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Monitor cardiaci impiantabili in pazienti post-infartuali ad alto rischio con disfunzione autonomica cardiaca (SMART-MI)

17 giugno 2021 aggiornato da: Axel Bauer, LMU Klinikum

Monitor cardiaci impiantabili in pazienti post-infartuati ad alto rischio con disfunzione autonomica cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra moderatamente ridotta

La maggior parte dei decessi dopo infarto miocardico si verifica in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (> 35%) per i quali non esistono strategie profilattiche. La dinamica di ripolarizzazione periodica (PRD) e la capacità di decelerazione (DC) della frequenza cardiaca sono marcatori di rischio autonomo che identificano un nuovo gruppo ad alto rischio di pazienti con LVEF 35-50% che hanno la stessa prognosi infausta dei pazienti con LVEF ≤35%.

In SMART-MI, i pazienti post-infartuati con LVEF 35-50% e PRD e/o DC anormali saranno assegnati in modo casuale alla terapia guidata dal biomonitoraggio o al follow-up convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa (SCD) è la singola causa di morte più comune nel mondo industrializzato. I pazienti dopo infarto miocardico (MI) sono a maggior rischio di SCD. Le attuali linee guida raccomandano l'impianto profilattico di ICD nei pazienti post-IM con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤35%). Tuttavia, la maggior parte dei decessi per aritmia dopo infarto del miocardio si verifica in pazienti con LVEF > 35% nei quali non esistono strategie profilattiche specifiche, indicando un'importante esigenza medica insoddisfatta.

Vi è un ampio numero di prove che la presenza di disfunzione autonomica cardiaca dopo infarto del miocardio è associata a una maggiore suscettibilità alle bradi e tachiaritmie maligne che alla fine culminano nella SCD. La dinamica della ripolarizzazione periodica (PRD) e la capacità di decelerazione della frequenza cardiaca (DC) sono marcatori di rischio autonomo validati clinicamente che forniscono informazioni prognostiche forti e indipendenti nei pazienti post-IM con FEVS >35%. PRD e DC riflettono diversi aspetti della funzione autonomica e possono quindi essere usati in combinazione per prevedere il rischio. Precedenti studi hanno dimostrato che la valutazione combinata di PRD e DC identifica un nuovo gruppo ad alto rischio tra i pazienti post-IM con LVEF moderatamente ridotta (36-50%). Questo nuovo gruppo ad alto rischio ha caratteristiche simili per quanto riguarda la prognosi e il numero di pazienti del gruppo ad alto rischio stabilito identificato da LVEF ≤35%.

Tuttavia, i meccanismi esatti che portano alla morte in questo nuovo gruppo ad alto rischio devono essere studiati per sviluppare strategie preventive specifiche. Come noto da studi con monitor cardiaci impiantabili (ICM) in pazienti post-IM con LVEF ≤40%, l'eventuale morte è spesso preceduta da eventi aritmici gravi principalmente asintomatici. Questi dati suggeriscono un potenziale lasso di tempo per interventi preventivi in ​​caso di eventi aritmici, che potrebbero migliorare l'esito.

Pertanto, SMART-MI valuterà l'occorrenza e le implicazioni prognostiche di gravi eventi aritmici in questo gruppo ad alto rischio recentemente identificato mediante monitoraggio remoto con ICM. Sopravvissuti a IM acuto (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
      • Bernried, Germania, 82347
        • Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Füssen, Germania, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • München, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Germania, 42117
        • HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra 36-50%
  • Presenza di disfunzione autonomica cardiaca mediante dinamica di ripolarizzazione periodica anomala e/o capacità di decelerazione anomala
  • Età 18-80 anni
  • Ritmo sinusale
  • Terapia medica ottimale

Criteri di esclusione:

  • Indicazione ICD o pacemaker
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente nota
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Incapacità di rispettare il follow-up
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro processo che potrebbe interferire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio remoto
Monitoraggio cardiaco remoto tramite il monitor cardiaco impiantabile Reveal® LINQ
Dispositivo: Monitor cardiaco impiantabile Medtronic Reveal LINQ
Il monitor cardiaco impiantabile viene impiantato sotto la pelle nella regione del torace. Monitora continuamente l'attività elettrica del cuore fino a tre anni. Le aritmie predefinite vengono trasmesse giornalmente a un laboratorio centrale. In caso di aritmie, il trattamento specifico basato sulle linee guida viene iniziato entro 48 ore.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Follow-up con la stessa frequenza, ma senza cardiofrequenzimetro impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di eventi aritmici gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alla rilevazione di uno dei seguenti eventi aritmici gravi: fibrillazione atriale ≥6 min, blocco AV di grado superiore ≥ IIb, tachicardia ventricolare con una durata del ciclo ≤320 ms di durata ≥12 sec (corrispondente a 40 battiti), tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, tromboembolia arteriosa sistemica e ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca scompensata
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo a uno dei seguenti eventi clinici: morte, ictus, tromboembolia arteriosa sistemica e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca scompensata
18 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo di morte
18 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alla morte cardiovascolare
18 mesi
Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo di ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
18 mesi
Arresto sinusale >6sec
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alla rilevazione dell'arresto sinusale >6sec
18 mesi
Fibrillazione atriale ≥6 min
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al rilevamento della fibrillazione atriale ≥6 min
18 mesi
Blocco AV di grado superiore ≥ IIb
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al rilevamento di un blocco AV di grado superiore ≥ IIb
18 mesi
Tachicardia ventricolare non sostenuta
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al rilevamento della tachicardia ventricolare con una durata del ciclo ≤320ms della durata di ≥12 sec
18 mesi
Tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al rilevamento di tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
  • Investigatore principale: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
  • Cattedra di studio: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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