Implanterbare hjertemonitorer hos postinfarktpasienter med høy risiko med hjerteautonom dysfunksjon (SMART-MI)
Implanterbare hjertemonitorer hos postinfarktpasienter med høy risiko med hjerteautonom dysfunksjon og moderat redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Flertallet av dødsfallene etter hjerteinfarkt forekommer hos pasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (>35 %) som det ikke finnes profylaktiske strategier for. Periodisk repolariseringsdynamikk (PRD) og Deceleration Capacity (DC) av hjertefrekvens er autonome risikomarkører som identifiserer en ny høyrisikogruppe av pasienter med LVEF 35-50 % som har samme dårlige prognose som pasienter med LVEF ≤35 %.
Ved SMART-MI vil postinfarktpasienter med LVEF 35-50 % og unormal PRD og/eller DC bli tilfeldig tildelt biomonitoreringsveiledet terapi eller konvensjonell oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertedød (SCD) er den vanligste enkeltdødsårsaken i den industrialiserte verden. Pasienter etter hjerteinfarkt (MI) har økt risiko for SCD. Gjeldende retningslinjer anbefaler profylaktisk ICD-implantasjon hos post-MI pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤35%). Imidlertid forekommer flertallet av arytmiske dødsfall etter MI hos pasienter med LVEF >35 % hvor det ikke finnes noen spesifikke profylaktiske strategier, noe som indikerer et viktig udekket medisinsk behov.
Det er en stor mengde bevis for at tilstedeværelse av kardial autonom dysfunksjon etter MI er assosiert med økt mottakelighet for ondartede brady- og takyarytmier som til slutt kulminerer i SCD. Periodisk repolariseringsdynamikk (PRD) og hjertefrekvensdecelerasjonskapasitet (DC) er klinisk validerte autonome risikomarkører som gir sterk og uavhengig prognostisk informasjon hos post-MI-pasienter med LVEF >35 %. PRD og DC reflekterer ulike fasetter av autonom funksjon og kan derfor brukes i kombinasjon for å forutsi risiko. Tidligere studier har vist at kombinert vurdering av PRD og DC identifiserer en ny høyrisikogruppe blant post-MI-pasienter med moderat redusert LVEF (36-50%). Denne nye høyrisikogruppen har lignende egenskaper med hensyn til prognose og pasienttall som den etablerte høyrisikogruppen identifisert ved LVEF ≤35 %.
Imidlertid må de eksakte mekanismene som fører til død i denne nye høyrisikogruppen undersøkes for å utvikle spesifikke forebyggende strategier. Som kjent fra studier med implanterbare hjertemonitorer (ICM) hos post-MI-pasienter med LVEF ≤40 %, innledes eventuell død ofte av primært asymptomatiske alvorlige arytmiske hendelser. Disse dataene antyder en potensiell tidsramme for forebyggende intervensjoner i tilfelle arytmiske hendelser, som kan forbedre resultatet.
Derfor vil SMART-MI vurdere forekomst og prognostiske implikasjoner av alvorlige arytmiske hendelser i denne nylig identifiserte høyrisikogruppen ved fjernovervåking med ICM. Overlevende av akutt MI (
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried, Tyskland, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen, Tyskland, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 36-50 %
- Tilstedeværelse av kardial autonom dysfunksjon ved hjelp av unormal periodisk repolarisasjonsdynamikk og/eller unormal retardasjonskapasitet
- Alder 18-80 år
- Sinus rytme
- Optimal medisinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- ICD eller pacemakerindikasjon
- Kjent paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
- Forventet levealder < 12 måneder
- Manglende evne til å overholde oppfølging
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen rettssak som kan forstyrre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernovervåking
Fjernovervåking av hjerte med Reveal® LINQ implanterbar hjertemonitor
|
Den implanterbare hjertemonitoren implanteres under huden i området av thorax.
Den overvåker hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil tre år.
Forhåndsdefinerte arytmier overføres daglig til et sentralt kjernelaboratorium.
Ved arytmier igangsettes spesifikk retningslinjebasert behandling innen 48 timer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Oppfølging med samme frekvens, men uten implanterbar hjertemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av alvorlige arytmiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til påvisning av en av følgende alvorlige arytmiske hendelser: atrieflimmer ≥6 min, høyere grads AV-blokk ≥ IIb, ventrikulær takykardi med sykluslengde ≤320ms som varer i ≥12 sekunder (tilsvarer 40 slag), vedvarende ventrikulær takykardi ventrikkelflimmer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, systemisk arteriell tromboemboli og ikke-planlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til en av følgende kliniske hendelser: død, hjerneslag, systemisk arteriell tromboembolisme og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt
|
18 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til døden
|
18 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til kardiovaskulær død
|
18 måneder
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til ikke-planlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
|
18 måneder
|
|
Bihulestans >6sek
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til påvisning av sinusstans >6 sek
|
18 måneder
|
|
Atrieflimmer ≥6 min
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til deteksjon av atrieflimmer ≥6 min
|
18 måneder
|
|
Høyere grads AV-blokk ≥ IIb
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til deteksjon av høyere grads AV-blokk ≥ IIb
|
18 måneder
|
|
Ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til deteksjon av ventrikkeltakykardi med sykluslengde ≤320ms som varer i ≥12 sek.
|
18 måneder
|
|
Vedvarende ventrikkeltakykardi / ventrikkelflimmer
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til påvisning av vedvarende ventrikkeltakykardi / ventrikkelflimmer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Hovedetterforsker: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Studiestol: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .