Monitores Cardíacos Implantáveis em Pacientes Pós-Infarto de Alto Risco com Disfunção Autonômica Cardíaca (SMART-MI)
Monitores cardíacos implantáveis em pacientes pós-infarto de alto risco com disfunção autonômica cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo moderadamente reduzida
A maioria das mortes após infarto do miocárdio ocorre em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (>35%) para os quais não existem estratégias profiláticas. A Dinâmica de Repolarização Periódica (PRD) e a Capacidade de Desaceleração (DC) da frequência cardíaca são marcadores de risco autonômico que identificam um novo grupo de alto risco de pacientes com FEVE 35-50% que têm o mesmo prognóstico ruim dos pacientes com FEVE ≤35%.
No SMART-MI, os pacientes pós-infarto com LVEF 35-50% e PRD e/ou CD anormais serão designados aleatoriamente para terapia guiada por biomonitoramento ou acompanhamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) é a causa isolada mais comum de morte no mundo industrializado. Pacientes após infarto do miocárdio (IM) têm risco aumentado de MSC. As diretrizes atuais recomendam o implante profilático de CDI em pacientes pós-IAM com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (FEVE ≤35%). No entanto, a maioria das mortes arrítmicas após IM ocorre em pacientes com FEVE > 35% nos quais não existem estratégias profiláticas específicas, indicando uma importante necessidade médica não atendida.
Há um grande corpo de evidências de que a presença de disfunção autonômica cardíaca após o IM está associada a uma maior suscetibilidade a bradiarritmias e taquiarritmias malignas que eventualmente culminam em MSC. A dinâmica de repolarização periódica (PRD) e a capacidade de desaceleração da frequência cardíaca (DC) são marcadores de risco autonômico clinicamente validados que fornecem informações prognósticas fortes e independentes em pacientes pós-IM com FEVE > 35%. PRD e DC refletem diferentes facetas da função autonômica e, portanto, podem ser usados em combinação para prever o risco. Estudos anteriores demonstraram que a avaliação combinada de PRD e DC identifica um novo grupo de alto risco entre pacientes pós-IM com FEVE moderadamente reduzida (36-50%). Este novo grupo de alto risco tem características semelhantes em relação ao prognóstico e número de pacientes como o grupo de alto risco estabelecido identificado por LVEF ≤35%.
No entanto, os mecanismos exatos que levam à morte neste novo grupo de alto risco precisam ser investigados para desenvolver estratégias preventivas específicas. Conforme conhecido de estudos com monitores cardíacos implantáveis (ICM) em pacientes pós-IM com FEVE ≤40%, a eventual morte é frequentemente precedida por eventos arrítmicos graves principalmente assintomáticos. Esses dados sugerem um prazo potencial para intervenções preventivas em caso de eventos arrítmicos, o que poderia melhorar o resultado.
Portanto, o SMART-MI avaliará a ocorrência e as implicações prognósticas de eventos arrítmicos graves neste grupo de alto risco recém-identificado por monitoramento remoto com ICM. Sobreviventes de infarto agudo do miocárdio (
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Alemanha, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Alemanha, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Alemanha, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Alemanha, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
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Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
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NRW
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Wuppertal, NRW, Alemanha, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 36-50%
- Presença de disfunção autonômica cardíaca por meio de dinâmica de repolarização periódica anormal e/ou capacidade de desaceleração anormal
- Idade 18-80 anos
- Ritmo sinusal
- Terapia médica ideal
Critério de exclusão:
- Indicação de CDI ou marcapasso
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente conhecida
- Expectativa de vida < 12 meses
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento
- Gravidez
- Participação em outro estudo que possa interferir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento remoto
Monitoramento cardíaco remoto pelo monitor cardíaco implantável Reveal® LINQ
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O monitor cardíaco implantável é implantado sob a pele na região do tórax.
Ele monitora continuamente a atividade elétrica do coração por até três anos.
Arritmias predefinidas são transmitidas diariamente para um laboratório central.
Em caso de arritmias, o tratamento específico baseado em diretrizes é iniciado em 48h.
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Sem intervenção: Braço de controle
Acompanhamento na mesma frequência, mas sem monitor cardíaco implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de eventos arrítmicos graves
Prazo: 18 meses
|
Tempo até a detecção de um dos seguintes eventos arrítmicos graves: fibrilação atrial ≥6 min, bloqueio AV de grau superior ≥ IIb, taquicardia ventricular com duração de ciclo ≤320ms com duração ≥12 seg (correspondente a 40 batimentos), taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial sistêmico e hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 18 meses
|
Tempo até um dos seguintes eventos clínicos: morte, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial sistêmico e hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca descompensada
|
18 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 18 meses
|
Hora da morte
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18 meses
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 18 meses
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Tempo para morte cardiovascular
|
18 meses
|
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Internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 18 meses
|
Tempo para internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
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18 meses
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Parada sinusal >6seg
Prazo: 18 meses
|
Tempo para detecção de parada sinusal > 6 segundos
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18 meses
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Fibrilação atrial ≥6 min
Prazo: 18 meses
|
Tempo para detecção de fibrilação atrial ≥6 min
|
18 meses
|
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Bloqueio AV de grau superior ≥ IIb
Prazo: 18 meses
|
Tempo para detecção de bloqueio AV de grau mais alto ≥ IIb
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18 meses
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Taquicardia ventricular não sustentada
Prazo: 18 meses
|
Tempo para detecção de taquicardia ventricular com duração de ciclo ≤320ms com duração ≥12 segundos
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18 meses
|
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Taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular
Prazo: 18 meses
|
Tempo para detecção de taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Investigador principal: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Cadeira de estudo: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118-15
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