Implanterbara hjärtmonitorer hos högriskpatienter efter infarkt med hjärtautonom dysfunktion (SMART-MI)
Implanterbara hjärtmonitorer hos högriskpatienter efter infarkt med hjärtautonom dysfunktion och måttligt reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion
Majoriteten av dödsfallen efter hjärtinfarkt inträffar hos patienter med bevarad vänsterkammar ejektionsfraktion (>35%) för vilka det inte finns några profylaktiska strategier. Periodic Repolarization Dynamics (PRD) och Deceleration Capacity (DC) av hjärtfrekvensen är autonoma riskmarkörer som identifierar en ny högriskgrupp av patienter med LVEF 35-50% som har samma dåliga prognos som patienter med LVEF ≤35%.
I SMART-MI kommer postinfarktpatienter med LVEF 35-50% och onormal PRD och/eller DC att slumpmässigt tilldelas bioövervakningsstyrd terapi eller konventionell uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig hjärtdöd (SCD) är den vanligaste enskilda dödsorsaken i den industrialiserade världen. Patienter efter hjärtinfarkt (MI) löper ökad risk för SCD. Nuvarande riktlinjer rekommenderar profylaktisk ICD-implantation hos post-MI-patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF ≤35%). Men majoriteten av arytmiska dödsfall efter MI inträffar hos patienter med LVEF >35 % hos vilka inga specifika profylaktiska strategier existerar, vilket indikerar ett viktigt medicinskt behov som inte är tillgodosedda.
Det finns ett stort antal bevis för att förekomst av hjärt-autonom dysfunktion efter hjärtinfarkt är associerad med en ökad känslighet för maligna brady- och takyarytmier som så småningom kulminerar i SCD. Periodisk repolarisationsdynamik (PRD) och hjärtfrekvensdecelerationskapacitet (DC) är kliniskt validerade autonoma riskmarkörer som ger stark och oberoende prognostisk information hos post-MI-patienter med LVEF >35 %. PRD och DC speglar olika aspekter av autonom funktion och kan därför användas i kombination för att förutsäga risk. Tidigare studier har visat att kombinerad bedömning av PRD och DC identifierar en ny högriskgrupp bland post-MI-patienter med måttligt reducerad LVEF (36-50%). Denna nya högriskgrupp har liknande egenskaper med avseende på prognos och patientantal som den etablerade högriskgruppen identifierad med LVEF ≤35 %.
De exakta mekanismerna som leder till döden i denna nya högriskgrupp måste dock undersökas för att utveckla specifika förebyggande strategier. Som känt från studier med implanterbara hjärtmonitorer (ICM) hos post-MI-patienter med LVEF ≤40 % föregås eventuell död ofta av i första hand asymtomatiska allvarliga arytmiska händelser. Dessa data tyder på en potentiell tidsram för förebyggande ingrepp i händelse av arytmiska händelser, vilket kan förbättra resultatet.
Därför kommer SMART-MI att bedöma förekomsten och prognostiska implikationer av allvarliga arytmiska händelser i denna nyligen identifierade högriskgrupp genom fjärrövervakning med ICM. Överlevande av akut hjärtinfarkt (
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Tyskland, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Tyskland, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 36-50 %
- Förekomst av hjärt autonom dysfunktion med hjälp av onormal periodisk repolarisationsdynamik och/eller onormal retardationskapacitet
- Ålder 18-80 år
- SINUSRYTM
- Optimal medicinsk terapi
Exklusions kriterier:
- ICD eller pacemakerindikation
- Känt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Oförmåga att följa uppföljning
- Graviditet
- Deltagande i en annan rättegång som kan störa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjärrövervakning
Fjärrövervakning av hjärtat med den implanterbara hjärtmonitorn Reveal® LINQ
|
Den implanterbara hjärtmonitorn implanteras under huden i området för bröstkorgen.
Den övervakar kontinuerligt hjärtats elektriska aktivitet i upp till tre år.
Fördefinierade arytmier överförs dagligen till ett centralt kärnlabb.
Vid arytmier påbörjas specifik riktlinjebaserad behandling inom 48 timmar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Uppföljning med samma frekvens, men utan implanterbar hjärtmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av allvarliga arytmiska händelser
Tidsram: 18 månader
|
Tid för upptäckt av en av följande allvarliga arytmiska händelser: förmaksflimmer ≥6 min, högre grad AV-block ≥ IIb, ventrikulär takykardi med en cykellängd ≤320ms som varar i ≥12 sekunder (motsvarande 40 slag), ihållande ventrikulär takykardi ventrikelflimmer
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke, systemisk arteriell tromboembolism och oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 18 månader
|
Tid till en av följande kliniska händelser: död, stroke, systemisk arteriell tromboembolism och oplanerad sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt
|
18 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 18 månader
|
Dags att dö
|
18 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 18 månader
|
Dags för kardiovaskulär död
|
18 månader
|
|
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 18 månader
|
Dags för oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
|
18 månader
|
|
Sinusstopp >6sek
Tidsram: 18 månader
|
Tid till upptäckt av sinusstopp >6sek
|
18 månader
|
|
Förmaksflimmer ≥6 min
Tidsram: 18 månader
|
Tid till detektion av förmaksflimmer ≥6 min
|
18 månader
|
|
AV-block i högre grad ≥ IIb
Tidsram: 18 månader
|
Tid till detektion av högre grad AV-block ≥ IIb
|
18 månader
|
|
Icke ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: 18 månader
|
Tid till detektion av ventrikulär takykardi med en cykellängd ≤320ms som varar i ≥12 sekunder
|
18 månader
|
|
Ihållande ventrikulär takykardi / ventrikelflimmer
Tidsram: 18 månader
|
Tid till upptäckt av ihållande ventrikulär takykardi / ventrikelflimmer
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Huvudutredare: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Studiestol: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 118-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .