心脏自主神经功能障碍的高危梗死后患者的植入式心脏监测器 (SMART-MI)
2021年6月17日 更新者：Axel Bauer、LMU Klinikum
心脏自主神经功能障碍和左心室射血分数中度降低的高危梗死后患者的植入式心脏监测器
心肌梗死后的大多数死亡发生在左心室射血分数保留 (>35%) 的患者中，这些患者没有预防策略。 心率的周期性复极化动力学 (PRD) 和减速能力 (DC) 是自主神经风险标志物，可识别 LVEF 为 35-50% 的新高风险患者组，这些患者的预后与 LVEF ≤35% 的患者相同。
在 SMART-MI 中，LVEF 为 35-50% 且 PRD 和/或 DC 异常的梗死后患者将被随机分配到生物监测指导治疗或常规随访。
研究概览
详细说明
心源性猝死 (SCD) 是工业化世界中最常见的单一死亡原因。 心肌梗死 (MI) 后的患者发生 SCD 的风险增加。 目前的指南建议对左心室射血分数降低 (LVEF ≤35%) 的 MI 后患者进行预防性 ICD 植入。 然而，大多数 MI 后心律失常性死亡发生在 LVEF >35% 的患者中，这些患者没有特定的预防策略，表明重要的未满足医疗需求。
有大量证据表明，MI 后心脏自主神经功能障碍的存在与恶性心动过缓和快速性心律失常的易感性增加相关，最终导致 SCD。 周期性复极化动力学 (PRD) 和心率减速能力 (DC) 是经过临床验证的自主神经风险标志物，可为 LVEF >35% 的 MI 后患者提供强有力且独立的预后信息。 PRD 和 DC 反映了自主神经功能的不同方面，因此可以结合使用来预测风险。 先前的研究表明，PRD 和 DC 的联合评估在 LVEF 适度降低 (36-50%) 的 MI 后患者中确定了一个新的高风险组。 这个新的高危人群在预后和患者数量方面与 LVEF ≤ 35% 确定的高危人群具有相似的特征。
然而，需要研究导致这一新的高危人群死亡的确切机制，以制定具体的预防策略。 从对 LVEF ≤ 40% 的 MI 后患者的植入式心脏监测器 (ICM) 的研究中得知，最终死亡通常发生在主要无症状的严重心律失常事件之前。 这些数据表明在心律失常事件的情况下进行先发制人干预的潜在时间框架，这可以改善结果。
因此，SMART-MI 将通过 ICM 远程监测评估这一新发现的高危人群中严重心律失常事件的发生和预后影响。 急性心梗幸存者（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Aachen、德国、52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
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Berlin、德国、12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
-
Bernried、德国、82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
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Essen、德国、45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Füssen、德国、87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg、德国、20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
-
Heidelberg、德国、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig、德国、04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
München、德国、81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg、德国、90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
-
Weiden、德国、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、德国、81377
- Klinikum der Universität München
-
München、Bayern、德国、81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
NRW
-
Wuppertal、NRW、德国、42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗塞
- 左心室射血分数 36-50%
- 通过异常的周期性复极动力学和/或异常的减速能力存在心脏自主神经功能障碍
- 年龄 18-80 岁
- 窦性心律
- 最佳药物治疗
排除标准：
- ICD 或起搏器适应症
- 已知阵发性或持续性房颤
- 预期寿命 < 12 个月
- 无法遵守后续行动
- 怀孕
- 参与可能干扰的另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程监控
通过 Reveal® LINQ 植入式心脏监护仪进行远程心脏监护
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植入式心脏监测器植入胸部区域的皮下。
它连续监测心脏的电活动长达三年。
预定义的心律失常每天传送到中央核心实验室。
在心律失常的情况下，在 48 小时内开始基于具体指南的治疗。
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无干预：控制臂
以相同的频率进行随访，但没有植入式心脏监测器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重心律失常事件的检测
大体时间：18个月
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检测到以下严重心律失常事件之一的时间：心房颤动≥6 分钟，更高程度的房室传导阻滞≥IIb，周期长度≤320ms 的室性心动过速持续≥12 秒（对应于 40 次心跳），持续性室性心动过速和心室颤动
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、中风、全身性动脉血栓栓塞和失代偿性心力衰竭的计划外住院的综合
大体时间：18个月
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发生以下临床事件之一的时间：死亡、中风、全身性动脉血栓栓塞和失代偿性心力衰竭的计划外住院
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18个月
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全因死亡率
大体时间：18个月
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死亡时间
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18个月
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心血管死亡率
大体时间：18个月
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心血管死亡时间
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18个月
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失代偿性心力衰竭的计划外住院
大体时间：18个月
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失代偿性心力衰竭的计划外住院时间
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18个月
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窦性停搏 >6 秒
大体时间：18个月
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检测到窦性停搏的时间 >6 秒
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18个月
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房颤≥6分钟
大体时间：18个月
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检测到心房颤动的时间≥6 分钟
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18个月
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更高程度的房室传导阻滞 ≥ IIb
大体时间：18个月
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检测到更高程度房室传导阻滞的时间 ≥ IIb
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18个月
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非持续性室性心动过速
大体时间：18个月
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检测到周期长度≤320ms 持续≥12 秒的室性心动过速的时间
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18个月
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持续性室性心动过速/心室颤动
大体时间：18个月
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检测持续性室性心动过速/心室颤动的时间
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Axel Bauer, MD、LMU Klinikum
- 首席研究员：Stefan Kaeaeb, MD、LMU Klinikum
- 学习椅：Steffen Massberg, MD、LMU Klinikum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月31日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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