Wszczepialne monitory pracy serca u pacjentów po zawale wysokiego ryzyka z dysfunkcjami układu autonomicznego serca (SMART-MI)
Wszczepialne kardiomonitory u pacjentów po zawale wysokiego ryzyka z dysfunkcją układu autonomicznego serca i umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
Większość zgonów po zawale mięśnia sercowego występuje u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (>35%), dla których nie istnieją strategie profilaktyczne. Okresowa dynamika repolaryzacji (PRD) i zdolność zwalniania (DC) częstości akcji serca to autonomiczne markery ryzyka, które identyfikują nową grupę wysokiego ryzyka pacjentów z LVEF 35-50%, którzy mają takie samo złe rokowanie jak pacjenci z LVEF ≤35%.
W SMART-MI pacjenci po zawale z LVEF 35-50% i nieprawidłową PRD i/lub DC zostaną losowo przydzieleni do terapii opartej na biomonitoringu lub do konwencjonalnej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa (SCD) jest najczęstszą pojedynczą przyczyną śmierci w świecie uprzemysłowionym. Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (MI) są narażeni na zwiększone ryzyko SCD. Aktualne wytyczne zalecają profilaktyczną implantację ICD u pacjentów po zawale serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤35%). Jednak większość zgonów z powodu arytmii po MI występuje u pacjentów z LVEF >35%, u których nie istnieją żadne specyficzne strategie profilaktyczne, co wskazuje na ważną niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Istnieje wiele dowodów na to, że dysfunkcja układu autonomicznego serca po zawale serca wiąże się ze zwiększoną podatnością na złośliwe brady- i tachyarytmie, których kulminacją może być SCD. Okresowa dynamika repolaryzacji (PRD) i zdolność zwalniania rytmu serca (DC) to potwierdzone klinicznie autonomiczne markery ryzyka, które dostarczają silnych i niezależnych informacji prognostycznych u pacjentów po zawale serca z LVEF >35%. PRD i DC odzwierciedlają różne aspekty funkcji autonomicznej i dlatego mogą być stosowane łącznie do przewidywania ryzyka. Wcześniejsze badania wykazały, że łączna ocena PRD i DC identyfikuje nową grupę wysokiego ryzyka wśród pacjentów po MI z umiarkowanie obniżoną LVEF (36-50%). Ta nowa grupa wysokiego ryzyka ma podobną charakterystykę pod względem rokowania i liczby pacjentów, jak ustalona grupa wysokiego ryzyka identyfikowana przez LVEF ≤35%.
Jednak dokładne mechanizmy prowadzące do śmierci w tej nowej grupie wysokiego ryzyka muszą zostać zbadane w celu opracowania konkretnych strategii zapobiegawczych. Jak wiadomo z badań z zastosowaniem wszczepialnych monitorów serca (ICM) u pacjentów po zawale serca z LVEF ≤40%, ostateczny zgon jest często poprzedzony przede wszystkim bezobjawowymi poważnymi zdarzeniami arytmii. Dane te sugerują potencjalne ramy czasowe dla interwencji zapobiegawczych w przypadku zdarzeń arytmii, które mogłyby poprawić wyniki.
Dlatego SMART-MI będzie oceniać występowanie i implikacje prognostyczne poważnych zdarzeń arytmii w tej nowo zidentyfikowanej grupie wysokiego ryzyka poprzez zdalne monitorowanie za pomocą ICM. Osoby, które przeżyły ostry MI (
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Niemcy, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Niemcy, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Niemcy, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Niemcy, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 36-50%
- Obecność dysfunkcji układu autonomicznego serca objawiająca się nieprawidłową okresową dynamiką repolaryzacji i/lub nieprawidłową zdolnością hamowania
- Wiek 18-80 lat
- Rytm zatokowy
- Optymalna terapia medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie ICD lub stymulatora
- Znane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania działań następczych
- Ciąża
- Udział w innym badaniu, które może przeszkadzać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalny monitoring
Zdalne monitorowanie pracy serca za pomocą wszczepialnego monitora pracy serca Reveal® LINQ
|
Wszczepialny kardiomonitor jest wszczepiany pod skórę w okolicy klatki piersiowej.
Nieprzerwanie monitoruje aktywność elektryczną serca przez okres do trzech lat.
Predefiniowane arytmie są codziennie przesyłane do centralnego laboratorium.
W przypadku wystąpienia arytmii w ciągu 48h rozpoczyna się specyficzne leczenie według wytycznych.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Obserwacja z tą samą częstotliwością, ale bez wszczepialnego monitora pracy serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie poważnych zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia jednego z następujących ciężkich zdarzeń arytmii: migotanie przedsionków ≥6 min, blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia ≥ IIb, częstoskurcz komorowy o długości cyklu ≤320 ms trwający ≥12 s (odpowiadający 40 uderzeniom), utrwalony częstoskurcz komorowy i migotanie komór
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, ogólnoustrojowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do jednego z następujących zdarzeń klinicznych: zgon, udar, ogólnoustrojowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowana hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
18 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do śmierci
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
|
18 miesięcy
|
|
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do nieplanowanych hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
18 miesięcy
|
|
Zatrzymanie zatok >6 sek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia zatrzymania zatokowego >6sek
|
18 miesięcy
|
|
Migotanie przedsionków ≥6 min
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia migotania przedsionków ≥6 min
|
18 miesięcy
|
|
Blok AV wyższego stopnia ≥ IIb
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia bloku AV wyższego stopnia ≥ IIb
|
18 miesięcy
|
|
Nieutrwalony częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia częstoskurczu komorowego o długości cyklu ≤320ms trwającego ≥12 sek
|
18 miesięcy
|
|
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy / migotanie komór
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do wykrycia utrwalonego częstoskurczu komorowego/migotania komór
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Główny śledczy: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Krzesło do nauki: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .