Implantierbare Herzmonitore bei Hochrisikopatienten nach einem Infarkt mit kardialer autonomer Dysfunktion (SMART-MI)
Implantierbare Herzmonitore bei Hochrisikopatienten nach einem Infarkt mit kardialer autonomer Dysfunktion und mäßig reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Die Mehrzahl der Todesfälle nach Myokardinfarkt tritt bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (> 35 %) auf, für die keine prophylaktischen Strategien existieren. Periodische Repolarisationsdynamik (PRD) und Verzögerungskapazität (DC) der Herzfrequenz sind autonome Risikomarker, die eine neue Hochrisikogruppe von Patienten mit LVEF 35-50 % identifizieren, die die gleiche schlechte Prognose wie Patienten mit LVEF ≤ 35 % haben.
Bei SMART-MI werden Post-Infarkt-Patienten mit LVEF 35-50 % und anormaler PRD und/oder DC nach dem Zufallsprinzip einer Biomonitoring-geführten Therapie oder einer konventionellen Nachsorge zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der plötzliche Herztod (SCD) ist die häufigste einzelne Todesursache in den Industrieländern. Patienten nach Myokardinfarkt (MI) haben ein erhöhtes Risiko für SCD. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine prophylaktische ICD-Implantation bei Post-MI-Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %). Die Mehrheit der arrhythmischen Todesfälle nach MI tritt jedoch bei Patienten mit LVEF > 35 % auf, bei denen keine spezifischen prophylaktischen Strategien existieren, was auf einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf hinweist.
Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass das Vorhandensein einer kardialen autonomen Dysfunktion nach MI mit einer erhöhten Anfälligkeit für maligne Brady- und Tachyarrhythmien verbunden ist, die schließlich in SCD gipfeln. Periodische Repolarisationsdynamik (PRD) und Herzfrequenzverzögerungskapazität (DC) sind klinisch validierte autonome Risikomarker, die starke und unabhängige prognostische Informationen bei Post-MI-Patienten mit LVEF > 35 % liefern. PRD und DC spiegeln unterschiedliche Facetten der autonomen Funktion wider und können daher in Kombination zur Vorhersage des Risikos verwendet werden. Frühere Studien zeigten, dass die kombinierte Bewertung von PRD und DC eine neue Hochrisikogruppe unter Post-MI-Patienten mit mäßig reduzierter LVEF (36-50 %) identifiziert. Diese neue Hochrisikogruppe weist hinsichtlich Prognose und Patientenzahlen ähnliche Eigenschaften auf wie die etablierte Hochrisikogruppe mit LVEF ≤35 %.
Die genauen Mechanismen, die bei dieser neuen Hochrisikogruppe zum Tod führen, müssen jedoch untersucht werden, um spezifische präventive Strategien zu entwickeln. Wie aus Studien mit implantierbaren Herzmonitoren (ICM) bei Post-MI-Patienten mit LVEF ≤ 40 % bekannt ist, gehen dem späteren Tod häufig primär asymptomatische schwerwiegende arrhythmische Ereignisse voraus. Diese Daten deuten auf einen potenziellen Zeitrahmen für vorbeugende Interventionen im Falle von Arrhythmien hin, die das Ergebnis verbessern könnten.
Daher wird SMART-MI das Auftreten und die prognostischen Auswirkungen schwerwiegender arrhythmischer Ereignisse in dieser neu identifizierten Hochrisikogruppe durch Fernüberwachung mit ICM bewerten. Überlebende eines akuten MI (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
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Berlin, Deutschland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
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Bernried, Deutschland, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Füssen, Deutschland, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
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Göttingen, Deutschland
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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München, Deutschland, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
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Weiden, Deutschland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Wiesbaden, Deutschland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
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Bayern
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Munich, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Bayern, Deutschland, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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NRW
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Wuppertal, NRW, Deutschland, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 36-50 %
- Vorliegen einer kardialen autonomen Dysfunktion durch abnorme periodische Repolarisationsdynamik und/oder abnorme Verzögerungskapazität
- Alter 18-80 Jahre
- Sinusrhythmus
- Optimale medizinische Therapie
Ausschlusskriterien:
- ICD- oder Schrittmacheranzeige
- Bekanntes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie, die stören könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fernüberwachung
Herzfernüberwachung durch den implantierbaren Herzmonitor Reveal® LINQ
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Der implantierbare Herzmonitor wird im Bereich des Thorax unter die Haut implantiert.
Es überwacht kontinuierlich die elektrische Aktivität des Herzens für bis zu drei Jahre.
Vordefinierte Arrhythmien werden täglich an ein zentrales Kernlabor übermittelt.
Bei Arrhythmien wird innerhalb von 48h eine spezifische leitliniengerechte Behandlung eingeleitet.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Follow-up in gleicher Frequenz, aber ohne implantierbaren Herzmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung schwerwiegender arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung eines der folgenden schwerwiegenden arrhythmischen Ereignisse: Vorhofflimmern ≥ 6 min, höhergradiger AV-Block ≥ IIb, ventrikuläre Tachykardie mit einer Zykluslänge von ≤ 320 ms und einer Dauer von ≥ 12 s (entspricht 40 Schlägen), anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischer arterieller Thromboembolie und ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zu einem der folgenden klinischen Ereignisse: Tod, Schlaganfall, systemische arterielle Thromboembolie und ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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18 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zum Tod
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18 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
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18 Monate
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen bei dekompensierter Herzinsuffizienz
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18 Monate
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Sinusstillstand >6 Sek
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung eines Sinusstillstands >6 Sek
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18 Monate
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Vorhofflimmern ≥6 min
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern ≥6 min
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18 Monate
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Höhergradiger AV-Block ≥ IIb
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung eines AV-Blocks höheren Grades ≥ IIb
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18 Monate
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Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung einer ventrikulären Tachykardie mit einer Zykluslänge von ≤ 320 ms und einer Dauer von ≥ 12 s
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18 Monate
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Anhaltende ventrikuläre Tachykardie / Kammerflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur Erkennung einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie / Kammerflimmern
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Hauptermittler: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Studienstuhl: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 118-15
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