Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbare hjertemonitorer hos højrisikopostinfarktpatienter med hjerteautonom dysfunktion (SMART-MI)

17. juni 2021 opdateret af: Axel Bauer, LMU Klinikum

Implanterbare hjertemonitorer hos højrisikopostinfarktpatienter med hjerteautonom dysfunktion og moderat reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Størstedelen af ​​dødsfald efter myokardieinfarkt forekommer hos patienter med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (>35%), for hvem der ikke eksisterer nogen profylaktiske strategier. Periodic Repolarization Dynamics (PRD) og Deceleration Capacity (DC) af hjertefrekvens er autonome risikomarkører, der identificerer en ny højrisikogruppe af patienter med LVEF 35-50%, som har samme dårlige prognose som patienter med LVEF ≤35%.

I SMART-MI vil post-infarktpatienter med LVEF 35-50% og abnorm PRD og/eller DC blive tilfældigt tildelt biomonitorerings-guidet terapi eller konventionel opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød (SCD) er den mest almindelige enkeltdødsårsag i den industrialiserede verden. Patienter efter myokardieinfarkt (MI) har øget risiko for SCD. Nuværende retningslinjer anbefaler profylaktisk ICD-implantation hos post-MI-patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤35%). Imidlertid forekommer størstedelen af ​​arytmiske dødsfald efter MI hos patienter med LVEF >35 %, hos hvem der ikke findes specifikke profylaktiske strategier, hvilket indikerer et vigtigt udækket medicinsk behov.

Der er en lang række beviser for, at tilstedeværelsen af ​​kardiel autonom dysfunktion efter MI er forbundet med en øget modtagelighed for maligne brady- og takyarytmier, der til sidst kulminerer i SCD. Periodisk repolariseringsdynamik (PRD) og hjertefrekvensdecelerationskapacitet (DC) er klinisk validerede autonome risikomarkører, der giver stærk og uafhængig prognostisk information hos post-MI-patienter med LVEF >35 %. PRD og DC afspejler forskellige facetter af autonom funktion og kan derfor bruges i kombination til at forudsige risiko. Tidligere undersøgelser har vist, at kombineret vurdering af PRD og DC identificerer en ny højrisikogruppe blandt post-MI patienter med moderat reduceret LVEF (36-50%). Denne nye højrisikogruppe har lignende karakteristika med hensyn til prognose og patienttal som den etablerede højrisikogruppe identificeret ved LVEF ≤35 %.

Imidlertid skal de nøjagtige mekanismer, der fører til døden i denne nye højrisikogruppe, undersøges for at udvikle specifikke forebyggende strategier. Som kendt fra undersøgelser med implanterbare hjertemonitorer (ICM) hos post-MI-patienter med LVEF ≤40 %, er eventuel død ofte forudgået af primært asymptomatiske alvorlige arytmiske hændelser. Disse data tyder på en potentiel tidsramme for forebyggende indgreb i tilfælde af arytmiske hændelser, som kunne forbedre resultatet.

Derfor vil SMART-MI vurdere forekomsten og de prognostiske implikationer af alvorlige arytmiske hændelser i denne nyligt identificerede højrisikogruppe ved fjernovervågning med ICM. Overlevende af akut MI (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
      • Bernried, Tyskland, 82347
        • Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Füssen, Tyskland, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • München, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
        • HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion 36-50 %
  • Tilstedeværelse af kardiel autonom dysfunktion ved hjælp af unormal periodisk repolariseringsdynamik og/eller unormal decelerationskapacitet
  • Alder 18-80 år
  • Sinus rytme
  • Optimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • ICD eller pacemaker indikation
  • Kendt paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Manglende evne til at overholde opfølgning
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan forstyrre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjernovervågning
Fjernovervågning af hjerte med Reveal® LINQ implanterbar hjertemonitor
Enhed: Medtronic Reveal LINQ implanterbar hjertemonitor
Den implanterbare hjertemonitor implanteres under huden i området af thorax. Den overvåger kontinuerligt hjertets elektriske aktivitet i op til tre år. Foruddefinerede arytmier overføres dagligt til et centralt kernelaboratorium. I tilfælde af arytmier påbegyndes specifik retningslinjebaseret behandling inden for 48 timer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Opfølgning med samme frekvens, men uden implanterbar hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af alvorlige arytmiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Tid til påvisning af en af ​​følgende alvorlige arytmiske hændelser: atrieflimren ≥6 min, højere grad AV-blok ≥ IIb, ventrikulær takykardi med en cykluslængde ≤320ms, der varer ≥12 sek (svarende til 40 slag), vedvarende ventrikulær takykardi Ventrikulær fibrillation
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, systemisk arteriel tromboemboli og uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
Tid til en af ​​følgende kliniske hændelser: død, slagtilfælde, systemisk arteriel tromboemboli og uplanlagt indlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
18 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Tid til døden
18 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Tid til kardiovaskulær død
18 måneder
Uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
Tid til uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
18 måneder
Sinusstop >6sek
Tidsramme: 18 måneder
Tid til påvisning af sinusstop >6 sek
18 måneder
Atrieflimren ≥6 min
Tidsramme: 18 måneder
Tid til påvisning af atrieflimren ≥6 min
18 måneder
Højere grad AV-blok ≥ IIb
Tidsramme: 18 måneder
Tid til detektion af højere grads AV-blok ≥ IIb
18 måneder
Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 18 måneder
Tid til påvisning af ventrikulær takykardi med en cykluslængde ≤320ms, der varer i ≥12 sek.
18 måneder
Vedvarende ventrikulær takykardi / ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 18 måneder
Tid til påvisning af vedvarende ventrikulær takykardi / ventrikulær fibrillering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
  • Ledende efterforsker: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
  • Studiestol: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Medtronic Reveal LINQ implanterbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner