveal® LINQ -istutettavalla sydänmonitorilla
|
Implantoitava sydänmonitori istutetaan ihon alle rintakehän alueelle.
Se tarkkailee jatkuvasti sydämen sähköistä toimintaa jopa kolmen vuoden ajan.
Ennalta määritetyt rytmihäiriöt lähetetään päivittäin keskuslaboratorioon.
Rytmihäiriöiden sattuessa erityissuositukseen perustuva hoito aloitetaan 48 tunnin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Seuranta samalla tiheydellä, mutta ilman implantoitavaa sydänmonitoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien rytmihäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika jonkin seuraavista vakavista rytmihäiriöistä havaitsemiseen: eteisvärinä ≥ 6 min, korkeampi AV-katkos ≥ IIb, kammiotakykardia syklin pituudella ≤ 320 ms, joka kestää ≥12 sekuntia (vastaa 40 lyöntiä), pitkäkestoinen kammiotakykardia Kammiovärinä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, aivohalvausta, systeemistä valtimotromboemboliaa ja suunnittelemattomia sairaalahoitoja dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika johonkin seuraavista kliinisistä tapahtumista: kuolema, aivohalvaus, systeeminen valtimotromboembolia ja suunnittelematon sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
18 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
18 kuukautta
|
|
Poskiontelopysähdys > 6 s
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika poskiontelopysähdyksen havaitsemiseen > 6 s
|
18 kuukautta
|
|
Eteisvärinä ≥6 min
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika eteisvärinän havaitsemiseen ≥6 min
|
18 kuukautta
|
|
Korkeamman asteen AV-esto ≥ IIb
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika korkeamman asteen AV-eston havaitsemiseen ≥ IIb
|
18 kuukautta
|
|
Jatkuva kammiotakykardia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika kammiotakykardian havaitsemiseen, kun syklin pituus on ≤320 ms ja kestää ≥12 sekuntia
|
18 kuukautta
|
|
Jatkuva kammiotakykardia / kammiovärinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika pitkittyneen kammiotakykardian/kammiovärinän havaitsemiseen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Päätutkija: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .