심장 자율신경 기능 장애가 있는 고위험 경색 후 환자의 이식형 심장 모니터 (SMART-MI)
2021년 6월 17일 업데이트: Axel Bauer, LMU Klinikum
좌심실 박출률이 중등도로 감소된 심장 자율신경 기능 장애가 있는 고위험 경색 후 환자의 이식형 심장 모니터
심근경색 후 사망의 대부분은 예방적 전략이 존재하지 않는 보존된 좌심실 박출률(>35%)을 가진 환자에서 발생합니다. 주기적인 재분극 역학(PRD) 및 심박수의 감속 능력(DC)은 LVEF ≤35%인 환자와 동일한 나쁜 예후를 보이는 LVEF 35-50%인 환자의 새로운 고위험군을 식별하는 자율 위험 마커입니다.
SMART-MI에서 LVEF가 35-50%이고 비정상 PRD 및/또는 DC가 있는 경색 후 환자는 무작위로 생체 모니터링 유도 요법 또는 기존 후속 조치에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심장급사(SCD)는 산업화된 세계에서 가장 흔한 단일 사망 원인입니다. 심근 경색(MI) 후 환자는 SCD의 위험이 증가합니다. 현재 가이드라인에서는 좌심실 박출률이 감소된(LVEF ≤35%) 심근경색 후 환자에서 예방적 ICD 이식을 권장합니다. 그러나 MI 후 부정맥으로 인한 사망의 대부분은 특정 예방 전략이 없는 LVEF >35% 환자에서 발생하며 이는 중요한 미충족 의료 수요를 나타냅니다.
MI 후 심장 자율 기능 장애의 존재가 결국 SCD에서 절정에 이르는 악성 서맥 및 빈맥 부정맥에 대한 감수성 증가와 관련이 있다는 많은 증거가 있습니다. 주기적 재분극 역학(PRD) 및 심박수 감속 용량(DC)은 임상적으로 검증된 자율 위험 마커로 LVEF >35%인 MI 후 환자에서 강력하고 독립적인 예후 정보를 제공합니다. PRD와 DC는 자율 기능의 서로 다른 측면을 반영하므로 위험을 예측하기 위해 조합하여 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서는 PRD와 DC의 통합 평가가 LVEF가 약간 감소한(36-50%) MI 후 환자 중에서 새로운 고위험군을 식별한다는 것을 보여주었습니다. 이 새로운 고위험군은 예후 및 환자 수와 관련하여 LVEF ≤35%로 식별되는 기존 고위험군과 유사한 특성을 가지고 있습니다.
그러나 특정 예방 전략을 개발하기 위해서는 이 새로운 고위험군에서 사망으로 이어지는 정확한 메커니즘을 조사해야 합니다. LVEF가 40% 이하인 심근경색 후 환자에서 이식형 심장 모니터(ICM)를 사용한 연구에서 알려진 바와 같이 최종 사망에 앞서 주로 무증상의 심각한 부정맥 사건이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 데이터는 결과를 개선할 수 있는 부정맥 사건의 경우 선제적 개입을 위한 잠재적인 시간 프레임을 제안합니다.
따라서 SMART-MI는 ICM을 통한 원격 모니터링을 통해 새로 식별된 이 고위험군에서 심각한 부정맥 사건의 발생 및 예후 영향을 평가합니다. 급성 MI의 생존자(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
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Bernried, 독일, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
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Essen, 독일, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Füssen, 독일, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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München, 독일, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, 독일, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
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Weiden, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Bayern, 독일, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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NRW
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Wuppertal, NRW, 독일, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색
- 좌심실 박출률 36~50%
- 비정상적인 주기적 재분극 역학 및/또는 비정상적인 감속 능력에 의한 심장 자율신경 기능 장애의 존재
- 18-80세
- 동리듬
- 최적의 의료 요법
제외 기준:
- ICD 또는 맥박 조정기 표시
- 알려진 발작성 또는 지속성 심방세동
- 기대 수명 < 12개월
- 후속 조치를 준수할 수 없음
- 임신
- 방해가 될 수 있는 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 모니터링
Reveal® LINQ 이식형 심장 모니터를 통한 원격 심장 모니터링
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이식형 심장 모니터는 흉부 부위의 피부 아래에 이식됩니다.
최대 3년 동안 심장의 전기적 활동을 지속적으로 모니터링합니다.
사전 정의된 부정맥은 중앙 핵심 검사실로 매일 전송됩니다.
부정맥의 경우, 특정 가이드라인 기반 치료가 48시간 이내에 시작됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
동일한 빈도로 후속 조치하지만 이식형 심장 모니터는 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부정맥 사건 감지
기간: 18개월
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다음과 같은 심각한 부정맥 사건 중 하나를 감지하는 시간: 심방 세동 ≥6분, 더 높은 정도의 AV 차단 ≥ IIb, 주기 길이가 ≤320ms인 심실 빈맥이 ≥12초(40회에 해당) 동안 지속됨, 지속 심실 빈맥 및 심실 세동
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 전신 동맥 혈전색전증 및 비대상성 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원의 복합
기간: 18개월
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다음 임상 사건 중 하나에 도달한 시간: 사망, 뇌졸중, 전신성 동맥 혈전색전증 및 비대상성 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
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18개월
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모든 원인 사망
기간: 18개월
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죽을 시간
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18개월
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심혈관 사망률
기간: 18개월
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심혈관 사망까지의 시간
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18개월
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비대상성 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 18개월
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비대상성 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 시간
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18개월
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부비동 정지 >6초
기간: 18개월
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부비동 정지 감지까지의 시간 >6초
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18개월
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심방 세동 ≥6분
기간: 18개월
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심방 세동 감지까지의 시간 ≥6분
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18개월
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고차 AV 차단 ≥ IIb
기간: 18개월
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더 높은 등급의 AV 차단 ≥ IIb 감지까지의 시간
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18개월
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지속되지 않는 심실 빈맥
기간: 18개월
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≥12초 동안 지속되는 주기 길이가 ≤320ms인 심실 빈맥 감지까지의 시간
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18개월
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지속적인 심실 빈맥 / 심실 세동
기간: 18개월
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지속 심실 빈맥 / 심실 세동 감지까지의 시간
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- 수석 연구원: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- 연구 의자: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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