Имплантируемые кардиомониторы у постинфарктных пациентов высокого риска с сердечной вегетативной дисфункцией (SMART-MI)
Имплантируемые кардиомониторы у постинфарктных пациентов высокого риска с сердечной вегетативной дисфункцией и умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка
Большинство смертей после инфаркта миокарда происходит у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (> 35%), для которых не существует профилактических стратегий. Динамика периодической реполяризации (PRD) и способность к замедлению (DC) сердечного ритма являются вегетативными маркерами риска, которые определяют новую группу высокого риска пациентов с ФВ ЛЖ 35-50%, у которых такой же неблагоприятный прогноз, как и у пациентов с ФВ ЛЖ ≤35%.
В SMART-MI постинфарктные пациенты с ФВ ЛЖ 35-50% и аномальными PRD и/или DC будут случайным образом назначаться для терапии под контролем биомониторинга или обычного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть (ВСС) является наиболее распространенной единственной причиной смерти в промышленно развитых странах. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), имеют повышенный риск ВСС. Текущие руководства рекомендуют профилактическую имплантацию ИКД пациентам после инфаркта миокарда со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤35%). Однако большинство аритмических смертей после ИМ происходит у пациентов с ФВ ЛЖ >35%, у которых не существует специфических профилактических стратегий, что указывает на важную неудовлетворенную медицинскую потребность.
Существует множество доказательств того, что наличие вегетативной дисфункции сердца после ИМ связано с повышенной предрасположенностью к злокачественным бради- и тахиаритмиям, достигающим кульминации в ВСС. Динамика периодической реполяризации (PRD) и способность к замедлению сердечного ритма (DC) являются клинически подтвержденными маркерами вегетативного риска, которые обеспечивают надежную и независимую прогностическую информацию у пациентов после ИМ с ФВ ЛЖ> 35%. PRD и DC отражают разные аспекты вегетативной функции и поэтому могут использоваться в комбинации для прогнозирования риска. Предыдущие исследования показали, что комбинированная оценка PRD и DC определяет новую группу высокого риска среди пациентов после ИМ с умеренно сниженной ФВ ЛЖ (36-50%). Эта новая группа высокого риска имеет те же характеристики в отношении прогноза и количества пациентов, что и установленная группа высокого риска, определяемая ФВ ЛЖ ≤35%.
Однако необходимо изучить точные механизмы, ведущие к смерти в этой новой группе высокого риска, чтобы разработать конкретные профилактические стратегии. Как известно из исследований с имплантируемыми кардиомониторами (ИКМ) у пациентов после ИМ с ФВ ЛЖ ≤40%, возможной смерти часто предшествуют преимущественно бессимптомные серьезные аритмические события. Эти данные предполагают потенциальные временные рамки для упреждающих вмешательств в случае аритмических событий, которые могут улучшить исход.
Таким образом, SMART-MI будет оценивать возникновение и прогностические последствия серьезных аритмических событий в этой недавно выявленной группе высокого риска путем дистанционного мониторинга с помощью ICM. Выжившие после острого ИМ (
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin, Германия, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Германия, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Германия, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Германия
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Германия, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Германия, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда
- Фракция выброса левого желудочка 36-50%
- Наличие сердечной вегетативной дисфункции за счет аномальной динамики периодической реполяризации и/или аномальной способности к замедлению
- Возраст 18-80 лет
- Синусовый ритм
- Оптимальная медикаментозная терапия
Критерий исключения:
- Индикация ИКД или кардиостимулятора
- Известная пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение
- Беременность
- Участие в другом испытании, которое может помешать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаленное наблюдение
Дистанционный мониторинг сердца с помощью имплантируемого кардиомонитора Reveal® LINQ
|
Имплантируемый кардиомонитор вживляется под кожу в области грудной клетки.
Он непрерывно контролирует электрическую активность сердца в течение трех лет.
Предопределенные аритмии ежедневно передаются в центральную основную лабораторию.
В случае аритмий в течение 48 часов начинают специфическое лечение в соответствии с рекомендациями.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Последующее наблюдение с той же частотой, но без имплантируемого кардиомонитора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение серьезных аритмических событий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до обнаружения одного из следующих серьезных аритмических явлений: мерцательная аритмия ≥6 мин, АВ-блокада высшей степени ≥ IIb, желудочковая тахикардия с длиной цикла ≤320 мс продолжительностью ≥12 с (соответствует 40 ударам), устойчивая желудочковая тахикардия и мерцание желудочков
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация смертности от всех причин, инсульта, системной артериальной тромбоэмболии и незапланированных госпитализаций по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до одного из следующих клинических событий: смерть, инсульт, системная артериальная тромбоэмболия и внеплановая госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
|
18 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до смерти
|
18 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до сердечно-сосудистой смерти
|
18 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до незапланированных госпитализаций по поводу декомпенсации сердечной недостаточности
|
18 месяцев
|
|
Синусовая остановка > 6 сек.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до обнаружения остановки синусового узла > 6 с
|
18 месяцев
|
|
Мерцательная аритмия ≥6 мин.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до выявления мерцательной аритмии ≥6 мин.
|
18 месяцев
|
|
АВ-блокада высшей степени ≥ IIb
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до выявления АВ-блокады более высокой степени ≥ IIb
|
18 месяцев
|
|
Неустойчивая желудочковая тахикардия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до выявления желудочковой тахикардии с длиной цикла ≤320 мс и длительностью ≥12 с
|
18 месяцев
|
|
Устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до обнаружения устойчивой желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Главный следователь: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Учебный стул: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .