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Moniteurs cardiaques implantables chez les patients à haut risque post-infarctus atteints de dysfonction cardiaque autonome (SMART-MI)

17 juin 2021 mis à jour par: Axel Bauer, LMU Klinikum

Moniteurs cardiaques implantables chez les patients post-infarctus à haut risque présentant un dysfonctionnement cardiaque autonome et une fraction d'éjection ventriculaire gauche modérément réduite

La majorité des décès après infarctus du myocarde surviennent chez des patients à fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (>35%) pour lesquels il n'existe aucune stratégie prophylactique. La dynamique de repolarisation périodique (PRD) et la capacité de décélération (DC) de la fréquence cardiaque sont des marqueurs de risque autonomes qui identifient un nouveau groupe à haut risque de patients avec une FEVG de 35 à 50 % qui ont le même mauvais pronostic que les patients avec une FEVG ≤ 35 %.

Dans SMART-MI, les patients post-infarctus avec FEVG de 35 à 50 % et PRD et/ou DC anormaux seront assignés au hasard à une thérapie guidée par biosurveillance ou à un suivi conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort cardiaque subite (SCD) est la cause unique de décès la plus fréquente dans le monde industrialisé. Les patients après un infarctus du myocarde (IM) courent un risque accru de SCD. Les directives actuelles recommandent l'implantation prophylactique d'un DAI chez les patients post-IM avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 35 %). Cependant, la majorité des décès par arythmie après infarctus du myocarde surviennent chez des patients avec une FEVG > 35 % chez qui aucune stratégie prophylactique spécifique n'existe, indiquant un important besoin médical non satisfait.

Il existe un grand nombre de preuves que la présence d'un dysfonctionnement cardiaque autonome après un IM est associée à une susceptibilité accrue aux brady- et tachyarythmies malignes aboutissant finalement à la SCD. La dynamique de repolarisation périodique (PRD) et la capacité de décélération de la fréquence cardiaque (DC) sont des marqueurs de risque autonome cliniquement validés qui fournissent des informations pronostiques solides et indépendantes chez les patients post-IM avec FEVG> 35 %. PRD et DC reflètent différentes facettes de la fonction autonome et peuvent donc être utilisés en combinaison pour prédire le risque. Des études antérieures ont démontré que l'évaluation combinée de PRD et DC identifie un nouveau groupe à haut risque parmi les patients post-IM avec FEVG modérément réduite (36-50%). Ce nouveau groupe à haut risque présente des caractéristiques similaires en termes de pronostic et de nombre de patients que le groupe à haut risque établi identifié par une FEVG ≤ 35 %.

Cependant, les mécanismes exacts conduisant au décès dans ce nouveau groupe à haut risque doivent être étudiés afin de développer des stratégies de prévention spécifiques. Comme le savent les études sur les moniteurs cardiaques implantables (ICM) chez les patients post-IM avec une FEVG ≤ 40 %, la mort éventuelle est souvent précédée d'événements arythmiques graves principalement asymptomatiques. Ces données suggèrent un délai potentiel pour les interventions préventives en cas d'événements arythmiques, ce qui pourrait améliorer les résultats.

Par conséquent, SMART-MI évaluera la survenue et les implications pronostiques d'événements arythmiques graves dans ce groupe à haut risque nouvellement identifié par une surveillance à distance avec l'ICM. Survivants d'IM aigu (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
      • Bernried, Allemagne, 82347
        • Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Füssen, Allemagne, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • München, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Allemagne, 42117
        • HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche 36-50%
  • Présence d'un dysfonctionnement cardiaque autonome au moyen d'une dynamique de repolarisation périodique anormale et/ou d'une capacité de décélération anormale
  • Âge 18-80 ans
  • Un rythme sinusal
  • Thérapie médicale optimale

Critère d'exclusion:

  • Indication DAI ou stimulateur cardiaque
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante connue
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Incapacité à se conformer au suivi
  • Grossesse
  • Participation à un autre essai pouvant interférer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance à distance
Surveillance cardiaque à distance par le moniteur cardiaque implantable Reveal® LINQ
Dispositif: Moniteur cardiaque implantable Medtronic Reveal LINQ
Le moniteur cardiaque implantable est implanté sous la peau dans la région du thorax. Il surveille en continu l'activité électrique du cœur jusqu'à trois ans. Des arythmies prédéfinies sont transmises quotidiennement à un laboratoire central. En cas d'arythmie, un traitement spécifique basé sur les recommandations est initié dans les 48h.
Aucune intervention: Bras de commande
Suivi à la même fréquence, mais sans moniteur cardiaque implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des événements arythmiques graves
Délai: 18 mois
Délai de détection de l'un des événements arythmiques graves suivants : fibrillation auriculaire ≥ 6 min, bloc AV de degré supérieur ≥ IIb, tachycardie ventriculaire avec une longueur de cycle ≤ 320 ms durant ≥ 12 s (correspondant à 40 battements), tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux, de la thromboembolie artérielle systémique et des hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 18 mois
Délai avant l'un des événements cliniques suivants : décès, accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle systémique et hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque décompensée
18 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 18 mois
L'heure de la mort
18 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 18 mois
Délai avant la mort cardiovasculaire
18 mois
Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 18 mois
Délai d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
18 mois
Arrêt sinusal >6sec
Délai: 18 mois
Délai de détection de l'arrêt sinusal > 6sec
18 mois
Fibrillation auriculaire ≥6 min
Délai: 18 mois
Délai de détection de la fibrillation auriculaire ≥6 min
18 mois
Bloc AV de degré supérieur ≥ IIb
Délai: 18 mois
Délai de détection d'un bloc AV de degré supérieur ≥ IIb
18 mois
Tachycardie ventriculaire non soutenue
Délai: 18 mois
Délai de détection de la tachycardie ventriculaire avec une durée de cycle ≤320 ms durant ≥12 sec
18 mois
Tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire
Délai: 18 mois
Délai de détection d'une tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Collaborateurs

Medtronic Bakken Research Center
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
  • Chercheur principal: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
  • Chaise d'étude: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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